EFLUELDA 1SIR+AGO 23-24 Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

EFLUELDA SOSPENSIONE PER INIEZIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA, VACCINO ANTINFLUENZALE QUADRIVALENTE (VIRIONE SPLIT, INATTIVATO) 60 MICROGRAMMI HA/CEPPO. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino antinfluenzale.

PRINCIPI ATTIVI

Virus influenzale (inattivato, split) dei seguenti ceppi*: A/Victoria/2570/2019 (H1N1) pdm09 - ceppo equivalente (A/Victoria/2570/2019, IVR-215): HA 60 microgrammi **. A/Darwin/9/2021 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Darwin/9/2021, SAN-010): HA 60 microgrammi**. B/Austria/1359417/2021 - ceppo equivalente (B/Michigan/01/2021, tipo selvaggio): HA 60 microgrammi**. B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, tipo selvaggio): HA 60 microgrammi**. Per dose da 0,7 ml. * Propagato in uova di pollo embrionate. ** Emoagglutinina. Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (per l'emisfero settentrionale) e alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2022/2023. Efluelda puo' contenere tracce di uova, comeovalbumina, e formaldeide, utilizzate durante il processo produttivo (vedere paragrafo 4.3). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Soluzione di cloruro di sodio isotonica tamponata con fosfato di sodio (cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili); 9-ottoxinolo.

INDICAZIONI

Efluelda e' indicato per l'immunizzazione attiva negli adulti di eta'pari o superiore a 60 anni per la prevenzione della malattia influenzale. L'uso di Efluelda deve essere basato su raccomandazioni ufficialisulla vaccinazione contro l'influenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che possa esserepresente come tracce di uova (ovalbumina, proteine del pollo) e formaldeide.

POSOLOGIA

Posologia: negli adulti di eta' pari o superiore a 60 anni: una dose da 0,7 ml. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Efluelda nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: la somministrazione di questo vaccino deve essere effettuata preferibilmente mediante iniezione intramuscolare sebbene possa essere somministrato anche per via sottocutanea. Il sito raccomandato per l'iniezione intramuscolare e' la regione del deltoide. Il vaccino non deve essere iniettato nella zona del gluteo o in aree in cui puo' esserci un tronco nervoso maggiore. Perle istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Efluelda non deve in nessunacircostanza essere somministrato per via intravascolare. La vaccinazione deve essere posticipata nei pazienti con malattia febbrile acuta fino a quando la febbre non e' risolta. Nel caso si sia verificata la sindrome di Guillain-Barre' (GBS) entro 6 settimane da qualsiasi precedente vaccinazione antinfluenzale, la decisione di somministrare Efluelda deve essere basata su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e rischi. Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggettiaffetti da trombocitopenia o da un disturbo emorragico, poiche' in questi soggetti puo' verificarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare. Puo' manifestarsi una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione mediante ago. Devono essere adottate delle procedure per prevenire lesioni da svenimento e per gestire le reazioni sincopali. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. Come per qualsiasi vaccino,una risposta protettiva puo' non essere ottenuta in tutti i riceventiil vaccino. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero e' essenzialmente "privo di sodio".

INTERAZIONI

La co-somministrazione di Efluelda con una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi/elasomeran), e' stata valutata in uno studio clinico descrittivo in un numero limitato di partecipanti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Se Efluelda deve essere somministrato contemporaneamente ad altro/i vaccino/i iniettabile/i, l'immunizzazione deve essere effettuata su artiseparati. Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere intensificate da qualsiasi co-somministrazione. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. Dopo la vaccinazione antinfluenzale, sono stati segnalati risultati falsi positivi nei test sierologici per rilevare anticorpi verso HIV1, virus dell'epatite C e, specialmente, verso HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. Un test Western Blot appropriato deveessere utilizzato per confermare o confutare i risultati del test ELISA. Le reazioni false positive transitorie possono essere dovute a unarisposta IgM non specifica indotta dal vaccino antinfluenzale.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le informazioni sulle reazioni avverse si basano sui dati provenienti da uno studio clinico con Efluelda e sull'esperienza clinica e post-commercializzazione del vaccino antinfluenzale trivalente (virione split, inattivato) ad alto dosaggio (TIV-HD). La sicurezza di Efluelda e' stata valutata con un'analisi aggregata di due studi clinici (QHD00013 and QHD00011), in cui 2549 adultidai 60 anni di eta' in poi (378 adulti dai 60 ai 64 anni di eta' e 2171 adulti di 65 anni e oltre) hanno ricevuto Efluelda. Le reazioni piu' comuni che si sono verificate dopo la vaccinazione sono state il dolore al sito di iniezione riportato dal 42,6% dei partecipanti agli studi, seguito da mialgia (23,8%), mal di testa (17,3%) e malessere (15,6%). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata e risolta entro tre giorni dalla vaccinazione. L'intensita' della maggior parte di queste reazioni e' stata da lieve a moderata. Nel complesso, le reazioni avverse sono state generalmente meno frequenti nei partecipanti di eta' pari o superiore a 65 anni rispetto ai partecipanti di eta' compresa tra 60 e 64 anni. La reattogenicita' di Efluelda e' stata leggermente piu' elevata rispetto a quella del vaccino a dosaggio standard, manon e' stata osservata una grande differenza di intensita'. La sicurezza di Efluelda (QIV-HD) e' stata valutata in uno studio descrittivo (QHD00028) in cui i soggetti hanno ricevuto QIV-HD insieme a una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (n=100), solo QIV-HD (n=92) o solo una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (n=104). La frequenza e la gravita' delle reazioni avverse locali e sistemiche erano simili nei soggetti ai quali erano stati co-somministrati QIV-HD e vaccino mRNA COVID-19 autorizzato e soggetti ai quali era stata somministrata una dose di richiamo del vaccino mRNA COVID-19 autorizzato. Elenco delle reazioni avverse: i dati seguenti riassumono le frequenze delle reazioni avverse registrate dopo la vaccinazione con Efluelda e le reazioni avverse segnalate durante lo sviluppo clinico e l'esperienza post-commercializzazione con TIV-HD (contrassegnate con * di seguito). Le reazioni avverse sonoclassificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Dolore in sede di iniezione, eritema al sito di iniezione, malessere: molto comune; gonfiore nel sito di iniezione, indurimentoal sito di iniezione, ecchimosi al sito di iniezione, febbre (>=37,5 gradi c), brividi: comune; prurito in sede di iniezione, stanchezza: non comune; astenia: rara; dolore toracico: non nota*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Mialgia: molto comune; debolezza muscolare ^a: non comune; artralgia, dolore agli arti: rara. Patologie del sistema nervoso. Cefalea: molto comune; letargia ^a: non comune; capogiro, parestesia: rara; sindrome di Guillain Barre' (GBS), convulsioni, convulsioni febbrili, mielite (compresa encefalomielite e mielite trasversa), paralisi facciale (paralisi di bell), neurite ottica/neuropatia, neurite brachiale, sincope (poco dopo la vaccinazione): non nota*. Patologie del sistema emolinfopoietico. Trombocitopenia, linfoadenopatia: non nota*. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Tosse, dolore orofaringeo: non comune; rinorrea: rara;dispnea, respiro sibilante, costrizione alla gola: non nota*. Patologie gastrointestinali. Nausea, vomito, dispepsia ^a, diarrea: non comune. Disturbi del sistema immunitario. Prurito, orticaria, sudorazioni notturne, eruzione cutanea: rara; anafilassi, altre reazioni allergiche/da ipersensibilita' (incluso angioedema): non nota*. Patologie vascolari. Rossore: rara; vasculite, vasodilatazione: non nota*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigine: rara. Patologie dell'occhio. Iperemia oculare: rara. ^a Dispepsia, letargia e debolezza muscolare sono state osservate con TIV-HD nello studio QHD00013. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Efluelda e' indicato solo per l'uso in adulti di eta' pari o superiore a 60 anni. Efluelda non e' stato clinicamente valutato in donne in gravidanza e in allattamento. Gravidanza: i vaccini antinfluenzali inattivati con dose standard (15 microgrammi di emoagglutinina per ciascunceppo virale per dose) possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Dati piu' numerosi di sicurezza sono disponibili per ilsecondo e il terzo trimestre, rispetto al primo trimestre. I dati sull'uso mondiale di vaccini antinfluenzali inattivati con dosaggio standard, non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino. Tuttavia, i dati sull'uso dei vaccini contro l'influenza, contenenti 60 microgrammi di emoagglutinina per ciascun ceppo virale per dose nelle donne in gravidanza, sono limitati. Allattamento: Efluelda puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Sulla base dell'esperienza con i vaccini a dose standard, non sono previsti effetti sul bambino allattato al seno. Fertilita': Efluelda non e' stato valutato per i possibili effetti sulla fertilita' umana.