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EUSAPRIM BB OS SOSP FL 100ML Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sulfonamide e trimetoprim.

INDICAZIONI

Deve essere impiegato solo quando a giudizio del medico, i benefici del trattamento superano ogni possibile rischio. Si deve prendere in considerazione l'uso di un singolo agente antibatterico efficace. La sensibilita' dei batteri agli antibiotici in vitro varia geograficamente e col tempo. Quando si sceglie la terapia antibiotica si deve sempre considerare la situazione locale. Quanto sopra deve essere sempre attentamente considerato quando si deve scegliere una terapia antibiotica. Infezioni da germi sensibili ed in particolare: infezioni delle vie respiratorie: bronchite acuta, polmonite, riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiectasie, otite media, sinusite, polmonite da Peumocystis carinii. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezionicroniche delle vie urinarie. Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica. Infezioni dell'apparato digerente: infezionida Salmonella typhi e paratyphi, infezioni da Shigella ed altre enteriti da germi sensibili. I medici devono essere consapevoli che la prima scelta terapeutica nella gestione di tutti i pazienti con patologia diarroica e' il mantenimento di un'adeguata idratazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri sulfamidici, al cotrimossazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico. Bambini al di sotto dei 2 mesi di eta'. Insufficienza di glucoso-6-fosfato-deidrogenasi. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi ematologici.

POSOLOGIA

E' preferibile assumere il prodotto con cibo o bevande per minimizzare la possibilita' di disturbi gastrointestinali. Infezioni acute: adulti e ragazzi sopra i 12 anni: compresse 80 mg+400 mg: 2 ogni 12 ore; compresse 160 mg+800 mg: 1 ogni 12 ore; sospensione orale 80mg/5ml+400 mg /5ml: 2 misurini (10 ml) ogni 12 ore. Bambini: la posologia e' in funzione dell'eta': da 6 a 12 anni: compresse 20 mg+100 mg: 4 ogni 12 ore; sospensione orale 40 mg/5ml+200 mg/5ml: 2 misurini (10 ml) ogni 12ore. Da 6 mesi a 5 anni (nel caso di bambini tra 2-5 anni, 2 compresse 20+100 mg, 2 volte al giorno): sospensione orale 40 mg/5ml+200 mg/5ml: 1 misurino (5 ml) ogni 12 ore. Da 2 mesi a 5 mesi: sospensione orale 40 mg/5ml+200 mg/5ml: mezzo misurino (2,5 ml) ogni 12 ore. Le posologie sopra riportate corrispondono mediamente ad una dose giornaliera di 6 mg di Trimetoprim piu' 30 mg di Sulfametossazolo per kg di peso corporeo. Il prodotto va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino aquando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni. Qualora non si evidenzi un miglioramento clinico dopo 7 giorni di terapia il paziente deve essere rivisto. Il dosaggio puo' essere aumentato del 50% nel casodi infezioni gravi. In caso di ridotta funzionalita' renale sono consigliabili le seguenti correzioni del dosaggio: clearance creatinina sopra 25 ml/min: dosaggio normale; clearance della creatinina 15-25 ml/min: dose standard per 3 gg quindi meta' dose; clearance della creatinina sotto 15 ml/min: non consigliato a meno che non sia praticabile l'emodialisi nel qual caso il dosaggio deve essere ridotto della meta'. Non sono disponibili dati circa le correzioni da apportare per bambini di eta' inferiore ai 12 anni. E' consigliabile misurare le concentrazioni plasmatiche di Sulfametossazolo ad intervalli di 2-3 giorni su prelievi eseguiti 12 ore dopo la somministrazione. Se la concentrazione totale del Sulfametossazolo supera i 150 mcg/ml la terapia deve essere interrotta fino a riportare questo valore al di sotto di 120 mcg/ml. Nella profilassi delle recidive e nella terapia di infezioni croniche una compressa alla sera da 80 mg+400 mg per adulti e ragazzi sopra i 12anni: 2 mg di trimetoprim e 10 mg di sulfametossazolo per kg di peso corporeo alla sera per i bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Il trattamento puo' protrarsi da 3 a 12 mesi ed oltre, se necessario. Nella prostatite cronica e' consigliabile utilizzare inizialmente dosaggi piu' elevati della dose normale. Il trattamento dovrebbe protrarsi per tre mesi in modo da ridurre il rischio di ricaduta. Nella gonorrea in alternativa ad un trattamento per 5-7 giorni con dose standard possono essere utilizzati i seguenti schemi: 4 compresse da 80 mg+400 mg (o duecompresse da 160 mg+800 mg) ogni 12 ore per due giorni o 5 compresse seguite da altre 5 dopo 8 ore. Si puo' anche somministrare una dose singola di 8 compresse da 80 mg+400 mg (o 4 compresse da 160 mg+800 mg);per le infezioni gonococciche orofaringee 2 compresse da 80 mg+400 mg3 volte al di' per 7 giorni, oppure 9 compresse al di' per 7 giorni. Nell'ulcera molle e nel linfogranuloma venereo il trattamento deve continuare per 10-15 giorni. Nella brucellosi e' consigliabile utilizzareinizialmente dosaggi piu' elevati del normale. Il trattamento va continuato per almeno 4 settimane. Possono essere utili cicli ripetuti. (Nei portatori di tifo e paratifo il trattamento deve continuare per 1-3mesi).

AVVERTENZE

Nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Sono stati descritti con l'uso del prodotto casitalora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme), sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), necrosi epatica fulminante, agranulocitosi, anemia aplastica, altre discrasie ematiche e ipersensibilita' a livello del tratto respiratorio. Il prodotto deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo. Particolare cautela e' sempre consigliabile nel trattamento di pazienti anziani dal momento che come gruppo di eta' essi sono maggiormente esposti alle reazioni avverse e possono piu' facilmente andare incontro ad effetti gravi in modo particolare quando esiste una complicazione di base come ad esempio compromissione della funzionalita' renale e/o epatica e/o uso concomitante di altri medicinali. Particolare cautela deveessere posta nella terapia di pazienti anziani o di quelli con sospetta carenza di folati; deve essere presa in considerazione un' integrazione di folati. Speciali precauzioni devono essere adottate per i pazienti con nota compromissione della funzionalita' renale. Deve essere mantenuta per tutto il tempo un'adeguata escrezione urinaria. Raramentecompare in vivo cristalluria, benche' siano stati notati cristalli disulfonamide nelle urine raffreddate di pazienti trattati. Nei pazienti affetti da malnutrizione il rischio puo' essere aumentato. Si consigliano, ad intervalli regolari di un mese, controlli ematici quando il farmaco viene somministrato per un periodo prolungato poiche' esiste la possibilita' di cambiamenti asintomatici nei parametri di laboratorio ematologici a causa della mancanza di folati disponibili. Questi cambiamenti possono essere reversibili mediante somministrazione di acidofolinico (5-10 mg/die) senza interferire con l'attivita' antibatterica. Deve essere presa in considerazione un'aggiunta di folati con l'usoprolungato di alte dosi del prodotto. Si puo' verificare emolisi nei pazienti affetti da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave allergia o asma bronchiale. Non deve essere usato nel trattamento di faringiti sostenute da Streptococco a-emolitico di gruppo A; l'eradicazionedi questi microrganismi dal tratto orofaringeo e' meno efficace rispetto alla penicillina. Si e' evidenziata una compromissione del metabolismo della fenilalanina con l'uso di trimetoprim ma cio' non e' di alcuna importanza nei pazienti con fenilchetonuria con una restrizione dietetica appropriata. Deve essere evitata la somministrazione del farmaco a pazienti noti o sospetti di essere a rischio di porfiria acuta. Sia il trimetoprim che le sulfonamidi (anche se non specificatamente ilsulfametossazolo) sono stati associati con esacerbazioni cliniche di porfiria.

