EPIDUO 0,1% /2,5% GEL

Preparazioni anti-acne per uso topico.

1 g di gel contiene: adapalene 1 mg (0,1%), benzoile perossido, idrato, equivalente a 25 mg (2,5% p/p) di benzoile perossido anidro. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico (E1520) 40 mg/g (4,0%). Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Disodio edetato, sodio docusato, glicerolo, poloxamer, glicole propilenico (E1520), simulgel 600PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloil-dimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato), acqua purificata.

Trattamento cutaneo dell' Acne vulgaris dove siano presenti comedoni,papule e pustole (vedere paragrafo 5.1). Epiduo e' indicato in adulti,adolescenti e bambini di eta' superiore a 9 anni.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6), donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.6), ipersensibilita' ai principi attivio ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Epiduo deve essere applicato a ricoprire completamente le aree affetteda acne una volta al giorno la sera, sulla pelle pulita e asciutta. Applicare un sottile strato di gel con la punta delle dita, evitando ilcontatto con occhi e labbra (vedere paragrafo 4.4). Nel caso in cui si verifichi irritazione, il paziente deve essere consigliato di applicare idratanti non comedogenici, di usare il medicinale con minore frequenza (per es., a giorni alterni) o di interromperne temporaneamente odefinitivamente l'uso. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico in base alla condizione clinica. I primi segni di miglioramento clinico si osservano in genere dopo 1-4 settimane di trattamento. La sicurezza e l'efficacia di Epiduo non sono state valutate in bambini di eta' inferiore a 9 anni.

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Epiduo gel non deve essere applicato sulla pelle erosa, lesa (tagli oabrasioni) o eczematosa o ustionata dal sole. Evitare il contatto di Epiduo con occhi, bocca, narici o mucose. Se il medicinale dovesse entrare accidentalmente negli occhi, sciacquare immediatamente con acqua tiepida. Questo prodotto contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520)per grammo equivalente al 4% p/p. Nel caso in cui si verifichi una reazione indicativa di sensibilita' nei confronti di uno dei componenti della formulazione, l'uso di Epiduo deve essere interrotto. Evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni UV. Epiduo nondeve entrare in contatto con materiali colorati, ivi compresi capellie tessuti tinti, in quanto puo' provocarne lo sbiancamento e la decolorazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione. In base alla precedente esperienza con l'adapalene e il benzoile perossido, non sono note interazioni con altri farmaci che potrebbero essere usati per via cutanea e in concomitanza con Epiduo. Tuttavia, Epiduo non deve essere usatoin concomitanza con altri retinoidi, con il benzoile perossido o confarmaci aventi un meccanismo d'azione simile. I cosmetici con effettidesquamanti, irritanti o essiccanti devono essere usati con cautela, poiche', utilizzati in concomitanza ad Epiduo, possono produrre un effetto irritante aggiuntivo. L'assorbimento dell'adapalene attraverso lacute umana e' basso (vedere paragrafo 5.2) e, pertanto, e' improbabileche si verifichi un'interazione con altri farmaci somministrati per via sistemica. La penetrazione percutanea del benzoile perossido e' bassa e il principio attivo viene interamente convertito ad acido benzoico ed eliminato rapidamente. Pertanto, e' improbabile che l'acido benzoico interagisca con altri farmaci somministrati per via sistemica.

Epiduo puo' causare le seguenti reazioni avverse nel sito di applicazione. Patologie dell'occhio. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)*: edema della palpebra. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili)*: restringimentodella gola, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune (>= 1/100, <1/10): secchezza cutanea, dermatite irritativa dacontatto, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, eritema, esfoliazione della pelle (desquamazione); non comune (>= 1/1000, <=1/100): prurito ed eritema solare; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)*: dermatite allergica da contatto, edema del viso, dolore cutaneo (dolore pungente), bolle (vescicole),alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione ed ipopigmentazione cutanea), orticaria, bruciore in sede di applicazione**. *Dati disorveglianza post-marketing. **La maggior parte dei casi di "bruciorein sede di applicazione" riportati erano casi di bruciore superficiale, ma sono stati riportati casi di ustioni di secondo grado o severe.Nel caso in cui si verifichi irritazione cutanea a seguito dell'applicazione di Epiduo, l'intensita' e' generalmente lieve o moderata, con segni e sintomi di sensibilizzazione locale (eritema, secchezza, desquamazione, bruciore e dolore cutaneo (dolore pungente) che raggiungono il picco di intensita' durante la prima settimana per poi scomparire spontaneamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidisomministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso ilderma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono adun incremento dell'esposizione sistemica. Gravidanza: Epiduo e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Non esistono, o sono in quantita' limitata, dati relativi all'uso dell'adapalene applicato localmente in donne in gravidanza. Studi sull'animale che hanno utilizzato la via di somministrazione orale, hanno mostrato tossicita' riproduttiva ad un'elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). L'esperienza clinicacon adapalene e benzoile perossido applicati localmente a donne in gravidanza e' limitata. Se il medicinale e' usato durante la gravidanza,o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Allattamento: non sono stati condottistudi sull'escrezione di Epiduo (adapalene/benzoile perossido) gel nellatte animale o umano dopo applicazione cutanea. Non sono previsti effetti sul lattante in quanto l'esposizione sistemica a Epiduo delle donne che allattano e' trascurabile. Epiduo puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Per evitare un'esposizione da contatto del lattante, l'applicazione di Epiduo sull'area toracica deve essere evitata durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studi sulla fertilita' umana con Epiduo gel. Ad ogni modo, non sono stati riscontrati effetti dell'adapalene o del benzoile perossido sulla fertilita' instudi di riproduttivita' nei ratti (vedere paragrafo 5.3)