ESOMEPRAZOLO AUROBINDO CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

Medicinali per disturbi correlati all'acidita' gastrica, inibitori della pompa protonica.

Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).Eccipienti con effetto noto: ogni capsula contiene 8,04 mg di saccarosio, 1,85 microgrammi di metil-p-idrossi benzoato (E218) e 0,56 microgrammi di propil p-idrossi benzoato (E216) (vedere paragrafo 4.4). Ognicapsula contiene 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato). Eccipienti con effetto noto: ogni capsula contiene 16,08 mg di saccarosio,3.65 microgrammi di metil-p-idrossi benzoato (E218) e 1,1 microgrammidi propil p-idrossi benzoato (E216) (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa, emulsione di dimeticone al 35% contenente dimeticone,propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-p-idrossibenzoato (E218), acidosorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato, octilfenossi polietossietanolo e propilenglicole, polisorbato 80, mannitolo, monogliceridi diacetilati, talco, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) contenente copolimero dell'acido metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80, trietilcitrato, stearoil-macrogolgliceridi. Involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.

Adulti. Esomeprazolo Aurobindo capsule e' indicato negli adulti per: malattia da reflusso gastro-esofageo (GORD); trattamento dell'esofagitecorrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (GORD). In associazionecon regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e remissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere peptichein pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS: remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Adolescenti a partire da 12 anni di eta'. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GORD): trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (GORD). In associazione con terapie antibiotiche per il trattamento delle ulcere duodenali causate dall' Helicobacter pylori.

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

Posologia. Adulti e adolescenti dai 12 anni d'eta'. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GORD). Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso: 40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un ulteriore trattamento di 4 settimane per i pazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentano sintomi persistenti.Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive: 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GORD): 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno in pazienti non affetti daesofagite. Se dopo 4 settimane non e' stato ottenuto il controllo deisintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto con un dosaggio di 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. Negli adulti puo' essere usato un regime a richiesta assumendo 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno, quando necessario.Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non e' raccomandato. Adulti. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacterpylori e remissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere. 20 mg di di esomeprazolo con 1g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giornoper 7 giorni. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS: remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose raccomandata e' 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane; prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg diesomeprazolo una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche:40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: il dosaggio iniziale raccomandato e' di Esomeprazolo Aurobindo 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno.Il dosaggio deve poi essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi tra80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. In caso di quantita' superioria 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno. Adolescenti di eta' superiore a 12 anni. Trattamento dell'ulcera duodenale causata dall' Helicobacter pylori: quando si seleziona una terapia d'associazione appropriata, occorre fare riferimentoalle linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (generalmente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e all'uso appropriato degli agentiantibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista. La posologia raccomandata e' la seguente. Peso: 30-40 kg; posologia: in associazione a due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo, somministratitutti insieme due volte al giorno per una settimana. Peso: > 40 kg; posologia: in associazione a due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: Esomeprazolo Aurobindo non deve essere utilizzato in bambinial di sotto dei 12 anni. Possono essere disponibili forme farmaceutiche di esomeprazolo piu' appropriate. Pazienti con compromissione dellafunzionalita' renale: nei pazienti con compromessa funzionalita' renale non sono necessari aggiustamenti della dose. A causa dell'esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazientidevono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata non sono necessari adeguamenti della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo(vedere paragrafo 5.2). Anziani: nell'anziano non e' richiesta la correzione della dose. Modo di somministrazione: le capsule devono essereingerite intere con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta' nel deglutire, le capsule possono anche essere aperte e il loro contenuto puo' esseremescolato in mezzo bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiche' il rivestimento enterico puo' dissolversi. Mescolare e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazientiche non sono in grado di ingerire, il contenuto delle capsule puo' essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite sondino gastrico. E' importante testare accuratamente l'adeguatezza della siringae del tubo scelti prima dell'uso. Per istruzioni sulla preparazione esulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita' (flacone).Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' (blister).

In presenza di sintomi allarmanti (ad esempio perdita di peso significativa non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica presunta o accertata, e' necessario escludere la presenza di tumore maligno in quanto il trattamento con esomeprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Uso a lungo termine: i pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio. Trattamento a richiesta: i pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazionidi farmaci per tutti i componenti della terapia tripla. La claritromicina e' un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese inconsiderazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci metabolizzati tramite CYP3A4 quali cisapride. Infezioni gastrointestinali: il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puo' portare a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Assorbimento della vitamina B12: l'esomeprazolo, come tutti i medicinali antiacido, potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di un'ipo- o acloridria. Cio' deve essere tenuto in debita considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporeeo con fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 durante la terapia a lungo termine. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica PPI come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, vaneggiamento, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modoinsidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior partedei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensionedell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento neipazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Rischio di fratture: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani oin presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti arischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gliinibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Esomeprazolo Aurobindo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con uninibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Combinazione con altri medicinali: la somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomandano un attento monitoraggio clinico e un aumento della dose di atazanavir fino a 400 mg con 100 mg di ritonavir.Non si deve superare la dose di 20 mg al giorno di esomeprazolo. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. Quando si avvia o si termina iltrattamento con esomeprazolo si deve valutare la possibilita' di interazioni con i farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. Si osservaun'interazione tra clopidogrel ed esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).La rilevanza clinica di tale interazione non e' chiara. A titolo precauzionale, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia a richiesta, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell'esomeprazolo. Vedere paragrafo 4.5. Saccarosio: questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene metil-p-idrossibenzoato (E218) e propil-p-idrossibenzoato (E216), che possono causare reazioniallergiche (eventualmente tardive). Sodio benzoato: l'acido benzoico/il sale benzoato puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di eta'). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'. Interferenza con test di laboratorio:un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gliesami diagnostici per tumori endocrini, Per evitare tale interferenza,il trattamento con Esomeprazolo Aurobindo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range diriferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore dellapompa protonica.

Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci. Inibitori delle proteasi: e' stato segnalato che omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismidietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non e'raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontarisani ha dato luogo a una sostanziale riduzione nell'esposizione ad atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, C max e C min). Un aumentodella dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'effetto dell'omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circail 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'AUC, C max e C minmedi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, C max e C min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo e esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Per saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80- 100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non haavuto effetti sull'esposizione a darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento conesomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione ad amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione a lopinavir (in concomitanza con ritonavir). Metotressato: in alcuni pazienti i livelli di metotressato sono risultati aumentati quando e' stato somministrato insieme agli IPP. Durante la somministrazione di metotressato ad alte dosi deve essere considerata una sospensione temporanea dell'esomeprazolo. Tacrolimus: e' stato segnalatoche la somministrazione concomitante di esomeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delleconcentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearancedella creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Medicinali con assorbimento pH-dipendente: la soppressione degli acidi gastrici durante il trattamento con esomeprazolo e altri IPP potrebbe ridurre o aumentare l'assorbimento di medicinali caratterizzati da un assorbimento gastrico pH-dipendente. Come con altri medicinali che riducono l'acidita' intragastrica, l'assorbimento di medicinali come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib puo' ridursi e l'assorbimento della digossina puo' aumentare durante il trattamento conesomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die)e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' della digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci). La tossicita'da digossina e' stata riferita raramente. Occorre tuttavia procederecon cautela nel somministrare l'esomeprazolo ad alte dosi in pazientianziani. E' necessario in questi casi rafforzare il monitoraggio terapeutico della digossina. Medicinali metabolizzati da CYP2C19: l'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo viene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e puo' essere necessaria una riduzione della dose. Questo deve essere tenuto in considerazione, in particolare quandosi prescrive esomeprazolo per la terapia a richiesta. Diazepam: la somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% nella clearance del diazepam substrato di CYP2C19. Fenitoina: la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento conesomeprazolo. Voriconazolo: Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) haaumentato C max e AUCτ di voriconazolo (un substrato del CYP2C19)rispettivamente del 15% e del 41%. Cilostazolo: Omeprazolo ed esomeprazolo agiscono da inibitori del CYP2C19. L'omeprazolo, somministrato in dosi di 40 mg a soggetti sani in uno studio crossover, ha aumentatoi valori di C max e AUC del cilostazolo rispettivamente del 18% e del26%, e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del69%. Cisapride: nei volontari sani, la somministrazione concomitantedi 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% nell'areasotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t1/2) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non e' stato ulteriormente prolungato quando la cisapride e' stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedereanche paragrafo 4.4).

Riassunto del profilo di sicurezza: cefalea, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra gli effetti indesiderati piu' comunemente segnalati negli studi clinici (e anche dall'uso dopo la commercializzazione).Inoltre, il profilo di sicurezza e' simile per formulazioni, indicazioni terapeutiche, gruppi di eta' e popolazioni di pazienti differenti.Non sono stati identificati effetti indesiderati correlati alla dose.Elenco degli effetti indesiderati: nel programma di studi clinici peresomeprazolo e nell'esperienza post-marketing sono state identificatele seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste e' stata dimostrata come dose-correlata. Gli effetti indesiderati vengono riportati secondola frequenza con cui si verificano (molto comune > 1/10; comune >=1/100 a <1/10; non comune >=1/1.000 a <1/100; raro >=1/10.000 a <1/1.000;molto raro <1/10.000; non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili)). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi,pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità, per es. Febbre, angioedema e reazioni anafilattiche/shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); l'ipomagnesiemia grave può associarsi ad ipocalcemia. L'ipomagnesemia può essere associata anche a ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressività, allucinazioni. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione sfocata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; non comune: secchezza delle fauci; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colitemicroscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con epatopatia preesistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite,prurito, rash, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilità; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET); non noto: lupus eritematoso sottocutaneo (vedereparagrafo 4.4). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura del polso, dell'anca o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro:nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riportata insufficienza renale in concomitanza. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: dati clinici sulle gravidanze esposte ad esomeprazolo sonoinsufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze espostenon indicano effetti di malformazione o fetotossici. Gli studi condotti sull'animale con l'esomeprazolo non hanno indicato effetti nocivi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi condottisull'animale con il mix racemico non hanno indicato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo postnatale. Si deveesercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne ingravidanza. Una quantita' moderata di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) non indica malformazioni o tossicita'feto/neonatale dovute a esomeprazolo. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non e' noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti. Esomeprazolo Aurobindo non deve essere assunto durante l'allattamento. Fertilita': studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale, non evidenziano effetti sulla fertilita'.