INTERAZIONI

Nei pazienti anziani trattati in concomitanza con diuretici, in particolare tiazidi, si riscontra un incremento del rischio di trombocitopenia. Osservazioni occasionali indicano che pazienti che ricevono pirimetamina a dosi superiori a 25 mg/settimana possano sviluppare anemia megaloblastica in caso di somministrazione contemporanea di cotrimossazolo. In alcuni casi il trattamento concomitante con zidovudina puo' aumentare il rischio di reazioni avverse ematologiche al cotrimossazolo.Qualora si renda necessario il trattamento concomitante, si deve prendere in considerazione il controllo dei parametri ematologici. E' stato dimostrato che il cotrimossazolo potenzia l'attivita' anticoagulantedel warfarin attraverso l'inibizione stereo-selettiva del suo metabolismo. Il sulfametossazolo puo' spiazzare il warfarin dai siti di legame proteico dell'albumina plasmatica in vitro. Durante la terapia con il farmaco e' pertanto consigliabile un attento controllo di eventuali terapie anticoagulanti. Il cotrimossazolo prolunga l'emivita della fenitoina. Si consiglia un attento controllo delle condizioni del paziente e dei livelli sierici di fenitoina. Interazioni con agenti ipoglicemizzanti come sulfonilurea non sono frequenti ma un potenziamento e' stato riportato. L'uso concomitante di rifampicina e cotrimossazolo causa una riduzione dell'emivita del trimetoprim dopo circa una settimana.Non si ritiene che cio' abbia una rilevanza clinica. Un deterioramento reversibile della funzione renale e' stato osservato nei pazienti trattati con cotrimossazolo e ciclosporina a seguito di trapianto renale. Quando trimetoprim e' somministrato in concomitanza con medicinali che formano cationi a pH fisiologico, e sono anche parzialmente escretimediante secrezione renale attiva (ad esempio procainamide, amantadina), vi e' la possibilita' di una inibizione competitiva di questo processo che puo' portare ad un incremento delle concentrazioni plasmatiche di uno o di entrambi i medicinali. L'uso concomitante di trimetoprime digossina ha mostrato di aumentare i livelli plasmatici di digossina in una percentuale di pazienti anziani. Il cotrimossazolo puo' aumentare i livelli plasmatici liberi di metotrexato. Qualora il farmaco venga considerato come terapia idonea in pazienti che ricevono altri medicinali anti folati come metotrexato, deve essere presa in considerazione un'aggiunta di folati. Interazioni con i test di laboratorio: trimetoprim interferisce con il dosaggio del metotrexato sierico quando ladiidrofolati reduttasi di Lactobacillus casei viene impiegata nel saggio. Non si verifica alcuna interferenza qualora il metotrexato venga misurato attraverso il saggio radio immunologico. Il trimetoprim puo' interferire con la valutazione del rapporto tra le concentrazioni siero/plasma della creatinina quando viene usata la reazione del picrato alcalino. Questo puo' comportare una sovra stima del rapporto tra le concentrazioni siero/plasma della creatinina dell'ordine del 10%. L'inibizione funzionale della secrezione tubulare renale della creatinina puo' produrre una falsa caduta nel tasso stimato della creatinina.

EFFETTI INDESIDERATI

Poiche' il farmaco contiene trimetoprim e sulfametossazolo si puo' prevedere il tipo e la frequenza di reazioni avverse associate a tali componenti. Di tutte le reazioni avverse riportate, molte sono di entita' lieve e comprendono nausea con o senza vomito e rash cutaneo. Molte reazioni allergiche cutanee come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica) si sono verificate raramente. L'ultima condizione comporta un'elevata mortalita'. E' stata anche riportata fotosensibilizzazione. Sono state riportate alterazioni a livello ematologico la maggior parte di entita' lieve e reversibili una volta interrotto il trattamento. Queste alterazioni sono soprattutto leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, e, meno frequentemente, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia megaloblastica, anemia emolitica e metaemoglobinemia. Benche' la maggior parte di queste alterazioni non causi sintomi clinici essi possono diventare gravi in alcuni casi sporadici specialmente negli anziani, nei soggetti con disfunzione epatica o renale o con carenza di folati. Casi fatali sono stati riportati in pazienti a rischio e pertanto tali pazienti devono essere controllati attentamente. Il prodotto puo' indurre emolisi in pazienti suscettibili con carenza di G-6-PD. Sono state riportate alterazioni epatiche che comprendono aumenti dei livelli di transaminasi sieriche e bilirubina. Ittero colestatico e necrosi epatica sono stati riportati raramente e possono essere fatali. E'stata riportata meningite asettica in associazione con la somministrazione di cotrimossazolo. La condizione era rapidamente reversibile unavolta sospeso il farmaco ma ricompariva in un certo numero di casi alla riesposizione sia al cotrimossazolo o al trimetoprim da soli. Ad alti dosaggi impiegati per la terapia della polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), sono stati riportati rash, febbre, neutropenia, trombocitopenia, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia, iponatriemia, che richiedevano la sospensione della terapia. Qualora si verifichino segni di depressione midollare, al paziente deve essere somministrata un' integrazione di folinato di calcio (5-10 mg/die). Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilita' in pazienti con infezioni da HIV che venivano riesposti al cotrimossazolo, talvolta dopo un intervallo di dosaggio di alcuni giorni. A seguito di somministrazione di cotrimossazolo e' stata riportata raramente compromissione della funzionalita' renale che comprendeva casi di nefrite interstiziale. Raramente sono state riportate reazioni allergiche che comprendevano malattia da siero, anafilassi,miocardite allergica, angioedema, e febbre da farmaco. Sono anche stati documentati casi di periarterite nodosa e lupus eritematoso sistemico. Sono stati riportati tosse, dispnea, infiltrati polmonari. Questi possono essere facilmente indicatori precoci di ipersensibilita' a livello respiratorio che in rari casi si e' rivelata fatale. Diarrea, glossite e stomatite non sono frequenti. E'stata riportata anoressia. Raramente sono state riportate colite pseudomembranosa e pancreatite. L'insorgenza di candidosi e' molto rara. Sono stati riportati convulsioni, neuropatie periferiche, atassia, vertigini, tinnito. Ci sono stati anche alcuni casi di esperienze soggettive di cefalea, depressione, senso di instabilita' e allucinazioni. Iperkaliemia e iponatriemia sono state riportate occasionalmente in pazienti anziani o in pazienti che assumevano alte dosi. Sono state riportate artralgia e mialgia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza non e' stata stabilita nella gravidanza umana. A dosaggimolto superiori di quanto terapeuticamente raccomandato nell'uomo, trimetoprim e sulfametossazolo hanno causato palatoschisi e altre anomalie fetali nei ratti, effetti tipici degli antagonisti dei folati. Gli effetti rilevati con il trimetoprim erano prevenuti mediante somministrazione di folati nella dieta. Nei conigli si osservava perdita del feto ad una dose di trimetoprim molto superiore rispetto a quella terapeutica dell'uomo. Poiche' il trimetoprim e il sulfametossazolo possono interferire con il metabolismo dell'acido folico, il farmaco deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio beneficio nel proprio caso. Nelle pazienti al termine della gravidanza vi e' un rischio teorico che le sulfonamidi possano causare spiazzamento della bilirubina e ittero nucleare. Trimetoprime sulfametossazolo sono escreti nel latte materno e possono determinare ittero neonatale; pertanto e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

Codice: 021977057
Codice EAN: *

Codice ATC: J01EE01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Sulfonamidi e trimetoprim
  • Associazioni di sulfonamidi con trimetoprim, incl.i derivati
  • Sulfametoxazolo e trimetoprim
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Gruppo merceologico: 7AE2B99
  • Articoli sanitari e dispositivi medici
  • Ortopedia e comfort per la persona
  • Ortopedia
  • Calzature
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE ORALE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: FLACONE

SOSPENSIONE ORALE

48 MESI

FLACONE