Condividi:

EVADENE 30 CAPSULE 50MG

Produttore: WYETH LEDERLE SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

POSACONAZOLO MYLAN PHARMA 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico, derivati del triazolo.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di posaconazolo. Eccipiente (i) con effetti noti: ogni compressa contiene 1,25 mg di sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1:1) (Tipo B), trietil citrato, xilitolo, idrossipropilcellulosa, propil gallato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172).

INDICAZIONI

Posaconazolo Mylan Pharma e' indicato per l'uso nel trattamento delleseguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1): aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali; fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B; cromoblastomicosi e micetoma inpazienti con malattia refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo; coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali. La refrattarieta' e' definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con precedenti dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace. Posaconazolo Mylan Pharma e' indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti: pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (LMA) o sindromi mielodisplastiche (SMD) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive; soggetti sottoposti a trapianto dicellule staminali ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l'ospite e che sonoad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive. Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i medicinali a base di posaconazolo sospensione orale per l'uso nella candidiasi orofaringea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Co-somministrazione con alcaloidi dell'ergot (vedere paragrafo 4.5). Co-somministrazione con substrati del CYP3A4 quali terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina o chinidina cio' puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, portando ad un prolungamento dell'intervallo QTc e a rari casi di torsioni di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Co-somministrazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi simvastatina, lovastatina e atorvastatina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Non intercambiabilita' tra posaconazolo compresse e posaconazolo sospensione orale: la compressa e la sospensione orale non vanno usate in modo intercambiabile a causa delle differenze tra queste due formulazioni nella frequenza di dosaggio, somministrazione con il cibo e concentrazioni plasmatiche raggiunte dal medicinale. Pertanto, e' necessarioseguire le raccomandazioni di dosaggio specifiche per ogni formulazione. Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nella terapia di supporto in pazientiad alto rischio per i quali e' indicata la profilassi con posaconazolo. Posologia: Posaconazolo e' anche disponibile in sospensione orale da 40 mg/mL e in concentrato per soluzione per infusione da 300 mg. Le compresse di posaconazolo sono la formulazione preferita per ottimizzare le concentrazioni plasmatiche e in genere forniscono esposizioni plasmatiche al medicinale piu' elevate rispetto a posaconazolo in sospensione orale. La dose raccomandata e' indicata di seguito. Dose raccomandata in base all'indicazione. Infezioni fungine invasive refrattarie (ifi)/pazienti con ifi intolleranti alla 1a linea di trattamento. Dosee durata della terapia (vedere paragrafo 5.2): dose di carico di 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno, seguita da 300 mg (tre compresse da 100 mg) una volta al giorno. Ogni dosepuò essere assunta indipendentemente dall'assunzione di cibo. La durata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base, sulla guarigione dalla immunosoppressione e sulla risposta clinica. Profilassi di infezioni fungine invasive. Dose e durata della terapia (vedere paragrafo 5.2): dose di carico di 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno, seguita da 300 mg (tre compresse da 100 mg) una volta al giorno. Ogni dose può essere assunta indipendentemente dall'assunzione di cibo. La durata della terapia deve essere basata sulla guarigione dalla neutropenia o dalla immunosoppressione. Nei pazienti con leucemia mieloblastica acuta o sindromi mielodisplastiche, la profilassi con posaconazolo deve iniziare parecchi giorni prima della prevista insorgenza di neutropenia e proseguire per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili è salita sopra le 500 cellule per mm^3. Popolazioni speciali. Compromissione renale: non e' atteso un effetto di compromissione renale sulla farmacocinetica di posaconazolo e non si raccomanda alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: i dati limitati sull'effetto della compromissione epatica (compresa la classificazione Child-Pugh C della malattia epatica cronica) sulla farmacocinetica di posaconazolo, mostrano un aumento dell'esposizione plasmatica rispetto ai soggetti con funzionalita' epatica normale, ma non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Si raccomanda diprestare cautela a causa del potenziale aumento dell'esposizione plasmatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di posaconazolo nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Non sono disponibili dati per la formulazione in compresse. