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ETIBI 25CPR 500MG

Produttore: FARMACEUTICI FORMENTI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antineoplastici - Altri agenti alchilanti.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene 20 mg di temozolomide. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 14,6 mg di lattosio anidro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico. Involucro della capsula: gelatina, acqua, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172). Inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172), potassio idrossido.

INDICAZIONI

Temozolomide Accord e' indicato nel trattamento di: pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia; pazienti pediatrici dall'eta' di 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidivao progressione dopo la terapia standard.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' alla dacarbazina (DTIC). Grave mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Temozolomide Accord deve essere prescritto solo da medici esperti neltrattamento oncologico dei tumori cerebrali. Puo' essere somministrata una terapia antiemetica (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi: Temozolomide Accord e' somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli ditemozolomide (TMZ) (fase in monoterapia). Fase concomitante: TMZ e' somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m^2 per42 giorni in concomitanza a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni). Non sono raccomandate riduzioni della dose, ma, in base ai criteri di tossicita' ematologica e non ematologica, settimanalmente verra' deciso se ritardare o interrompere la somministrazione di TMZ. La somministrazione di TMZ puo' essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tuttele seguenti condizioni vengono soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili (CAN) >=1,5 x 10^9 /l; conta trombocitica >=100 x 10^9 /l; criteri Comuni di Tossicita' (CTC) per tossicita' non ematologica <= Grado 1(eccetto per alopecia, nausea e vomito). Durante il trattamento deve essere effettuato settimanalmente un esame emocromocitometrico completo. Il trattamento con TMZ deve essere interrotto temporaneamente o definitavamente durante la fase concomitante in base ai criteri di tossicita' ematologica e non ematologica, come indicato di seguito. Interruzione o cessazione della somministrazione di tmz durante la concomitanza di radioterapia e tmz. Conta assoluta dei neutrofili. Interruzione di tmz^a: >=0,5 e < 1,5 x 10^9 /l; cessazione di tmz: < 0,5 x 10^9 /l. Conta trombocitica. Interruzione di tmz^a: >=10 e < 100 x 10^9 /l; cessazione di tmz: < 10 x 10^9 /l. Ctc per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea e vomito). Interruzione di tmz^a: ctc grado 2; cessazione di tmz: ctc grado 3 o 4. ^a : Il trattamento con TMZ concomitante puo' essere continuato quando tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili >=1,5 x 10^9 /l; conta trombocitica >=100 x 10^9 /l; CTC tossicita' non ematologica <= Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea, vomito). Fase in monoterapia Dopo quattro settimane dalla fine della fase TMZ + fase di RT, TMZ viene somministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia. La dose del Ciclo 1 (monoterapia) e' di 150 mg/m^2 una volta al giorno per 5 giorni seguito da 23 giorni senza trattamento. All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m^2 se la CTC per tossicita' non eatologica per il Ciclo 1 e' di Grado <= 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (CAN) e' >=1,5 x 10^9 /l, e laconta trombocitica e' >=100 x 10^9 /l. Se il dosaggio non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dosi nei cicli successivi. Una volta aumentato, il dosaggio rimarra' di 200 mg/m^2 al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo successivo a meno che nonsi verifichi tossicita'. Le riduzioni di dosaggio e le interruzioni del trattamento durante la fase in monoterapia devono essere effettuatein accordo a quanto riportato di seguito. Durante il trattamento deveessere effettuato un esame emocromocitometrico completo al Giorno 22 (21 giorni dopo la prima dose di TMZ). La dose deve essere ridotta e la somministrazione interrotta in accordo a quanto riportato sotto. Livelli di dose di TMZ in monoterapia. Livello di dose: -1; tmz dose: 100mg/m^2/die; note: riduzione per precedente tossicità. Livello di dose: 0; tmz dose: 150 mg/m^2/die; note: dose durante il ciclo 1. Livello di dose: 1; tmz dose: 200 mg/m^2/die; note: dose durante i cicli 2-6 in assenza di tossicità. Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia. Conta assoluta dei neutrofili. Riduzione di tmzdi 1 livello di dose^a: < 1,0 x 10^9 /l; interruzione di tmz: vedere nota b. Conta trombocitica. Riduzione di tmz di 1 livello di dose^a: <50 x 10^9 /l; interruzione di tmz: vedere nota b. Ctc per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito). Riduzione di tmz di 1 livello di dose^a: ctc grado 3; interruzione di tmz: ctc grado 4^b. ^a: i livelli di dose di tmz sono elencati di seguito. ^b: tmz deve essere interrotto se: il livello di dose -1 (100 mg/m^2) provoca ancora tossicità inaccettabile o dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso grado 3 di tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito). Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di eta' con glioma maligno in recidiva o progressione: la terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni. Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ e' somministrato oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m^2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali). Per i pazienti precedentemente sottoposti achemioterapia la dose iniziale e' di 150 mg/m^2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m^2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicita' ematologica (vedere paragrafo 4.4). Popolazione speciale. Popolazione pediatrica: nei pazienti di almeno3 anni di eta', TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno inrecidiva o progressione. L'esperienza in questi bambini e' molto limitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La sicurezza e l'efficacia di TMZ nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con insufficienza epatica o renale La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalita' epatica normalee' sovrapponibile a quella di pazienti con insufficienza epatica media o moderata. Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave insufficienza epatica (Classe C di Child) o insufficienza renale. Sulla base delle proprieta' farmacocinetiche di TMZ,e' improbabile che nei pazienti con grave insufficienza epatica o qualsiasi grado di insufficienza renale sia richiesta una riduzione delladose. Tuttavia, TMZ deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. Pazienti anziani L'analisi farmacocinetica su una popolazionedi pazienti di eta' compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato chela clearance di TMZ non e' influenzata dall'eta'. Tuttavia, nei pazienti anziani (di eta' > 70 anni) sembra esserci un aumentato rischio dineutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Temozolomide Accord deve essere assunto a digiuno. Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate. Se dopo somministrazione della dose si verifica vomito, non puo' essere somministrata una seconda dose nello stesso giorno.

CONSERVAZIONE

Flacone Non conservare al di sopra dei 25 gradi C. Per proteggere il medicinale dall'umidita', conservare nel flacone originale. Tenere il flacone ben chiuso. Bustina: non conservare al di sopra dei 25 gradi C. Per proteggere il medicinale dall'umidita', conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Infezioni opportunistiche e riattivazione di infezioni: durante il trattamento con TMZ sono state osservate infezioni opportunistiche (comepolmonite da Pneumocystis jirovecii) e riattivazione di infezioni (come HBV, CMV) (vedere paragrafo 4.8). Polmonite da Pneumocystis jirovecii: durante uno studio pilota i pazienti che hanno ricevuto TMZ e RT in concomitanza seguendo il programma di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP). Di conseguenza, per tuttii pazienti che ricevono TMZ e RT in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitica e' richiesta una profilassi contro PCP. Se si dovesse verificarelinfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado <=1. Si puo' riscontrare una piu' ampia ricorrenza di PCP quando TMZ viene somministrato in un regime posologico piu' prolungato. Comunque, tutti i pazienti trattati con TMZ, soprattutto quelli che assumono steroidi, devono essere strettamente monitorati per lo sviluppo di PCP indipendentemente dal regime posologico. Sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria letale in pazienti trattati con TMZ, in particolare in combinazione con desametasone o con altri steroidi. HBV. E' stata riportata epatite dovutaa riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), in alcuni casi ad esito fatale. Esperti in malattie del fegato devono essere consultati prima di iniziare il trattamento in pazienti con sierologia positiva per l'epatite B (compresi quelli con malattia attiva). Durante il trattamento i pazienti devono essere monitorati e gestiti in modo appropriato.Epatotossicita': in pazienti trattati con TMZ (vedere paragrafo 4.8) sono stati riportati casi di danno epatico, inclusa l'insufficienza epatica fatale. Prima di iniziare il trattamento devono essere effettuati i test di funzionalita' epatica basali. Qualora fossero anormali, ladecisione di iniziare il trattamento con temozolomide deve essere presa dal medico valutando il beneficio/rischio inclusa la potenziale insufficienza epatica fatale. Per i pazienti sottoposti ad un ciclo di trattamento di 42 giorni i test di funzionalita' epatica devono essere ripetuti a meta' ciclo. In tutti i pazienti i test di funzionalita' epatica devono essere effettuati dopo ogni ciclo di trattamento. Per i pazienti con significative alterazioni della funzionalita' epatica i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere valutati dal medico. La tossicita' epatica puo' verificarsi diverse settimane o piu' dopo l'inizio del trattamento con temozolomide. Meningoencefaliteerpetica: successivamente alla commercializzazione sono stati osservati casi di meningoencefalite erpetica (inclusi casi fatali) in pazienti a cui era stato somministrato temozolomide in associazione a radioterapia, inclusi casi con co-somministrazione di steroidi. Neoplasie Sono stati riportati molto raramente anche casi di sindrome mielodisplastica e tumori maligni secondari, compresa leucemia mieloide (vedere paragrafo 4.8). Terapia antiemetica Nausea e vomito sono molto comuni conTMZ. Prima o dopo la somministrazione di TMZ puo' essere indicata unaterapia antiemetica. Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi: e' raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza ed e' fortemente raccomandatadurante la fase in monoterapia. Pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione: nei pazienti in cui si sia verficato vomito grave (Grado 3 o 4) nei precedenti cicli di trattamento, puo' essere necessaria una terapia antiemetica. Parametri di laboratorio: nei pazienti trattati con TMZ si puo' verificare mielosoppressione, compresa pancitopenia prolungata, che puo' provocare anemia aplastica, che in alcuni casi ha portato ad un esito fatale. In alcuni casi, l'esposizione a medicinali concomitanti associati ad anemia aplastica, compresi carbamazepina, fenitoina, e sulfametossazolo/trimetoprim, complica la valutazione. Prima della somministrazione devono essere soddisfatti i seguenti parametri di laboratorio: CAN >=1,5 x 10^9 /l e conta piastrinica >=100 x 10^9 /l. Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) ed entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finche' CAN sia > 1,5 x 10^9 /l e la conta piastrinica sia > 100 x 10^9 /l. Se CAN si riduce a< 1,0 x 10^9 /l o la conta delle piastrine e' < 50 x10^9 /l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2). I livelli di dose sono 100 mg/m^2, 150 mg/m^2, e 200 mg/m^2. La dose piu' bassa raccomandata e' di 100 mg/m^2.Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza clinica in merito all'usodi TMZ in bambini al di sotto dei 3 anni di eta'. L'esperienza clinica in bambini piu' grandi e adolescenti e' molto limitata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Pazienti anziani (>70 anni di eta'). Pazienti anzianisembrano maggiormente esposti al rischio di neutropenia e trombocitopenia rispetto a quelli piu' giovani. Pertanto TMZ deve essere somministrato con particolare attenzione ai pazienti anziani. Pazienti di sesso maschile: gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6). Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non ha prodotto alterazioni sull'assorbimento della temozolomide ne' sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC). La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33% nella C max e del 9% nell'area sotto la curva (AUC). Poiche' non si puo' escludere che la variazione della C max abbiasignificato clinico, Temozolomide Accord deve essere somministrato senza cibo. Dalla valutazione farmacocinetica della popolazione di studidi fase II e' emerso che la somministrazione contemporanea di desametasone, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti dei recettori H 2 o fenobarbitale non hanno alterato la clearancedi TMZ. La contemporanea somministrazione di acido valproico era associata ad un calo lieve, ma statisticamente significativo, della clearance di TMZ. Non sono stati effettuati studi per determinare l'effetto di TMZ sul metabolismo o eliminazione degli altri medicinali. Tuttavia, poiche' TMZ non subisce metabolismo epatico ed e' caratterizzata da un basso legame proteico, e' improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 5.2). L'uso di TMZ in associazione con altri agenti mielosoppressivi puo' incrementare la possibilita' di mielosoppressione. Popolazione pediatrica: sonostati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Esperienza dagli studi clinici: nei pazienti trattati con TMZ negli studi clinici, le reazioni avverse piu' comuni sono state nausea, vomito, stispi, anoressia, cefalea, affaticabilita', convulsioni ed eruzione cutanea. La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni; la frequenza dei valori di laboratorio di Gradi 3-4 e' riportata sotto. In pazienti con glioma in recidiva o progressione, nausea (43%) e vomito (36%) sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0 - 5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale. L'incidenza di nausea e vomito severi e' statapari al 4%. Le reazioni avverse osservate negli studi clinici e riportate durante l'uso post- marketing di TMZ sono elencate di seguito. Queste reazioni sono classificate in accordo alla Classificazione Sistemica Organica e alla frequenza. Le classi di frequenza sono definite inaccordo alle seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100 a <1/10); Non comune (>=1/1.000 a <1/100)); Raro (>=1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse in pazienti trattati con temozolomide. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni, herpes zoster, faringitea, candidiasi orale; non comune: infezione opportunistica (compresa pcp), sepsi^†, meningoencefalite erpetica^†, infezione da citomegalovirus (cmv), riattivazione di infezione da citomegalovirus (cmv), infezione da virus dell'epatite b^†, herpes simplex, riattivazione di infezione, infezione di ferita, gastroenterite^b. Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comune: sindrome mielodisplastica (mds),tumori secondari, compresa la leucemia mieloide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, anemia; non comune: pancitopenia prolungata, anemia aplastica^†, pancitopenia, petecchie. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazione allergica; non comune: anafilassi. Patologie endocrine. Comune: sindrome cushingoide^c; non comune: diabete insipido. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; comune: iperglicemia; non comune: ipopotassiemia, fosfatasi alcalina aumentata. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, amnesia, depressione, ansia, confusione, insonnia; non comune: disturbo del comportamento, labilità emotiva, allucinazione, apatia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: convulsioni, emiparesi, afasia/disfasia, cefalea; comune: atassia, disturbo dell'equilibrio, disturbo cognitivo, concentrazione compromessa, coscienza ridotta, capogiro, ipoestesia, memoria compromessa, disturbo neurologico, neuropatia^d, parestesia, sonnolenza, disturbo della parola, alterazione del gusto, tremore;non comune: stato epilettico, emiplegia, disturbo extrapiramidale, parosmia, andatura anormale, iperestesia, disturbo sensoriale, coordinazione anormale. Patologie dell'occhio. Comune: emianopia, visione offuscata, disturbo della visione^e, difetto del campo visivo, diplopia, dolore oculare; non comune: acuità visiva ridotta, occhi secchi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordità^f, vertigini, tinnito, otalgia^g; non comune: compromissione dell'udito, iperacusia, otitemedia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazione. Patologie vascolari. Comune: emorragia, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, ipertensione; non comune: emorragia cerebrale, rossore, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: infezione polmonare, dispnea, sinusite, bronchite, tosse, infezione delle vie respiratorie superiori; non comune: insufficienza respiratoria^†, polmonite interstiziale/polmonite, fibrosi polmonare, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, stipsi, nausea, vomito; comune: stomatite, dolore addominale^h, dispepsia, disfagia; non comune: distensione dell'addome, incontinenza fecale, disturbo gastrointestinale, emorroidi, bocca secca. Patologie epatobiliari. Non comune: insufficienza epatica^†, danno epatico, epatite, colestasi, iperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea, alopecia; comune: eritema, cute secca, prurito; non comune: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens- johnson, angioedema, eritema multiforme, eritrodermia, esfoliazione cutanea, reazione di fotosensibilità, orticaria, esantema, dermatite, sudorazione aumentata, pigmentazione anormale; non nota: reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: miopatia, debolezza muscolare, artralgia, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: frequenza della minzione, incontinenza urinaria; non comune: disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia vaginale, menorragia, amenorrea, vaginite, dolore mammario, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: febbre, sintomi simili-influenzali, astenia, malessere, dolore, edema, edema periferico^i; non comune: condizione aggravata, brividi febbrili, edema della faccia, alterazione del colore della lingua, sete, patologia dei denti. Esami diagnostici. Comune: enzimiepatici aumentati^j, peso diminuito, peso aumentato; non comune: gamma-glutamiltransferasi aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: lesione da radiazioni^k. ^a comprende faringite, faringite nasofaringea, faringite streptococcica; ^b comprende gastroenterite, gastroenterite virale; ^c comprende sindrome cushingoide, sindrome di cushing; ^d comprende neuropatia, neuropatia periferica, polineuropatia, neuropatia sensitiva periferica, neuropatia motoriaperiferica; ^e comprende compromissione della visione, patologia dell'occhio; ^f comprende sordità, sordità bilaterale, sordità neurosensoriale, sordità monolaterale; ^g comprende otalgia, fastidio auricolare;^h comprende dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, fastidio addominale; ^i comprende edema periferico, tumefazione periferica; ^j comprende test della funzionalità epatica aumentato, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, enzimi epatici aumentati; ^k comprende lesione da radiazioni, lesione cutanea da radiazioni; ^† compresi casi con esito fatale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono essere avvisate di utilizzare efficaci metodi contraccettivi per evitare la gravidanza in corso di trattamento con TMZ. Gravidanza: non sono disponibili dati su donne gravide. E' stata dimostrata la tossicita' teratogena e/ofetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con temozolomide 150mg/m^2, (vedere paragrafo 5.3). Temozolomide Accord non deve essere somministrata a donne gravide. Se viene preso in considerazione l'uso in gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Allattamento: non e' noto se TMZ sia escreta nel latte umano; pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ. Fertilita' maschile: TMZ puo' avere effetti genotossici. Pertanto gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio deltrattamento a causa della possible, irreversibile infertilita' legataalla terapia con TMZ.

Codice: 020838064
Codice EAN: *
Codice ATC: J04AK02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antimicobatterici
  • Farmaci per il trattamento della tubercolosi
  • Altri farmaci per il trattamento della tubercolosi
  • Etambutolo
Gruppo merceologico: 7AE2B99
  • Articoli sanitari e dispositivi medici
  • Ortopedia e comfort per la persona
  • Ortopedia
  • Calzature
Temperatura di conservazione: a temperatura ambiente
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER