EFFERALGAN ADULTI

Compresse effervescenti Una compressa contiene Principio attivo : paracetamolo 1000 mg Eccipienti con effetti noti : sodio 565,49 mg sorbitolo (E420) 252,2 mg sodio benzoato (E211) 120 mg aspartame (E951) 39 mgalcol (etanolo) 0,0069 mg Compresse rivestite con film Una compressacontiene Principio attivo : paracetamolo 1000 mg Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compresse effervescenti Acido citrico, sodio idrogeno carbonato, sodiocarbonato, sorbitolo (E420) , sodio docusato, povidone, sodio benzoato (E211) , aspartame (E951) , potassio acesulfame, aroma pompelmo (contiene alcol [ etanolo ]), aroma arancia. Compresse rivestite con filmIdrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrofoba, gliceril beenato, magnesio stearato, agente filmante*. *Composizione dell'agente filmante: trigliceridi a catena media, polidestrosio,calcio carbonato, ipromellosa.

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti. Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.

Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1. Soggetti di eta' inferiore ai 15 anni.

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmacisomministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo puo' provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia Efferalgan adulti 1000 mg e' riservato ad adulti eadolescenti di eta' superiore a 15 anni. Il dosaggio e' di 1 compressaper ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 6-8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno. In caso di dolore piu' intenso , la somministrazione puo' essere ripetuta dopo unintervallo di almeno 4 ore. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o dellafebbre. Bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato Il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza renaleIn caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve esseredi almeno 8 ore. Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: - adulti di peso inferiore a 50 kg - epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli coninsufficienza epatica da lieve a moderata - sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare) - alcolismo cronico - malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) - disidratazione Modo di somministrazione Uso orale. Compresse effervescenti Sciogliere completamente lacompressa effervescente in un bicchiere d'acqua. Non masticare o deglutire la compressa intera. Compresse rivestite con film Deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

L'impiego di Efferalgan adulti 1000 mg e' riservato a soggetti di eta'superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stessoprincipio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il pazientea contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (cono senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e'consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: - pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica, - pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2); - alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione,ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non e' raccomandato. L'uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) inpazienti con cefalea cronica puo' aumentare o peggiorare la cefalea.La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, e' necessaria la valutazione medica. Il paracetamolo puo' causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi e l'uso del farmaco deve essereinterrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Compresse effervescenti Questo medicinale contiene: - 565,49 mg di sodioper compressa, equivalente a circa il 28% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per unadulto. Questo medicinale e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta abasso contenuto di sodio. - 252,2 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 252,2 mg/4772 mg. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. - 120 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 120 mg/4772mg. - 39 mg di aspartame (E951) per compressa, equivalente a 39 mg/4772 mg. Aspartame e' una fonte di fenilalanina e puo' essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria. - 0,0069 mg di alcol (etanolo) per compressa, equivalente a 0,0069 mg/4772 mg (1,44 x 10^-4 % p/p). La quantita' per compressa e' equivalente a meno di 0,0002 ml di birra o a 0,00007 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Compresse rivestite con film Una compressa contiene: - meno di 1 mmol di sodio, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". - circa 0,2 mg di sorbitolo (agente filmante) per compressa.L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenentisorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) conla dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. - circa 0,33 mg di glucosio (agente filmante) per compressa. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acidofosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo dellaglucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo' portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio piu' rigido dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori dellemonoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare inuna diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte dellaclearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamenteal probenecid. Salicilamide La salicilamide puo' prolungare l'emivitadi eliminazione (t 1/2 ) del paracetamolo. Flucloxacillina E' necessaria cautela quando il paracetamolo e' somministrato in concomitanza conflucloxacillina, a causa dell'aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissionerenale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomandaun attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. I farmaci che rallentano lo svuotamentogastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antraleritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo laClassificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. <table> <tr> <td> Classificazione per Sistemi ed Organi </td> <td> Termini MedDRA </td> </tr> <tr> <td> Patologie delsistema emolinfopoietico </td> <td> Trombocitopenia, Neutropenia, Agranulocitosi, Leucopenia, Anemia</td> </tr> <tr> <td> Patologie gastrointestinali </td> <td> Diarrea, Dolore addominale, Reazioni gastrointestinali</td> </tr> <tr> <td> Patologie epatobiliari </td> <td> Insufficienza epatica, Necrosi epatica, Epatite, Alterazione della funzionalita' epatica</td> </tr> <tr> <td> Disturbi del sistema immunitario </td><td> Reazione Anafilattica, Shock anafilattico, Angioedema, Ipersensibilita', Edema della laringe</td> </tr> <tr> <td> Esami diagnostici </td> <td> INR anormale (vedere paragrafo 4.5), Enzimi epatici aumentati</td> </tr> <tr> <td> Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</td> <td> Orticaria, Eritema, Eritema multiforme, Eruzione cutanea, Pustolosi esantematica acuta generalizzata, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Porpora</td> </tr> <tr> <td> Patologiedel sistema nervoso </td> <td> Cefalea</td> </tr> <tr> <td> Patologiedell'orecchio e del labirinto </td> <td> Vertigine</td> </tr> <tr> <td> Patologie vascolari </td> <td> Ipotensione (soprattutto a seguito di anafilassi)</td> </tr> <tr> <td> Patologie renali e urinarie </td> <td> Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale, Ematuria, Anuria</td> </tr> </table> Segnalazione delle reazioni avverse sospette Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo"https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza el'allattamento e' limitata. Gravidanza Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne'fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico neibambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento Il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamento con latte materno. Deve,comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alledonne che allattano.