ECOVAL CREMA 30G 0,1%+0,5% Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroide attivo, (gruppo III).

INDICAZIONI

Crema, unguento ed emulsione cutanea: dermatopatie sensibili ai corticosteroidi quali: dermatite seborroica; dermatite atopica; dermatite da contatto allergica o irritativa; lichen; psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); neurodermiti e altre. Trattamento sintomatico del prurito. Crema (con neomicina): dermatiti sensibili ai corticosteroidi per uso topico accompagnate da sovrainfezione batterica sensibile alla neomicina. Dermatiti batteriche da germi sensibili alla neomicinaaccompagnate da evidente reazione infiammatoria. Soluzione cutanea: dermatosi delle parti pilifere ed in particolare del cuoio capelluto: dermatite eczematosa, eczema seborroico, psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); alopecia areata; pitiriasi secca ed in particolarequello stato seborroico con desquamazione grassa del cuoio capelluto comunemente conosciuto con il nome di forfora.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Crema, unguento ed emulsione cutanea: ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.). Acne rosacea. Acne vulgaris. Dermatite periorale. Prurito perianale e genitale. Ulcere cutanee. Non e' indicato nel trattamento delle lesioni primarie infette della pelle causate da infezioni fungine o batteriche; infezioni primarie o secondarie causate da lieviti; dermatosi nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno incluse la dermatite e le eruzioni da pannolino.La medicazione occlusiva e' controindicata nelle lesioni essudative enelle infezioni cutanee. Il prodotto non e' per uso oftalmico. Crema (con neomicina): ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tubercolosi cutanea, herpes, varicella ed altre malattie virali e micotiche della cute da trattare. Acne rosacea. Acne vulgaris. Prurito perianale e genitale. Dermatiti periorali. Ulcere cutanee. Crema con neomicina non e' indicato nel trattamento delle lesioni primarie infette della pelle causate da infezioni fungine o batteriche; infezioni primarie o secondarie causate da lieviti; infezionisecondarie causate da Pseudomonas o Proteus spp.; dermatosi nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni, incluse la dermatite e le eruzioni da pannolino. Le preparazioni contenenti neomicina non devono essere usate per il trattamento dell'otite esterna, quando il timpano e' perforato, a causa del rischio di ototossicita'. A causa della nota ototossicita' e potenziale nefrotossicita' della neomicina solfato, l'uso della crema con neomicina in grandi quantita' o su ampie superfici, per periodi di tempo prolungati non e' raccomandato nei casi in cui possa verificarsi un significativo assorbimento a livello sistemico. La crema con neomicina e' controindicata per l'uso nei neonati e nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Il prodotto non e' per uso oftalmico. Soluzione cutanea: ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto e' controindicato negli individui affetti da tbc cutanea ed herpes simplex; nelle dermatosi nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno inclusa la dermatite. Il prodotto non e' per uso oftalmico.

POSOLOGIA

Crema, unguento ed emulsione cutanea: applicare delicatamente sulla superficie da trattare un piccolo quantitativo del prodotto unguento, crema o emulsione cutanea, 2-3 volte al giorno. Quando si sia ottenuto un sensibile miglioramento si potranno diradare le applicazioni fino asospenderle. Unguento: le dermatosi secche squamose ad impronta lichenoide ed ipercheratosica risentono maggior beneficio dall'applicazionedell'unguento. La base grassa esplica infatti un vantaggioso effetto emolliente che permette al cortisonico di agire in profondita'. Crema:l'applicazione della crema e' indicata in tutte le lesioni a qualunque localizzazione. Il veicolo idrodispersibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide. Emulsione cutanea: Il preparato sotto forma di emulsione e' indicato quando si debbano applicare piccole quantita' di corticosteroide su vaste superfici cutanee o per l'applicazione in zone di difficile accesso quali ad esempio quelle pelose. Uso nei bambini: nei bambini il trattamento non deve essere continuato per piu' di 5 giorni senza controllo medico e nondeve essere utilizzato bendaggio occlusivo. Crema con neomicina: adulti: applicare delicatamente sulla superficie da trattare un piccolo quantitativo del prodotto 2-3 volte al giorno. Quando si sia ottenuto unsensibile miglioramento si potranno diradare le applicazioni fino a sospenderle. Il trattamento non deve essere continuato per piu' di 7 giorni senza controllo medico. Bambini: Crema con neomicina e' indicata per l'uso nei bambini (dai 2 anni in poi) allo stesso dosaggio degli adulti. Crema con neomicina e' controindicata per l'uso nei neonati e nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Il trattamento nei bambini (dai 2 anni in poi) non deve essere continuato per piu' di 5 giorni senzacontrollo medico e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo. Pazienti anziani: crema con neomicina e' indicata per l'uso negli anziani. Il dosaggio deve essere ridotto in presenza di una ridotta funzionalita' renale. Pazienti con ridotta funzionalita' renale: il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con ridotta funzionalita' renale. Nei casi in cui il medico ne ravveda la necessita', l'effetto puo' essere aumentato, mediante bendaggio occlusivo con film di polietilene della superficie da trattare. Il bendaggio solo per l'intera notte e' generalmente adeguato per ottenere una risposta soddisfacente; in tali lesioni in seguito il miglioramento puo' essere mantenuto da una regolare applicazione senza bendaggio. Nel caso delle medicazioni occlusive e' buona regola che la cute sia ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche facilia verificarsi nell'ambiente caldo umido indotto dall'occlusione. Soluzione cutanea: applicare una piccola quantita' 2-3 volte al giorno sulla parte da trattare massaggiandola delicatamente, fino ad ottenere un'apprezzabile miglioramento; per prolungare e completare l'effetto bastera' una sola applicazione giornaliera o ad intervalli maggiori. Nello stato seborroico con desquamazione del cuoio capelluto (forfora) il preparato puo' essere comodamente applicato subito dopo la lavatura dei capelli. Per la rapida evaporazione del veicolo idroalcoolico il preparato non unge e non lascia traccia sui capelli.

