ESCITALOPRAM EG GTT OS FL 15ML Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

ESCITALOPRAM EG STADA 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene: 20 mg di escitalopram (pari a 25,56 mgdi escitalopram ossalato). Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram.Eccipienti con effetti noti: ogni goccia contiene 4,7 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propil gallato (E310), acido citrico, anidro (E330), etanolo 96% (E1510), idrossido di sodio (E524), acqua purificata.

INDICAZIONI

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo da panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoamminoossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi (ad esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle monoammino-ossidasi, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). L'escitalopram e' controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. L'escitalopram e' controindicato contemporaneamente a medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg (20gocce) non e' stata dimostrata. Episodi di depressione maggiore: il dosaggio abituale e' di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da panico con o senza agorafobia: per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata e' 5 mg (5 gocce) al giorno per poi essere aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente. La massima efficacia si raggiunge dopo circa3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: il dosaggio abituale e' di 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere ridotta a 5 mg (5 gocce) o aumentata fino adun massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno. Il disturbo d'ansia socialee' una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamentoa lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Il disturbo d'ansia sociale e'una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attivita' professionali e sociali. L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzata: il dosaggio iniziale e' 10 mg (10 gocce) una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg (20 gocce) al giorno. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo5.1). Disturbo ossessivo/compulsivo (DOC): il dosaggio iniziale e' 10mg (10 gocce) una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a unmassimo di 20 mg (20 gocce) al giorno sulla base della risposta individuale del paziente. Dato che il disturbo ossessivo-compulsivo e' una patologia cronica, i pazienti che ne soffrono devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare la scomparsa dei sintomi. I benefici del trattamento e la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Popolazioni speciali. Pazienti anziani (> 65 anni di eta') Il dosaggio iniziale e' 5 mg (5 gocce) una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg (10 gocce) al giorno (vedere paragrafo 5.2). L'efficacia di questo medicinale nel disturbo d'ansia sociale non e' stata studiata nella popolazione anziana. Ridotta funzionalita' renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Si raccomanda prudenza nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedi paragrafo 5.2).Compromissione della funzionalita' epatica: e' consigliata una dose iniziale di 5 mg (5 gocce) al giorno per le prime due settimane di trattamento in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg (10 gocce) al giorno. Si raccomanda cautela e una titolazione del dosaggio estremamente accurata in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lentiper CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 5 mg (5 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg (10 gocce) al giorno (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica. Bambini ed adolescenti (< 18 anni di eta'): questo medicinale non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al disotto dei 18 anni di eta' (vedere paragrafo 4.4). Metodo di somministrazione: questo medicinale viene somministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto con o senza cibo. Puo' essere mescolato con acqua, succo d'arancia o succo di mela. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico puo' continuare a diminuire la dose ma piu' lentamente.

