Codice:045676032
Codice ATC:905568
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
36 Mesi
- DERMATOLOGICI
- ALTRI PREPARATI DERMATOLOGICI
- ALTRI PREPARATI DERMATOLOGICI
- AGENTI PER DERMATITI, ESCLUSI I CORTICOSTEROIDI
- DUPILUMAB
SOLUZIONE INIETTABILE
SIRINGA
DENOMINAZIONE
DUPIXENT 300 MG SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati dermatologici, preparati per dermatiti, escluso i corticosteroidi.
PRINCIPI ATTIVI
Dupilumab 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni siringa preriempita monouso contiene 300 mg di dupilumab in 2 mL di soluzione (150 mg/mL). Dupilumab 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni penna preriempita monouso contiene 300 mg di dupilumabin 2 mL di soluzione ...
ECCIPIENTI
Arginina cloridrato, istidina, polisorbato 80 (E433), acetato di sodiotriidrato, acido acetico glaciale (E260), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Dermatite atopica; adulti e adolescenti: Dupixent e' indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa, negli adultie negli adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni eleggibili perla terapia sistemica. Bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni: Dupixent e' indicato per il...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui dupilumab e' indicato (vedere paragrafo 4.1). Posologia. Dermatite atopica; adulti: ladose iniziale raccomandata di dupilumab per i pazienti adulti e' di 600 mg (due iniezioni ...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallaluce.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Esacerbazioni acute dell'asma: dupilumab non deve essere usato per trattare i sintomi acuti dell'asmao le esacerbazioni acut...
INTERAZIONI
Le risposte immunitarie alla vaccinazione sono state valutate nell'ambito di uno studio in cui i pazienti affetti da dermatite atopica sonostati trattati una volta a settimana per 16 settimane con 300 mg di dupilumab. Dopo 12 settimane di somministrazione di dupilumab, i pazienti sono stati vaccinat...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni sono reazioni al sito di iniezione (inclusi eritema, edema, prurito, dolore e gonfiore), congiuntivite, congiuntivite allergica, artralgia, herpes orale e eosinofilia. Sono stati segnalati casi rari di malattia da siero/reazione sim...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di dupilumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dupilumab deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale benefic...