EUSPIFLU 20CPR 400MG+240MG Produttore: ZENTIVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

EUSPIFLU 400 MG + 240 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Acido salicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa effervescente contiene; principi attivi: acido acetilsalicilico 400 mg; acido ascorbico 240 mg. Eccipienti con effetti noti:sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio bicarbonato, acido citrico, sodio carbonato.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ai salicilati o ad altri anti-infiammatori non steroidei. Ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie. Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K). Insufficienza renale o epatica grave. Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se associata a poliposi nasale ed angioedema. Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza(cfr. 4.6). L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni.

POSOLOGIA

Adulti, anziani e ragazzi di eta' superiore a 16 anni Le dosi consigliate sono le seguenti: come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata entita': 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessita'. Dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno. Si raccomanda di sciogliere le compresse in un bicchiere d'acqua. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico; inparticolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimisopraindicati. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrarlo ad alte dosi oper periodi prolungati.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare il tubetto ben chiuso e in luogo asciutto.

AVVERTENZE

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest'ultimo. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenzadi terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Cautela e' anche necessaria nei seguenti casi:soggetti anziani con funzionalita' renale ridotta o diminuiti livellidi albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicita'; soggetti affetti da deficit G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi; soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del rischio di emorragie (cfr. 4.5); soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastro-intestinale (cfr. 4.5). L'acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L'attivita' di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosiviene diminuita dall'acido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l'usocontemporaneo di quest'ultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico (cfr. 4.5). Impiego pre-operatorio, in quanto puo' ostacolare l'emostasi intra-operatoria. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. Questa specialita' medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni. Nei ragazzi al di sopra dei 16 anni in caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto Questo medicinale contiene 19,5 mmol (o 448,5 mg) di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renaleo che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, puo' potenziare l'attivita' dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici, eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l'effetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree). L'acido acetilsalicilico, al contrario, riduce l'attivita' di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e preparati antigottosi. L'acido ascorbico puo' interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. E' percio' consigliabile sospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea. In casi sporadici ed in pazienti predisposti possono verificarsi episodi emorragici e ulcere. Reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, edema laringeo, broncospasmo. In pazienti sensibili si puo' manifestareun attacco acuto di asma. Il quadro clinico, nei pazienti sensibili ad acido acetilsalicilico, puo' presentare asma, polipi nasali, rinorrea, angioedema. Tinnito e diminuzione dell'udito possono manifestarsi ad alte dosi. Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente oppuredeve essere ridotto il dosaggio. In pazienti con ridotta funzionalita' renale, l'acido acetilsalicilico puo' diminuire il flusso ematico renale e indurre scompenso renale acuto. In casi estremamente rari, e' possibile l'insorgenza di una trombocitopenia. A dosaggi piu' alti di quelli consigliati, l'acido ascorbico puo' dare mal di testa e disturbigastro-intestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi e' opportuno interrompere il trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Basse dosi (fino a 100 mg/die): gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die e oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, lasomministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e dimortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di variemalformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Duranteil terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare(con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che puo' occorre anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: durante l'allattamento, dopo una singola dose la quantita' assunta dal lattante e' trascurabile, mentre deve essere evitata l'assunzione di dosi elevate da parte della madre.