AVVERTENZE

La terapia topica continua per lunghi periodi di tempo deve essere evitata dove e' possibile nei neonati e nei bambini dal momento che puo'verificarsi inibizione della funzione surrenalica, con o senza segni clinici di ipercortisonismo, anche senza bendaggio occlusivo. Il viso,piu' di altri distretti cutanei, e' la parte ove puo' comparire con maggiore frequenza atrofia cutanea dopo trattamenti prolungati con corticosteroidi topici molto attivi. Questo deve essere considerato durante il trattamento della psoriasi, lupus eritematoso discoidale ed eczema grave. L'uso del prodotto nei bambini o l'applicazione sul viso non deve superare i 5 giorni di trattamento e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo. Gli steroidi topici non vanno utilizzati nella psoriasi a placche diffusa e possono essere pericolosi nelle altre varieta' della malattia per varie ragioni, incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicita' locale o sistemica dovuta ad una alterata funzione di barriera della cute. E' importante monitorare attentamente il paziente durante il trattamento della psoriasi. Eventuali applicazioni sulle palpebre andranno limitate a brevi periodi, al fine di evitare i rischi (ptosi palpebrale, glaucoma, effetto rebound) di un trattamento prolungato. Deve essere impiegata una terapia antimicrobica adeguata qualora le lesioni infiammatorie che vengono trattatediventino infette. Qualsiasi diffusione dell'infezione richiede sospensione della terapia con corticosteroidi topici. Se l'infezione batterica persiste e' richiesto un trattamento chemioterapico a livello sistemico. Calore e condizioni di umidita' indotte dal bendaggio occlusivoaumentano le infezioni batteriche e la cute deve essere pulita prima di apporre un nuovo bendaggio. Se il trattamento antibiotico concomitante e' inappropriato, per l'effetto antiflogistico degli steroidi si puo' verificare un miglioramento solo apparente della situazione clinica. Come con altri corticosteroidi topici, l'uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese puo' causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre segni di ipercortisonismo. Questo effetto e' piu' probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. A seguito di un significativo assorbimento sistemico gliaminoglicosidi, come la neomicina, possono causare ototossicita' irreversibile; la neomicina presenta potenziale nefrotossicita'. Nell'insufficienza renale la clearance plasmatica della neomicina e' ridotta. Icorticosteroidi applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi e mascherare una reazione di ipersensibilita' verso la neomicina. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o asviluppo di infezioni batteriche o micotiche non sensibili alla neomicina. I prodotti contenenti agenti antibatterici non devono essere diluiti. E' possibile ipersensibilita' crociata verso altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi. Nella prima infanzia usare solo in caso di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. I bambini possono assorbire dosi proporzionalmente maggiori di cortisonicorispetto ad un adulto, risultando quindi piu' sensibili agli effetti sistemici. La soluzione cutanea e' infiammabile: non deve essere usatoin prossimita' di fiamma libera. Tenere il preparato lontano dagli occhi. Ecoval 0,1% Emulsione cutanea contiene metile para-idrossibenzoato che puo' provocare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato). Il prodotto puo' essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