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse gastroresistenti possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere deglutite intere con un sorso d' acqua e non devonoessere frantumate, masticate o rotte.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ipersensibilita': non sono disponibili informazioni riguardo la sensibilita' crociata fra posaconazolo e altri agenti antifungini azolici. Deve essere usata cautela quando posaconazolo viene prescritto a pazienti con ipersensibilita' ad altri azolici. Tossicita' epatica: reazioni epatiche (ad esempio da lieve a moderato innalzamento di ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e/o epatite clinica) sono state riportate durante il trattamento con posaconazolo. L'aumento dei parametri di funzionalita' epatica e' stato generalmente reversibile dopo interruzione della terapia e in qualche caso questi parametri si sono normalizzati senza interrompere la terapia. Reazioni epatiche piu' gravicon esito fatale sono state riportate raramente. Posaconazolo deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica, a causadi una limitata esperienza clinica e per il possibile aumento dei livelli plasmatici di posaconazolo in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Monitoraggio della funzionalita' epatica I test di funzionalita' epatica devono essere valutati all'inizio e durante il corso della terapia con posaconazolo. I pazienti che sviluppano parametri di funzionalita' epatica anomali durante la terapia con posaconazolo, devono essere monitorati di routine per lo sviluppo di un danno epatico piu' grave. La gestione del paziente deve comprendere la valutazione dei parametri di laboratorio della funzionalita' epatica (in particolare test della funzionalita' epatica e la bilirubina). Se i segni e i sintomi clinici sono coerenti con lo sviluppo della malattia epatica deve essere presa in considerazione la sospensione del posaconazolo. Prolungamento dell'intervallo QTc: alcuni azolici sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QTc. Il Posaconazolo non deve essere somministrato con medicinali che sono substrati per CYP3A4 e che sono noti per prolungare l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Il Posaconazolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con condizioni pro-aritmiche quali: prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QTc; cardiomiopatia, soprattutto in presenza di insufficienza cardiaca; bradicardia sinusale; aritmie sintomatiche preesistenti. Usoconcomitante di medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QTc (oltre quelli citati nel paragrafo 4.3). I disordini degli elettroliti, in particolare quelli che coinvolgono i livelli di potassio, magnesio o calcio, devono essere monitorati e se necessario corretti primae durante la terapia con posaconazolo. Interazioni: Posaconazolo e' un inibitore di CYP3A4 e deve essere usato solo in particolari situazioni durante il trattamento con altri medicinali che vengono metabolizzati da CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Midazolam e altre benzodiazepine:a causa del rischio di una sedazione prolungata e di una possibile depressione respiratoria, la co-somministrazione di posaconazolo con qualsiasi benzodiazepina metabolizzata dal CYP3A4 (ad es. midazolam, triazolam, alprazolam) deve essere presa in considerazione solo se chiaramente necessaria. Va valutata l'opportunita' di un aggiustamento della dose di benzodiazepine metabolizzate da CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).Tossicita' della Vincristina: la somministrazione concomitante di antifungini azolici, incluso posaconazolo, con vincristina e' stata associata a neurotossicita' e altre gravi reazioni avverse, incluse crisi convulsive, neuropatia periferica, sindrome da inappropriata secrezionedi ormone antidiuretico e ileo paralitico. Destinare gli antifungini azolici, incluso posaconazolo, ai pazienti trattati con un alcaloide della vinca, inclusa vincristina, che non hanno opzioni di trattamento alternative con antifungini (vedere paragrafo 4.5). Antibatterici a base di rifamicina (rifampicina, rifabutina), alcuni anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone) ed efavirenz . Le concentrazioni di posaconazolo possono essere significativamente ridotte in combinazione; per questo motivo, l'uso concomitante con posaconazolo deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superiil rischio (vedere paragrafo 4.5). Esposizione plasmatica: le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo successive alla somministrazione di compresse di posaconazolo sono in genere piu' alte rispetto a quelleottenute con la sospensione orale di posaconazolo. In alcuni pazienti, le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo successive alla somministrazione di compresse di posaconazolo possono aumentare con il passare del tempo (vedere paragrafo 5.2). I dati di sicurezza ottenuti a livelli di esposizione piu' elevati con compresse di posaconazolo sono al momento limitati. Disfunzioni gastrointestinali: sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti con grave disfunzione gastrointestinale (quali diarrea grave). I pazienti con diarrea grave o vomito devono essere attentamente monitorati per le infezioni fungine intercorrenti. Posaconazolo Mylan Pharma contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente "senza di sodio".

