DUSPATAL 20CPS 200MG RP Produttore: MYLAN ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

DUSPATAL 200 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per disturbi della funzione gastrointestinale.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene 200 mg di mebeverina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto delle capsule (granuli): magnesio stearato, copolimero dell'etile acrilato e metile metacrilato, talco, ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico e dell'etile acrilato (1:1), triacetina. Rivestimento delle capsule: gelatina, titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa delle capsule: shellac (E904), propilenglicole, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

INDICAZIONI

Adulti e bambini di eta' superiore ai 10 anni: colon irritabile.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; grave insufficienza epatica; ileo paralitico.

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: per uso orale. Le capsule devono essere inghiottite con una sufficiente quantita' di acqua (almeno 100 ml) e non devono essere masticate, poiche' il rivestimento e' inteso ad assicurare un meccanismo d'azione a rilascio prolungato (vedere paragrafo 5.2). Posologia. Adulti: una capsula da 200 mg due volte al giorno, una almattino e una alla sera. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore ai 10 anni: una capsula da 200 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera. In assenza di dati sul trattamento a lungo termine il medico deve valutare la sospensione del trattamento appena ottenuto l'effetto desiderato. Bambini di eta' inferiore ai 10 anni: poiche' non esistono dati relativi all'uso di Duspatal capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l'uso del medicinale non e' raccomandato in questa fascia d'eta'. Popolazioni speciali: non sono stati condotti studi sulla posologia negli anziani, nei pazienti con danni renali e/o epatici. Duspatal deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale grave ed insufficienza epatica lieve o moderata.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C; non refrigerare;non congelare; conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Usare con cautela nelle persone con insufficienza renale da lieve a moderata, insufficienza epatica da lieve a moderata, fibrosi cistica, patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale, colite ulcerosa emegacolon tossico. Popolazione pediatrica: poiche' non esistono dati relativi all'uso di Duspatal capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l'uso del prodotto non e' raccomandato in questa fascia d'eta'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione eccetto che con alcool. Studi "in vitro" e "in vivo" condotti su animali hanno mostrato l'assenza di interazione tra Duspatal ed etanolo.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo commercializzazione. In base ai dati disponibili non e' stato possibile fare una valutazione precisa della frequenza (frequenza non nota). Sono state osservate reazioni allergiche principalmente ma non esclusivamente a localizzazione cutanea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:orticaria, angioedema, edema facciale, esantema. Disturbi del sistemaimmunitario: ipersensibilita' (reazioni anafilattiche). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di mebeverina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Duspatal non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la mebeverina o i suoi metaboliti siano secreti nel latte materno. La secrezione di mebeverina nel latte di animalinon e' stata studiata. Duspatal non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non esistono dati clinici sulla fertilita' maschile o femminile; tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effettidannosi di Duspatal (vedere paragrafo 5.3).