ETILTOX 30CPR 200MG Produttore: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SPA

DENOMINAZIONE

ETILTOX 200 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nella dipendenza da alcol.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: principio attivo: disulfiram 200 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Il prodotto e' indicato nella terapia di disassuefazione dall'etilismo cronico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso il principio attivo o aduno qualsiasi degli eccipienti. Bambini ed adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Insufficienza cardiaca, coronaropatia. Seri eventi cerebrovascolari. Ipertensione non trattata, serio disturbo della personalita', psicosi, rischio di suicidio, consumo di alcol [ed in soggetti sottoposti di recente a trattamento con preparati contenenti alcol (sciroppi contro la tosse, gocce, tonici o similari)] (vedere par. 4.4 e 4.5). I pazienti trattati con Etiltox non devono essere esposti ad Etilene Dibromuro ed ai suoi vapori. Allattamento.

POSOLOGIA

L'uso di Etiltox e' riservato agli adulti L'uso di Etiltox deve essere accompagnato da un adeguato trattamento psico-terapeutico di supporto. Posologia. Dose iniziale: i pazienti idonei non devono aver ingerito alcol per almeno 24 ore. Dopo un accurato esame clinico somministrare 4-6 compresse per via orale in una sola volta per tre-quattro giorniconsecutivi e ridurre gradualmente a 1-2 compresse al giorno. Dose dimantenimento: allo scopo di evitare ricadute, il trattamento di mantenimento dovrebbe essere, protratto secondo il giudizio del medico per alcuni mesi, ma non oltre i 5 mesi, e rivalutato periodicamente dal medico.

CONSERVAZIONE

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Etiltox deve essere usato sotto diretto controllo di medici esperti nel trattamento della dipendenza cronica da alcol e in pazienti selezionati e collaboranti. Il disulfiram non deve essere mai somministrato all'insaputa del paziente. Etiltox va usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti con insufficienza renale, epatica, patologie croniche respiratorie, diabete mellito, ipotiroidismo, ipertiroidismo, epilessia, danno cerebrale e dermatite da contatto causata dalla gomma.I pazienti che iniziano la terapia devono essere informati e consapevoli che non devono consumare alcol durante il trattamento e per 14 giorni dopo la sospensione di Etiltox, dal momento che il disulfiram previene il metabolismo dell'etanolo e causa l'accumulo di acetaldeide nell'organismo. Questo accumulo puo' provocare la reazione alcol-disulfiram con gli effetti avversi gravi descritti nel par. 4.8. I pazienti devono essere consapevoli che la reazione alcol-disulfiram e' spiacevole, talvolta imprevedibile ed intensa. Prima di iniziare il trattamento si consiglia di effettuare opportuni esami per stabilire l'idoneita' del paziente al trattamento. I pazienti devono essere avvertiti della natura imprevedibile e potenzialmente grave di una reazione disulfiram-alcol, in rari casi sono stati riportati decessi a seguito di elevato consumo di bevande alcoliche da parte dei pazienti trattati con disulfiram. I pazienti vanno avvertiti della possibile presenza di alcol nella forma liquida di sciroppi, gocce, cibi, articoli da toeletta e collutori che possono contenere alcol in quantita' sufficiente da determinare la reazione. Bisogna prestare molta attenzione all'assunzione di bevande "non-alcolica" o "alcol-free", tipo birre e vini a bassa gradazione alcolica che, se consumate in quantita', possono provocare la reazione alcol-disulfiram (vedere par. 4.8). Etiltox non deve essere somministrato durante l'uso di alcol, entro le 24 ore dall'ultima ingestione di alcol e in pazienti non perfettamente coscienti. In rari casi, disulfiram puo' causare un serio danno epatico, soprattutto dopo 1-3 mesi di trattamento. Prima dell'inizio del trattamento occorre misurare i fattori di coagulazione, le amino transferasi e la fosfatasi alcalina. Le amino transferasi andranno controllate durante e dopo il trattamento, in caso di valori molto elevati (3 volte il livello di riferimento), sospendere la somministrazione del disulfiram. Il disulfiram e' controindicato nei bambini al di sotto dei 18 anni. Il paziente dovrebbe avere un adeguato supporto familiare e trattamento psicoterapeutico per evitare l'uso di alcol.

INTERAZIONI

L'intensita' della reazione alcol-disulfiram puo' essere aumentata daamitriptilina e clorpromazina. Disulfiram inibisce il metabolismo di alcune benzodiazepine quali clordiazepossido e diazepam aumentando il loro effetto sedativo. Le benzodiazepine possono ridurre la reazione alcol-disulfiram. Disulfiram inibisce il metabolismo di vari farmaci che sono metabolizzati nel fegato come anticoagulanti orali di tipo cumarinico (warfarin), ipoglicemizzanti orali, ipnotici e sedativi (es. teofillina) determinando un aumento della loro concentrazione e conseguente tossicita'. Puo' essere necessario quindi l'aggiustamento della dose. Studi su animali hanno indicato un'inibizione simile sul metabolismo della petidina, morfina e amfetamine. L'assunzione contemporanea diEtiltox con metronidazolo, isoniazide e paraldeide, puo' provocare unaumento dello stato confusionale, cambiamenti comportamentali, psicosi ed allucinazioni. Un potenziamento della sindrome organica cerebralee' stato osservato molto raramente dopo somministrazione di pimozide.Il disulfiram riduce la biotrasformazione della fenitoina incrementandone le concentrazioni e la tossicita', cosi' come inibisce la metabolizzazione dell'antipirina, della rifampicina, del diazepam. Interazioni farmacodinamiche con conseguenze cliniche gravi sono da prevedere inpazienti che assumono farmaci bloccanti, vasodilatatori oppure farmaci le cui azioni sul SNC siano mediate da noradrenalina, dopamina o farmaci inibitori delle MAO (fenelzina, tranilcipromina). Il disulfiram non deve essere somministrato con farmaci ad attivita' simile sull'aldeide deidrogenasi quali le sulfaniluree, fenilbutazone, aminofenazone ed alcune cefalosporine (moxolactam, cefamandolo e cefoperazone).

EFFETTI INDESIDERATI

Etiltox puo' indurre effetti indesiderati che tendono a regredire nelcorso del trattamento o dopo adeguato aggiustamento della posologia. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Raro:reazioni psicotiche, depressione, paranoia, schizofrenia, mania. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza (all'inizio del trattamento), cefalea; raro: neuropatia periferica, neurite ottica; frequenza non nota: encefalopatia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, alitosi, dolore gastrico, diarrea. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie epato-biliari. Raro: ittero, valori elevati di ASAT, ALAT e bilirubina; molto raro: danno epatico, epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica con esantema, prurito, eruzione simile all'acne. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia (all'inizio del trattamento). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: riduzione della libido, disfunzione sessuale. La reazione alcol-disulfiram: disulfiram determina un blocco irreversibile dell'aldeide deidrogenasi, enzima che metabolizza l'alcol. In caso di assunzione di alcol, l'accumulo di acetaldeide e' considerato il fattore principale della reazione alcol-disulfiram. La reazione spesso si sviluppa entro 15 minuti dall'esposizione all'alcol; i sintomi hanno generalmente un picco da 30 minuti ad 1 ora e gradualmente si riducono nel giro di poche ore. I sintomi possono essere gravi e pericolosi per la vita. La reazione comprende le seguenti manifestazioni: intensa vasodilatazione del viso e del collo con sensazione di calore ("flushing"), arrossamento, aumento della temperatura corporea, sudorazioni, nausea, vomito, prurito, orticaria, ansia, vertigini, cefalea, visione confusa, palpitazioni ed iperventilazione. In casi gravi si possono verificare tachicardia, ipotensione, depressione respiratoria, dolore toracico, prolungamento del QT, depressione ST, aritmie, coma e convulsioni. Complicazioni rare comprendono ipertensione, broncospasmo e metaemoglobinemia. In caso di reazioni particolarmente violente a seguito dell'assunzione di alcol, occorrera' adottare una terapia di supporto intensiva affiancata dalla somministrazione di ossigeno e della ricostituzione dei fluidi corporei. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Etiltox non dovrebbe essere usato durante la gravidanza. L'uso di disulfiram nel primo trimestre di gravidanza e' sconsigliato.L'uso di disulfiram in gravidanza va considerato dopo aver esaminato il suo rischio/beneficio in relazione agli effetti avversi dell'alcolismo nelle donne gravide. Vi sono state rare segnalazioni di anomalie congenite in neonati le cui madri avevano assunto disulfiram in associazione ad altri farmaci durante la gravidanza. Allattamento: Etiltox non deve essere usato durante l'allattamento. Non e' noto se disulfiram sia escreto nel latte materno. Il suo uso durante l'allattamento non e' consigliato, specialmente quando vi e' la possibilita' di un'interazione con le medicine che il neonato sta ricevendo.