Codice:037421056
Codice ATC:903311
AL RIPARO DALL'UMIDITA'
36 Mesi
- VARI
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- SOSTANZE CHELANTI DEL FERRO
- DEFERASIROX
COMPRESSE DISPERSIBILI
BLISTER
DENOMINAZIONE
EXJADE 500 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti chelanti del ferro.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa dispersibile contiene 500 mg di deferasirox.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, cellulosa microcristallina,povidone, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (>=7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta talassemia major di eta' pari e superiore a 6 anni. Trattamentodel sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la terapia con deferoxami...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Associazione con altre terapie ferrochelanti in quanto non e' stata stabilita la sicurezza di tali combinazioni. Pazienti con clearancedella creatinina stimata <60 ml/min.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto da medici esperti neltrattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni.Si raccomanda di iniziare il trattamento dopo la trasfusione di circa20 unita' (circa 100 ml/kg) di globuli rossi concentrati o quando sievidenzia con il monitor...
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Il prodotto e' stato studiato solo in pazienti con creatinina siericaal basale nell'intervallo di normalita' appropriato per eta'. Un aumento >33% della creatinina sierica in >=2 occasioni consecutive, talvolta al di sopra del limite superiore dell'intervallo di normalita', si e' verificato in circa...
INTERAZIONI
Non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in associazione con altri chelanti del ferro. Pertanto non deve essere associato ad altre terapie ferrochelanti. La somministrazione concomitante con sostanze chehanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori non-steroidei ...
EFFETTI INDESIDERATI
>>Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni piu' frequenti segnalate durante il trattamento cronico con il prodotto in pazienti adultie pediatrici comprendono disturbi gastrointestinali in circa il 26% dei pazienti (principalmente nausea, vomito, diarrea o dolore addominale) ed eruzione cutane...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
>>Gravidanza. Per deferasirox non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva alle dosi risultate tossiche per la madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. A titolo precauzionale, si raccomanda d...