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali su posaconazolo: il Posaconazolo viene metabolizzato tramite la glucuronazione dell'UDP (enzimi di fase 2) ed e' un substrato per l'efflusso della p-glicoproteina (P-gp) in vitro. Per questo motivo, gli inibitori (ad esempio, verapamil, ciclosporina, chinidina, claritromicina, eritromicina, ecc.) o gli induttori (ad esempio, rifampicina, rifabutina, alcuni anticonvulsivanti, ecc.) di questi processi di clearance possono aumentare o diminuire, rispettivamente, le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo. Rifabutina. Rifabutina (300 mg una volta al giorno) ha ridotto la Cmax (massima concentrazione plasmatica) e l'AUC (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo) di posaconazolo al 57% e 51%, rispettivamente. L'uso concomitante di posaconazolo e rifabutina e analoghi induttori (ad esempio, rifampicina) deve essere evitato a meno che il beneficio per il pazientesuperi il rischio. Vedere anche i paragrafi successivi per quanto riguarda gli effetti di posaconazolo sui livelli plasmatici di rifabutina. Efavirenz Efavirenz (400 mg una volta al giorno) ha ridotto la Cmax e l'AUC di posaconazolo del 45% e del 50%, rispettivamente. L'uso concomitante di posaconazolo ed efavirenz deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio. Fosamprenavir: l'associazione di fosamprenavir con posaconazolo puo' portare ad una riduzionedelle concentrazioni plasmatiche di posaconazolo. Se e' richiesta unaco- somministrazione, e' raccomandato uno stretto monitoraggio per leinfezioni fungine intercorrenti. La somministrazione di una dose ripetuta di fosamprenavir (700 mg due volte al giorno per 10 giorni) ha ridotto la Cmax e l'AUC di posaconazolo sospensione orale (200 mg una volta al giorno il 1o giorno, 200 mg due volte al giorno il 2o giorno, poi 400 mg due volte al giorno per 8 giorni) del 21% e del 23%, rispettivamente. Non e' noto l'effetto del posaconazolo sui livelli di fosamprenavir quando fosamprenavir e' somministrato con ritonavir. Fenitoina: Fenitoina (200 mg una volta al giorno) ha ridotto la Cmax e l'AUC diposaconazolo del 41% e del 50%, rispettivamente. L'uso concomitante di posaconazolo e fenitoina e analoghi induttori (ad esempio, carbamazepina, fenobarbital, primidone) deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio. Antagonisti del recettore H2 einibitori della pompa protonica Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti quando posaconazolo in compresse viene usato in concomitanza ad antiacidi, antagonisti del recettore H 2 e inibitori della pompa protonica. Non e' necessaria alcuna regolazione della dose di posaconazolo in compresse quando viene usato in concomitanza ad antiacidi, antagonisti del recettore H 2 e inibitori della pompa protonica. Effetti di posaconazolo su altri medicinali: Posaconazolo e' un potente inibitore di CYP3A4. La co-somministrazione di posaconazolo e substrati di CYP3A4 puo' provocare un elevato aumento dell'esposizione ai substrati di CYP3A4, come viene esemplificato piu' sotto dagli effetti su tacrolimus, sirolimus, atazanavir e midazolam. Si raccomanda cauteladurante la somministrazione concomitante di posaconazolo e substrati di CYP3A4 somministrati per via endovenosa e puo' essere necessario ridurre la dose del substrato di CYP3A4. Se posaconazolo e' usato in concomitanza