CONSERVAZIONE

Dopo l'apertura, conservare il flacone ad una temperatura inferiore a25 gradi C. Tenere il flacone ermeticamente chiuso ed in posizione verticale. Per quanto riguarda le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del prodotto, fare riferimento al paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni per l'uso si applicano solo alla classe terapeutica degli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Uso in bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: questo medicinale non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) ed ostilita' (per lo piu' aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, per ragioni cliniche, si decide ugualmente di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di individuare la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbo da panico possono sperimentare un aumento dei sintomi ansiosi all'inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossa scompare solitamente nel giro di due settimane, con un trattamento continuo. Si consiglia la somministrazione di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilita' che si manifesti uneffetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni: l'escitalopramdeve essere sospeso se il paziente sviluppa crisi epilettiche per la prima volta, o se vi e' un aumento della frequenza delle crisi (in pazienti con una precedente diagnosi di epilessia). Si deve evitare un trattamento con SSRI nei pazienti con epilessia instabile e si deve monitorare attentamente l'uso di questo farmaco nei pazienti con epilessiacontrollata. Mania: si consiglia prudenza nell'uso dei SSRI anche in pazienti con un'anamnesi maniacale/ipomaniacale. Il trattamento con SSRI deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Puo' rendersi necessaria una regolazione dell'insulina e/o dell'ipoglicemico orale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essereattentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi precoci di miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le qualiquesto medicinale viene prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quandosi trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. I pazienti con una storia dieventi correlati al suicidio oppure quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento si ritiene siano maggiormente a rischio per avere pensieri suicidari oper tentare il suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. In una metanalisi di studi clinici con farmaci antidepressivi controllati verso placebo condotta su pazienti adulti con disturbi psichiatrici e' stato dimostrato un aumento di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo, in pazienti con meno di 25 anni. La terapia deve prevedere un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante le prime fasi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessita' di monitorare la comparsa di un qualsiasi peggioramento clinico, di comportamento o ideazione suicidaria e diinsolite alterazioni comportamentali e di consultare immediatamente un medico, nel caso in cui questi sintomi si presentino. Acatisia/agitazione psicomotoria: l'uso di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una spiacevole o dolorosa sensazione interna di irrequietezza e dal bisogno di muoversi spesso accompagnatodall'impossibilita' di sedere o stare immobile. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannosa. Iponatriemia: iponatriemia, probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e' stata raramente segnalata in seguito all'uso di SSRI ed in genere si risolve alla sospensione della terapia. E' richiesta cautela nei pazienti a rischio, come gli anziani, i pazienti cirrotici oppure in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che notoriamente causano iponatriemia. Emorragia: doposomministrazione di SSRI, sono stati segnalati casi di sanguinamento cutaneo anormale quali ecchimosi e porpora. Va usata cautela in pazienti che assumono SSRI, in particolare se in somministrazione concomitante con anticoagulanti orali, medicinali che sono noti per la loro influenza sulla funzione piastrinica (ad es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l'acido acetilsalicilico e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) cosi' come nei pazienti con anamnesi di disturbi del sanguinamento. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotoninanorepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8). TEC (terapia elettroconvulsiva): i dati inerenti l'esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI eTEC sono limitati, pertanto si consiglia cautela. Sindrome da serotonina: si consiglia cautela nell'utilizzare escitalopram in concomitanzacon medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. In rari casi e' stata segnalata sindrome serotoninergica in pazienti che facevano uso di SSRI contemporaneamente a medicinali serotoninergici. Lo sviluppo di quest'affezione puo' essere indicato da un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia. In questo caso il trattamento con SSRI e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Combinazioni controindicate. MAO-I irreversibili non selettivi: casi di reazioni gravi sono stati riportati in pazienti in trattamento con SSRI in co-somministrazione con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino- ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcunicasi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8). E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giornidall'interruzione del trattamento con escitalopram. MAO-inibitori reversibili, selettivi (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A come moclobemide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. MAO-I reversibile, non-selettivo (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un inibitore nonselettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo consigliato e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3). Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina): in somministrazione concomitantecon selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela acausa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state cosomministrate senza problemi con il composto racemo citalopram. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi farmacocinetici e farmacodinamici conescitalopram in combinazione con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di escitalopram e questi medicinali. E' pertanto controindicata la somministrazioneconcomitante di escitalopram con farmaci che prolungano l'intervallo QT, come ad esempio gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (ad esempio derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicinali per il trattamento anti-malarico in particolare l'alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Associazioni che richiedono prudenza. Farmaci serotoninergici: la co-somministrazione di farmaci serotoninergici (ad esempio tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) puo' causare sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia epilettogena: gli SSRI possono abbassare la soglia epilettogena. E' necessaria prudenza quando si utilizzano in associazione altri medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena (come gli antidepressivi (triciclici, SSRI), i neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), la meflochina, il bupropione ed il tramadolo). Litio, triptofano: ci sono state segnalazioni di un potenziamento degli effetti quando gliSSRI venivano somministrati in associazione con litio o triptofano, si consiglia pertanto di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di SSRI con questi medicinali. Erba di san Giovanni: l'uso concomitante di SSRI e preparati erboristici a base di erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) puo' determinare un aumento dell'incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Emorragia: quando escitalopram e'somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' causare un aumento della tendenza al sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Alcool: non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcool. Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' consigliabile. Medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia: si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassiemia/ipomagnesemia poiche' queste condizioni aumentanoil rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica di escitalopram: il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato daCYP2C19. CYP3A4 e CYP2D6 possono a loro volta contribuire al metabolismo sebbene in quantita' minore. Il metabolismo del maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra sia parzialmente catalizzato da CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram con 30 mg di omeprazolo una volta al giorno (un inibitore di CYP2C19) ha portato ad un aumento moderato (circa 50%) delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) e' risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%). Si consiglia pertanto prudenza quando si somministra escitalopram in associazione con cimetidina. Puo' essere richiesto un aggiustamento della dose. Occorre quindi usare cautela quando e' utilizzato in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad es. omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Una riduzione della dose di escitalopram puo' essere necessaria sulla base del monitoraggio degli effetti collaterali durante il trattamento concomitante. Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri medicinali: Escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somministrareescitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentementeda questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del SNC e che sono principalmente metabolizzati da CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento della dose puo' rendersi necessario. La co- somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati CYP2D6.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse si manifestano piu' frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d'intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento. Elenco degli effettiindesiderati: le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e riportateanche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione, sono elencate piu' sotto secondo classe d'organo e frequenza. Le frequenze riportatesono quelle osservate negli studi clinici e non sono corrette verso placebo. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (da >=1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione o aumento dell'appetito, aumento di peso; non comune: riduzione ponderale; non nota: iponatriemia, anoressia^1. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali, diminuzione della libido, anorgasmia; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale; raro: aggressivita', depersonalizzazione, allucinazioni; non nota: mania,ideazione suicidaria, comportamento suicidario^2. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesia, tremori; non comune: alterazioni del senso del gusto,disturbi del sonno, sincope; raro: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia^1. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo qt all'ecg, aritmia ventricolare, incluse torsioni di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadigli; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci; non comune: emorragia gastrointestinale (inclusaemorragia rettale). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, anormalita' nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, eruzioni cutanee, prurito; non nota: ecchimosi, angioedemi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi della eiaculazione, impotenza; non comune: metrorragia, menorragia; non nota: galattorrea, emorragia postpartum*, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, piressia; non comune: edema. ^1 Questi eventi sono stati riportati per la classe terapeutica degli SSRI. ^2 Durante la terapia con escitalopram o subito dopo la conclusionedel trattamento sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidario (vedere paragrafo 4.4). * L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Prolungamento dell'intervallo QT: sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT ed aritmia ventricolare, incluse torsioni di punta, durante il periodo successivo alla commercializzazione del farmaco,per lo piu' in pazienti di sesso femminile con ipokaliemia o con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Effetti di classe: gli studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti con 50 anni di eta' e piu' anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Non e' noto il meccanismo che determina questo rischio. Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Per lo piu' sono stati riportati i seguenti effetti: capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con escitalopram, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l'esposizione in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapportorischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di questo medicinale fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione.L'interruzione brusca del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di SSRI/SNRI negli stadi piu' avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di24 ore). I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nelle ultime fasi della stessa, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato ha riguardato circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si osservano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte materno. Pertanto non e' raccomandato allattare durante il trattamento. Fertilita': gli studi sugli animali hanno mostrato che il citalopram puo' compromettere la qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' umana.