ESTRACYT 40CPS 140MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ESTRACYT 140 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Citostatico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene: estramustina fosfato sodico monoidrato 156,7 mg pari a estramustina fosfato 140 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, gelatina, titanio diossido E171.

INDICAZIONI

Estracyt e' indicato nel trattamento palliativo dei pazienti con carcinoma della prostata. Il farmaco si e' rilevato efficace anche nei carcinomi prostatici divenuti resistenti alla estrogenoterapia e nei carcinomi prostatici scarsamente differenziati, spesso non rispondenti alla estrogenoterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all'estradiolo o alle mostarde azotate o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Preesistente grave leucopenia e/o trombocitopenia. Malattia epatica grave. Patologia cardiovascolare grave: ischemica, tromboembolica o complicanze associate alla ritenzione di liquidi.

POSOLOGIA

Le capsule di Estracyt vanno somministrate per via orale con un sorsod'acqua, dopo i pasti. La dose totale giornaliera raccomandata e' compresa tra 10 e 14 mg/kg di peso corporeo, pari a una capsula di Estracyt per 10 kg di peso. Questa dose va frazionata in 2-3 somministrazioni, ciascuna di 2-3 capsule. Non deve essere superata la dose totale di9 capsule al giorno. Se dopo 3-4 settimane di trattamento non si riscontrano miglioramenti, la somministrazione di Estracyt va interrotta. Se invece subentrano miglioramenti del quadro clinico, la terapia con Estracyt alle dosi prima indicate va continuata per almeno 3-4 mesi, in base alla risposta terapeutica ed alla comparsa di effetti secondari. Qualora gli effetti secondari fossero intensi, la posologia di Estracyt dovra' essere opportunamente ridotta. Nei pazienti precedentementesottoposti a terapia ormonale, la somministrazione di Estracyt puo' essere iniziata senza frapporre intervalli di tempo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'estramustina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con una storia di tromboflebiti, trombosi o disturbi tromboembolici, specialmente se associati alla terapia estrogenica. Inoltre deve essere usatacautela in pazienti con patologie cerebrovascolari o coronariche. Tolleranza al glucosio: i pazienti diabetici devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con estramustina perche' la tolleranza al glucosio puo' essere ridotta. Pressione sanguigna elevata: la pressione sanguigna deve essere monitorata periodicamente perche' puo' verificarsi ipertensione. Ritenzione di liquidi: in alcuni pazienti in trattamento con estramustina sono stati riportati casi di esacerbazionedi edema periferico preesistente o iniziale o di insufficienza cardiaca congestizia. Altri disturbi che potrebbero essere influenzati dallaritenzione di liquidi, come ad esempio epilessia, emicrania o disfunzioni renali, necessitano un attento monitoraggio. Metabolismo del calcio/fosforo: l'estramustina puo' influenzare il metabolismo del calcio e del fosforo e deve essere utilizzata con cautela in pazienti con alterazioni del metabolismo osseo associate ad ipercalcemia o in pazienticon insufficienza renale. I pazienti con carcinoma della prostata e metastasi osteoblastiche sono a rischio di ipocalcemia e pertanto in questi pazienti i livelli di calcio devono essere attentamente monitorati. Estracyt deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza epatica, poiche' potrebbe essere scarsamente metabolizzato. I test di funzionalita' epatica devono essere eseguiti ad intervalli regolari. I farmaci a base di estrogeni influenzano alcune funzioni endocrine ed epatiche e pertanto i corrispondenti parametri di laboratorio vengono alterati. Somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati:la somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi a seguito dell'utilizzo di agenti chemioterapici, tra cui l'estramustina, puo' comportare infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con vaccini vivi in pazienti in trattamento con estramustina deve essere pertanto evitata, mentre possono essere utilizzati vaccini uccisi o inattivati; la risposta a questi vaccini potrebbe tuttavia essere ridotta. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali immunosoppressori, ha dimostrato proprieta' cancerogene negli animali ed in particolari condizioni sperimentali. Inoltre, anche se il test di Ames non ha dimostrato un'azione mutagena per l'estramustina fosfato, e' acquisito che sia l'estradiolo che la mostarda azotata sono mutageni. Il conteggio della formula ematica e il controllo della funzionalita' epatica vanno eseguiti a regolari intervalli. Estracyt 140 mg capsule rigide contiene sodio Questo medicinale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

E' stato osservato che gli estrogeni aumentano sia l'attivita' terapeutica sia la tossicita' degli antidepressivi triciclici, probabilmenteattraverso l'inibizione del loro metabolismo. Il latte, i latticini oi farmaci contenenti calcio, magnesio o alluminio possono compromettere l'assorbimento dell'estramustina e pertanto l'assunzione contemporanea deve esserne evitata. Il meccanismo alla base di questa interazione e' rappresentato dalla formazione di sali insolubili tra l'estramustina e gli ioni metallici polivalenti. Non puo' essere esclusa una interazione tra l'estramustina e gli ACE-inibitori, con un possibile aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.8).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comuni includono ginecomastia, nausea/vomito e ritenzione di liquidi/edema. Gli effetti indesiderati piu' gravi sono embolismo, ischemia miocardica, insufficienza cardiaca congestizia e, angioedema. Le reazioni avverse sono riportate secondo il sistema di classificazione sistemica organica MedDRA. Reazioni Avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, anemia. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione di liquidi. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, depressione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, letargia. Patologie cardiache: infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, ischemia miocardica. Patologie vascolari: embolismo, ipertensione. Patologie gastrointestinali: nausea e vomito*, diarrea*. Patologie epatobiliari: compromissione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema**, dermatite allergica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile, ginecomastia. *Specialmente nelle prime due settimane di trattamento ** Puo' verificarsiAngioedema (edema di Quincke, edema laringeo). In molti dei casi riportati, tra cui uno fatale, i pazienti assumevano contemporaneamente ACE-inibitori. In caso di angioedema la terapia con Estracyt deve essereimmediatamente interrotta. In rari casi e' stato riscontrato un aumento transitorio dei tassi ematici delle transaminasi e della bilirubina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sia l'estradiolo sia la mostarda azotata sono mutageni e pertanto i soggetti in trattamento con estramustina devono adottare misure contraccettive.