con substrati di CYP3A4 somministrati per via orale, e per iquali un aumento delle concentrazioni plasmatiche puo' essere associato a reazioni avverse inaccettabili, le concentrazioni plasmatiche delsubstrato di CYP3A4 e/o le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate e, se necessario, la dose deve essere aggiustata. Diversistudi di interazione sono stati condotti in volontari sani nei quali si e' verificata una piu' elevata esposizione a posaconazolo in confronto ai pazienti trattati con la stessa dose. L'effetto di posaconazolosui substrati di CYP3A4 nei pazienti potrebbe essere un po' piu' basso rispetto a quello osservato nei volontari sani, ed e' prevedibile che sia variabile fra i pazienti stessi a causa della variabile esposizione a posaconazolo. L'effetto della co-somministrazione con posaconazolo sui livelli plasmatici dei substrati di CYP3A4 puo' essere variabile anche nello stesso paziente. Terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina e chinidina (substrati di CYP3A4): la co-somministrazione di posaconazolo e terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide,alofantrina o chinidina e' controindicata. La co-somministrazione puo' produrre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, portando ad un prolungamento dell'intervallo QTc e ad un raro verificarsi di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.3). Alcaloidi derivati dell'ergot Posaconazolo puo' aumentare la concentrazione plasmatica di alcaloidi dell'ergot (ergotamina e deidroergotamina), il che puo' provocare ergotismo. La co-somministrazione di posaconazolo e alcaloidi dell'ergot e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori della HMG-CoA reduttasi metabolizzati attraverso CYP3A4 (ad esempio, simvastatina, lovastatina e atorvastatina): Posaconazolo puo' aumentare notevolmente i livelli plasmatici degli inibitori di HMG-CoA reduttasi che vengono metabolizzati da CYP3A4. Il trattamento con questi inibitori di HMG- CoA reduttasi deve essere interrotto durante il trattamento con posaconazolo poiche' l'aumento dei livelli e' stato associato a rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.3). Alcaloidi della vinca: la maggior parte degli alcaloidi della vinca (ad es., vincristina e vinblastina) sono substrati del CYP3A4. La somministrazione concomitante di antifungini azolici, incluso posaconazolo, con vincristina e' stata associata a gravi reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Posaconazolo puo' aumentare la concentrazione plasmatica degli alcaloidi della vinca, il che puo' provocare neurotossicita' e altre gravi reazioni avverse. Pertanto, destinare gli antifungini azolici, incluso posaconazolo, ai pazienti trattati con un alcaloide della vinca, inclusa vincristina, che non hanno opzioni di trattamento alternative con antifungini. Rifabutina. Posaconazolo ha aumentato la Cmax e l'AUC di rifabutina del 31% e 72%, rispettivamente. L'uso concomitante di posaconazolo e rifabutina deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio (vedere anche sopra per quanto riguarda gli effetti di rifabutina sui livelli plasmatici di posaconazolo). Se questi medicinali vengono somministrati insieme, si raccomanda di monitorare attentamente la conta ematica totale e le reazioni avverse correlate all'aumento dei livelli di rifabutina (ad esempio uveite).

EFFETTI INDESIDERATI

I dati relativi alla sicurezza derivano principalmente da studi con la sospensione orale. La formulazione in compresse e' stata studiata soltanto in pazienti con AML e MDS e in quelli dopo HSCT con o a rischiodi malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD). La durata massima dell'esposizione alla formulazione in compresse e' stata piu' breve rispetto alla sospensione orale. L'esposizione plasmatica derivante dallaformulazione in compresse e' stata piu' alta di quella osservata con la sospensione orale. Non puo' essere esclusa un'incidenza piu' elevata di reazioni avverse. Riassunto del profilo di sicurezza. Posaconazolo in compresse: la sicurezza di posaconazolo in compresse e' stata valutata in 230 pazienti arruolati nello studio clinico pilota. I pazienti sono stati arruolati in uno studio non-comparativo di farmacocinetica e di sicurezza di posaconazolo in compresse quando veniva somministrato come profilassi antifungina. I pazienti erano immunocompromessi con condizioni di base che comprendevano tumori maligni ematologici, neutropenia post-chemioterapia, GVHD e post HSCT. La terapia con posaconazolo e' stata somministrata per una durata mediana di 28 giorni. Ventipazienti hanno ricevuto una dose giornaliera di 200 mg e 210 pazientihanno ricevuto una dose giornaliera di 300 mg (a seguito della somministrazione di un dosaggio di due volte al giorno il Giorno 1 in ogni coorte). Sicurezza di posaconazolo compressa e sospensione orale. La sicurezza di posaconazolo sospensione orale e' stata valutata in > 2.400pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse gravi correlate al trattamento riportate piu' frequentemente comprendevano nausea, vomito, diarrea,piressia e aumento della bilirubina. La sicurezza di posaconazolo in compressa e' stata valutata in 336 pazienti e volontari sani arruolatinegli studi clinici. Il profilo di sicurezza delle compresse e' statosimile a quello della sospensione orale. All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Reazioni avverse suddivise secondo sistema corporeo e frequenza*. Patologie delsistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia, linfoadenopatia, infarto della milza; non comune: sindrome uremica emolitica, porpora trombotica; raro: trombocitopenica, pancitopenia, coagulopatia, emorragia. Disturbi del sistema immunitario. On comune: reazione allergica; raro: reazione da ipersensibilità. Patologie endocrine. Raro: insufficienza surrenalica, diminuzione della gonadotropina sierica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: squilibrio elettrolitico, anoressia, diminuzione dell'appetito, ipopotassiemia, ipomagnesiemia; non comune: iperglicemia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anormali, stato confusionale, disturbi del sonno; raro: disturbi psicotici, depressione.Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia, capogiro, sonnolenza, cefalea, disgeusia; non comune: convulsioni, neuropatia, ipoestesia, tremore, afasia, insonnia; raro: accidente cerebrovascolare, encefalopatia, neuropatia periferica, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, fotofobia, acuità visiva ridotta; raro: diplopia, scotoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: deficit dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: sindrome del qt lungo^§, elettrocardiogramma anormale^§, palpitazioni, bradicardia, extrasistolisopraventricolari, tachicardia; raro: torsione di punta, morte improvvisa, tachicardia ventricolare, arresto cardio- respiratorio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione, vasculite; raro: embolia polmonare, trombosi venosa profonda. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, epistassi, singhiozzo, congestione nasale, dolore pleuritico, tachipnea; raro: ipertensione polmonare, polmonite interstiziale, polmonite. Disturbi gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia, bocca secca, flatulenza, stipsi, fastidio anorettale; non comune: pancreatite, distensione addominale, enterite, fastidio epigastrico, eruttazione,malattia da reflusso gastroesofageo, edema della bocca; raro: emorragia gastrointestinale, ileo. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamento dei valori di funzionalità epatica (innalzamento di alte ast, innalzamento di bilirubina, fosfatasi alcalina, ggt); non comune: danno epatocellulare, epatite, ittero, epatomegalia, colestasi, tossicità epatica, funzionalità epatica anormale; raro: insufficienza epatica, epatite colestatica, epatosplenomegalia, dolorabilità epatica, asterissi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: ulcerazione alla bocca, alopecia, dermatite, eritema, petecchie; raro: sindrome di stevens johnson, eritema vescicolare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, dolore al collo, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremità. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, aumento della creatinina sierica; raro: acidosi tubulare renale, nefrite interstiziale.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbi mestruali; raro: dolore mammario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia (febbre), astenia, affaticamento; non comune: edema, dolore, brividi, malessere, fastidio al torace, intolleranza al medicinale, senso di nervosismo, infiammazione delle mucose; raro: edema alla lingua, edema facciale.Esami diagnostici. Non comune: alterazione dei livelli di medicinale,diminuzione del fosforo ematico, radiografia del torace anormale. * Sulla base delle reazioni avverse osservate con la sospensione orale, con le compresse gastroresistenti e con il concentrato per soluzione per infusione. ^* Vedere paragrafo 4.4. Descrizione di reazioni avverse selezionate Patologie epatobiliari Nel corso del monitoraggio post-marketing di posaconazolo sospensione orale, e' stato riportato grave danno epatico con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono sufficienti informazioni sull'uso di posaconazolo in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Posaconazolo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio peril feto. Allattamento: Posaconazolo e' escreto nel latte di ratti cheallattano (vedere paragrafo 5.3). L'escrezione di posaconazolo nel latte materno umano non e' stata studiata. L'allattamento deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con posaconazolo. Fertilita': Posaconazolo non ha evidenziato effetti sulla fertilita' nei ratti maschi a dosi fino a 180 mg/kg (3,4 volte superiore alla dose da 300 mgin compresse, in base alle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario nei pazienti) o ratti femmine a dosi fino a 45 mg/kg (2,6 volte superiore alla dose da 300 mg in compresse, in base alle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario nei pazienti). Non c'e' esperienza clinica che valuti l'impatto di posaconazolo sulla fertilita' nell'uomo.

Codice: 023247048
Codice EAN:
Codice ATC: N06AA15
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Antidepressivi
  • Inibitori non selettivi della monoamino-ricaptazione
  • Butriptilina
Temperatura di conservazione: a temperatura ambiente
Forma farmaceutica: CAPSULE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE