Codice:034675102
Codice ATC:902542
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
30 Mesi
- ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
- IMMUNOSOPPRESSORI
- IMMUNOSOPPRESSORI
- INIBITORI DEL FATTORE DI NECROSI TUMORALE ALFA (TNF-alfa)
- ETANERCEPT
SOLUZIONE INIETTABILE
SIRINGA
DENOMINAZIONE
ENBREL SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Immunosoppressori, inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNF-alfa).
PRINCIPI ATTIVI
Enbrel 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: ciascuna siringa preriempita contiene 25 mg di etanercept. Enbrel 50 mg soluzioneiniettabile in siringa preriempita: ciascuna siringa preriempita contiene 50 mg di etanercept. Etanercept e' una proteina di fusione del recettore umano p75 del...
ECCIPIENTI
Saccarosio, sodio cloruro, L-arginina cloridrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioniiniettabili.
INDICAZIONI
Artrite reumatoide: Enbrel in associazione con metotrexato e' indicatoper il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderataa grave negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che controindicato)e' risultata inadeguata...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; sepsi o rischio di sepsi. Il trattamentocon Enbrel non deve essere iniziato nei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.
POSOLOGIA
Il trattamento con Enbrel deve essere iniziato e seguito da un medicospecialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale nonradiografica, della ps...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (tra 2 gradi C e 8 gradi C). Non congelare.Enbrel puo' essere conservato ad una temperatura massima di 25 gradi Cfino a 4 settimane, per una sola volta; dopo tale periodo non puo' essere riposto nuovamente in frigo. Se non utilizzato nelle 4 settimanefuori dal frigo, Enbrel...
AVVERTENZE
Al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati (o indicati) nella cartella clinica del paziente. Infezioni: i pazienti devono essere sottoposti a test perle infezioni prima, ...
INTERAZIONI
Trattamento contemporaneo con anakinra: nei pazienti adulti trattati con Enbrel ed anakinra si e' osservata una maggiore incidenza di infezioni gravi rispetto a pazienti trattati separatamente o con Enbrel o con anakinra (dati storici). Inoltre, in uno studio clinico in doppio cieco placebo-controll...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono le reazioni in sede di iniezione (quali dolore, gonfiore, prurito, arrossamento e sanguinamento a livello del sito di iniezione), infezioni (quali infezioni alle alte vie respiratorie, bronchiti, infezioni della ...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono prendere in considerazione l'uso di misure contraccettive appropriate per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante e fino a tre settimane dopo l'interruzione del trattamento con Enbrel. Gravidanza: studi di tossicita'dello sviluppo su rat...