INTERAZIONI

A seguito di un assorbimento sistemico significativo la neomicina solfato puo' intensificare e prolungare gli effetti depressivi sul sistema respiratorio dei bloccanti neuromuscolari.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), e molto raro (< 1/10.000) compresi i casi isolati. Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati dai dati degli studi clinici. L'incidenza di background nei gruppi esposti a placebo o al farmaco di confronto non e' stata presa in considerazione quando venivano assegnate le categorie di frequenza agli eventi avversi ottenute dai dati degli studi clinici, poiche' queste incidenze erano generalmente confrontabili a quelle rilevatenei gruppi trattati con il farmaco. Gli eventi rari e molto rari sonostati generalmente determinati dalle segnalazioni successive all'immissione in commercio. Crema, unguento ed emulsione cutanea: disturbi del sistema immunitario: molto raro: ipersensibilita'. Qualora compaianosegni di ipersensibilita' l'applicazione deve essere sospesa immediatamente. Disturbi endocrini: molto raro: segni di ipercortisonismo. Come con altri corticosteroidi topici, l'uso prolungato di alte dosi o iltrattamento di aree estese puo' causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre segni di ipercortisonismo. Questo effetto e' piu' probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Disturbi vascolari: molto rari: dilatazione dei capillari superficiali. L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attivita' puo' causare dilatazione dei capillari superficiali in particolar modo se si usano i bendaggi occlusivi ose sono coinvolte le pliche cutanee. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: comuni: sensazione di bruciore e prurito; molto rari: assottigliamento, strie, modifiche della pigmentazione, ipertricosi, dermatite allergica da contatto, psoriasi pustolosa, esacerbazione dei sintomi. L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attivita' puo' causare cambiamenti atrofici locali della cute quali assottigliamento e strie in particolare se si usano bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee. In casi molto rari, si pensa che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) abbia causato la forma pustolosa della malattia. ECOVAL soluzione cutanea: disturbi del sistema immunitario: molto raro: ipersensibilita'. Qualora compaiano segni di ipersensibilita'l'applicazione deve essere sospesa immediatamente. Disturbi endocrini: molto raro: segni di ipercortisonismo. Come con altri corticosteroidi topici, l'uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese puo' causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre segni di ipercortisonismo. Questo effetto e' piu' probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: comuni: sensazione di bruciore e prurito; molto rari: cambiamenti atrofici locali, dermatite allergica da contatto, psoriasi pustolosa. Puo' verificarsi atrofia locale dopo un trattamento prolungato. In casi molto rari, si pensa che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) abbia causato la forma pustolosa della malattia. Localmente possono presentarsi arrossamento, edema, desquamazione, prurito con segni di ipersensibilita' verso il prodotto; altri effetti comprendono eruzioni acneiformi, telengectasie (specialmente al volto), fragilita' vasale, porpora dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose da rebound che essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi. L'uso prolungato e/o ad alte dosi puo' indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica. Crema con neomicina: l'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attivita' puo' causare cambiamenti atrofici locali nella cute quali assottigliamento, strie e dilatazione dei capillari superficiali in particolare se si usano bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee. Con l'impiego di steroidi topici, si sono verificati a livello cutaneo casi di sensazione di bruciore, prurito, cambiamenti nella pigmentazione, ipertricosi e dermatite allergica da contatto. Come con altri corticosteroidi topici, l'uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese puo' causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre segni di ipercortisonismo. Le preparazioni del farmaco sono di solito ben tollerate ma l'applicazione deve essere immediatamente sospesa se compaiono segni di ipersensibilita'. Si puo' avere esacerbazione dei sintomi. Questo effetto accade in genere nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. In casi rari, si pensa che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) abbia causato la forma pustolosa della malattia. Localmente possono presentarsi arrossamento, edema, desquamazione, prurito con segni di ipersensibilita' verso il prodotto; altri effetti comprendono eruzioni acneiformi, telengectasie (specialmenteal volto), fragilita' vasale, porpora dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose da rebound che essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi. L'uso prolungato e/o ad alte dosi puo' indurre una sindrome daeccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio puo' provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non e' stata constatata nell'uomo: nelle gestanti, tuttavia, gli steroidi topici non dovrebbero essere usati su aree cutanee estese e, piu' precisamente, in grande quantita' o per periodi prolungati. Non ci sono informazioni sufficienti che dimostrino un possibile effetto della neomicina somministrata topicamente durante la gravidanza e l'allattamento. Tuttavia, la neomicina presente nel sangue materno puo' attraversare la placenta e dare origine ad un rischio teorico di tossicita' fetale. Pertanto il medicinale, in particolar modo nella formulazione con neomicina, deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Durante l'allattamento si dovrebbero seguire le stesse precauzioni, anche se non sono stati riportati effettisistemici di corticosteroidi nei lattanti di madri sottoposte a terapia sistemica.