EPRIZOMECTINA FL 3L 5MG/ML Produttore: CHANELLE PHARMAC.MANUFACT.LTD

DENOMINAZIONE

EPRIZOMECTINA 5 MG/ML SOLUZIONE POUR-ON PER BOVINI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Endectocidi, lattoni macrociclici, avermectine.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml contiene il principio attivo: eprinomectina 5 mg. Eccipienti: butilidrossitoluene (E321) 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico dicaprilocaprato, butilidrossitoluene (E321).

INDICAZIONI

Trattamento di infestazioni dei seguenti parassiti interni ed esternisensibili all'eprinomectina. Nematodi gastrointestinali (adulti e larve L4): Ostertagia spp.; Ostertagia lyrata (solo adulti); Ostertagia ostertagi (comprese L4 inibite); Cooperia spp. (comprese L4 inibite); Cooperia oncophora; Cooperia pectinata; Cooperia punctata; Cooperia surnabada; Haemonchus placei; Trichostrongylus spp.; Trichostrongylus axei; Trichostrongylus colubriformis; Bunostomun phlebotomum; Nematodirushelvetianus; Oesophagostomum spp. (solo adulti); Oesophagostomum radiatum; Trichuris spp (solo adulti). Strongili: Dictyocaulus viviparus (adulti ed L4). Oestridi (stadi larvali): Hypoderma bovis; Hypoderma lineatum. Acari della rogna: Chorioptes bovis; Sarcoptes scabiei var. bovis. Pidocchi: Damalinia (Bovicola) bovis (pidocchi masticatori); Linognathus vituli (pidocchi ematofagi); Haematopinus eurysternus (pidocchi ematofagi); Solenopotes capillatus (pidocchi ematofagi). Mosche: Haematobia irritans. Prevenzione delle reinfestazioni: il prodotto protegge gli animali dalle reinfestazioni da - Nematodirus helvetianus per 14 giorni; Trichostrongylus axei e Haemonchus placei per 21 giorni; Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum e Ostertagia ostertagi per 28 giorni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il prodotto e' formulato esclusivamente per applicazione topica per bovini da carne e bovine da latte, incluse le vacche in lattazione. Nonutilizzare in altre specie animali. Non somministrare per via orale oparenterale. Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Non sono comparsi segni di tossicita' in seguito al trattamento di vitelli dell'eta' di 8 settimane con una dose fino a cinque volte quellaterapeutica (2,5 mg di eprinomectina/kg p.v.) 3 volte a 7 giorni di intervallo. Un vitello trattato una volta a 10 volte la dose terapeutica (5 mg/kg p.v.) nello studio di tollerabilita' ha evidenziato midriasi transitoria. Non sono state riscontrate altre reazioni avverse al trattamento. Non e' stato identificato alcun antidoto.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso pour-on.

POSOLOGIA

Uso pour-on. Somministrare esclusivamente per applicazione topica alla dose di 1 ml di prodotto per 10 kg di peso vivo, corrispondenti al dosaggio consigliato di 0,5 mg di eprinomectina per kg p.v. Il prodottodeve essere applicato lungo la linea dorsale in una striscia stretta che si estende dal garrese alla base della coda. Al fine di garantire la somministrazione di una dose corretta, occorre determinare il peso corporeo con la maggiore accuratezza possibile, nonche' verificare l'accuratezza del dispositivo di dosatura. Qualora gli animali debbano essere trattati collettivamente anziche' individualmente, devono essere raggruppati in base al peso vivo e deve essere somministrata la dose adeguata, al fine di evitare sottodosaggi e sovradosaggi. Tutti gli animali che appartengono al medesimo gruppo devono essere trattati contemporaneamente. Modalita' di somministrazione. Per la confezione da 1l: il flacone e' provvisto di sistema di dosatura integrato e dispone di due aperture. Un'apertura e' connessa al corpo della tanica, l'altra alla camera di erogazione (sistema di dosatura). Svitare il tappo antimanomissione e rimuovere il sigillo della camera di erogazione (sistemadi dosatura integrato che permette di erogare dosi comprese tra 5 ml e 25 ml). Premere il flacone per riempire la camera di erogazione con il volume richiesto di prodotto. Per le confezioni da 2,5l, 3l e 5l: usare con un sistema di dosatura adeguato, per esempio una pistola dosatrice ed una calotta di accoppiamento. Svitare il tappo in polipropilene. Attenersi alle istruzioni fornite dal fabbricante della pistola dosatrice per la regolazione della dose e per l'impiego e la manutenzione corretti della pistola dosatrice e della calotta di accoppiamento. Al termine dell'uso, occorre rimuovere la calotta di accoppiamento e sostituirla con il tappo in polipropilene.

CONSERVAZIONE

Per le confezioni 'Squeeze pour' (1l): tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Per le confezioni 'Flexi'(2,5l, 3l e 5l): proteggere dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi.

AVVERTENZE

Occorre fare attenzione evitando i seguenti comportamenti che aumentano il rischio di sviluppo di resistenza e potrebbero compromettere l'efficacia della terapia: uso troppo frequente e ripetuto di antielmintici della stessa classe, per un periodo di tempo prolungato; sottodosaggio, che puo' essere dovuto ad una sottostima del peso corporeo, ad una somministrazione non corretta del prodotto o alla mancanza di taratura dell'eventuale dispositivo di erogazione. I casi clinici sospetti di resistenza agli antielmintici devono essere esaminati ulteriormente avvalendosi di test adeguati (per esempio il test della riduzione della conta fecale delle uova). Qualora i risultati dei test suggeriscano fortemente la resistenza ad un particolare antielmintico, occorre avvalersi di un antielmintico appartenente ad una classe farmacologica diversa e provvisto di un meccanismo d'azione differente. Ad oggi, nell'UE non e' stata segnalata alcuna resistenza all'eprinomectina (un lattone macrociclico). Tuttavia, e' stata segnalata resistenza ad altri lattoni macrociclici in parassiti dei bovini all'interno della UE. Pertanto, l'impiego del presente prodotto dovrebbe essere basato sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, aziendali) inerenti alla suscettibilita' dei nematodi e sui consigli su come limitare l'ulterioreselezione per la resistenza agli antielmintici. Qualora sussista il rischio di reinfestazione, occorre rivolgersi ad un veterinario per valutare la necessita' e la frequenza della somministrazione ripetuta. Per ottenere risultati ottimali, il prodotto deve rientrare in un programma di controllo dei parassiti interni ed esterni dei bovini sulla base dell'epidemiologia di questi parassiti. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: solo per uso esterno. Per un impiego efficace, il prodotto non deve essere applicato su aree del dorso imbrattate di fango e letame. Il prodotto deve essere applicato esclusivamente sulla cute integra. Non utilizzare in altre specie; le avermectine possono essere fatali nei cani, soprattutto nei Collie, nei Bobtail, nelle razze affini e loro incroci, nonche' nelle tartarughe e nelle testuggini. Per evitare reazioni avverse dovute alla morte delle larve di ipodermanell'esofago o nella colonna vertebrale, si raccomanda di somministrare il prodotto dopo la fine della fuoriuscita delle larve dai noduli eprima che le larve raggiungano la loro sede definitiva all'interno del corpo; consultare il veterinario sul periodo appropriato per il trattamento. Le piogge in qualsiasi momento, prima o dopo il trattamento, non influiscono sull'efficacia del prodotto. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il prodotto puo' essere irritante per la cute egli occhi dell'uomo e puo' provocare ipersensibilita'. Evitare il contatto diretto con la pelle e gli occhi. Indossare guanti in gomma e indumenti protettivi durante l'applicazione del prodotto. In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con gli occhi,sciacquare immediatamente con acqua. Non fumare, mangiare o bere durante la manipolazione del prodotto. Lavare le mani dopo l'uso. Qualora vengano contaminati gli indumenti, rimuoverli appena possibile e lavarli prima di riutilizzarli. In caso di ingestione, sciacquare la bocca con acqua e rivolgersi al medico. Le persone con ipersensibilita' notaal principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti devono evitare il contatto con il medicinale veterinario. Altre precauzioni: l'eprinomectina e' molto tossica per la fauna stercoraria e per gli organismi acquatici, e' persistente nel suolo e puo' accumularsi nei sedimenti. E' possibile ridurre il rischio per gli ecosistemi acquatici e per la fauna stercoraria evitando l'uso troppo frequente e ripetuto di eprinomectina (e prodotti della stessa classe di antielmintici) nei bovini. Il rischio per gli ecosistemi acquatici sara' ulteriormente ridotto tenendo i bovini trattati lontano dai corsi d'acqua per le tre settimane successive al trattamento. Non sono comparsi segni di tossicita' inseguito al trattamento di vitelli dell'eta' di 8 settimane con una dose fino a cinque volte quella terapeutica (2,5 mg di eprinomectina/kg p.v.) 3 volte a 7 giorni di intervallo. Un vitello trattato una volta a 10 volte la dose terapeutica (5 mg/kg p.v.) nello studio di tollerabilita' ha evidenziato midriasi transitoria. Non sono state riscontratealtre reazioni avverse al trattamento. Non e' stato identificato alcun antidoto. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Carne e visceri: 15 giorni. Latte: zero ore.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini (bovini da carne e bovine da latte).

INTERAZIONI

Dal momento che l'eprinomectina stabilisce legami forti con le proteine plasmatiche, occorre tenerne conto qualora venga utilizzata in associazione ad altre molecole con le stesse caratteristiche.

EFFETTI INDESIDERATI

In casi molto rari, sono stati osservati prurito e alopecia in seguito all'impiego del medicinale veterinario.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di laboratorio (ratti, conigli) non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni o embriotossici dovuti all'impiego di eprinomectina a dosi terapeutiche. La sicurezza dell'eprinomectina nei bovinie' stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento e nei tori riproduttori. Puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, nonche' nei tori riproduttori.