DUOVENT INAL 20F 4ML Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA

DENOMINAZIONE

DUOVENT 0,5 MG/4 ML + 1,25 MG/4 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici in associazione con anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

1 contenitore monodose contiene: ipratropio bromuro 0,52 mg, che corrispondono a ipratropio bromuro anidro 0,5 mg, e fenoterolo bromidrato 1,25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata. Soluzione isotonica senza conservanti.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di attacchi asmatici, profilassi dell'asma dasforzo, trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile, quali ad esempio, la bronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni va considerata l'opportunita' di intraprendere una concomitante terapia antiinfiammatoria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o alle sostanze atropino-simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Duovente' controindicato anche nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e tachiaritmia.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato e somministrato sotto stretto controllo medico. Il trattamento domiciliare puo' essere raccomandato in casi eccezionali (sintomi gravi o pazienti gia' trattati che hanno necessita' di dosi maggiori) quando un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, a base di un'associazione di un beta-agonista e di un anti-muscarinico, a basso dosaggio, utilizzato come soluzione pressurizzata per inalazione, non abbia fornito un adeguato sollievo, dopo consulto con un medico esperto. Il trattamento con la soluzione per nebulizzatore deve essere sempre iniziato alla dose piu' bassa raccomandata (1contenitore monodose). La somministrazione deve essere interrotta quando sia stato raggiunto un sufficiente sollievo dai sintomi. La seguente posologia e' consigliata per adulti e adolescenti di eta' superiorea 12 anni. Trattamento degli attacchi di broncospasmo: 1 contenitore monodose (4 ml) e' sufficiente per procurare un sollievo immediato nella maggior parte dei casi. Se, in casi molto gravi, sono necessari 2 contenitori monodose per alleviare la sintomatologia, essi devono essere somministrati sotto controllo medico. Trattamento a dosi ripetute: 1contenitore monodose (4 ml) fino a 4 volte al giorno. Profilassi dell'asma da sforzo: 1 contenitore monodose (4 ml) fino a 4 volte al giorno. Per ulteriori informazioni sull'utilizzo della soluzione per nebulizzazione, vedere paragrafo 6.6. Popolazione pediatrica: poiche' non sono disponibili informazioni sufficienti, si sconsiglia l'uso in bambini di eta' inferiore a 12 anni. I pazienti potenzialmente predisposti al glaucoma devono proteggere gli occhi. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate: la posologia puo' essere modificata o aumentata soltanto a giudizio del medico.

CONSERVAZIONE

L'esposizione alla luce determina una decomposizione del componente attivo fenoterolo bromidrato, percio' il prodotto deve essere tenuto alriparo dalla luce quando e' privo dell'imballaggio protettivo. Poiche' il contenitore monodose non contiene conservanti, e' importante che il contenuto venga impiegato subito dopo l'apertura e che il nuovo contenitore monodose sia utilizzato per ogni somministrazione per evitarela contaminazione microbica.

AVVERTENZE

Ipersensibilita': reazioni di ipersensibilita' immediata possono verificarsi a seguito della somministrazione di Duovent come dimostrato darari casi di orticaria, angio-edema, rash, broncospasmi, edema orofaringeo e anafilassi. Broncospasmo paradosso: come altri medicinali assunti per via inalatoria, Duovent puo' provocare un broncospasmo paradosso che puo' costituire un rischio per la vita. In caso di broncospasmoparadosso, il trattamento con Duovent deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa. Dispnea: in caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento il paziente deve essere informato di consultare immediatamente un medico. Complicazioni oculari: Duovent, come altri medicinali contenenti principi attivi ad attivita' anticolinergica, deve essere usato con cautela in pazienti con predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso. Sono stati segnalati casi isolati di complicazioni oculari (es.: midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore agli occhi) quando una soluzione nebulizzata di ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con beta2-agonisti, e' venuta a contatto con gli occhi. Dolore o disturbo oculare, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate in associazione con gli occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edemacorneale possono essere segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nelcaso si sviluppi qualsiasi combinazione di questi sintomi, il trattamento con collirio miotico deve essere iniziato e deve essere richiestaimmediatamente una consulenza specialistica. I pazienti devono essereinformati sul corretto uso di Duovent, per evitare che la soluzione nebulizzata venga a contatto con gli occhi. Quindi, i pazienti devono essere istruiti nella corretta somministrazione di Duovent. Si raccomanda che la soluzione nebulizzata venga somministrata mediante boccaglio. Se questo non e' disponibile e si utilizza una maschera nebulizzatrice, questa deve essere inserita in modo corretto. In particolare, i pazienti con predisposizione al glaucoma devono essere avvertiti di proteggere gli occhi. Effetti sistemici: nelle seguenti condizioni Duoventdeve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente quando si usano dosi piu' alte di quelle raccomandate: diabete mellito insufficientemente controllato, infarto miocardico recente, gravi patologie cardiache di natura organica o vascolari, ipertiroidismo, feocromocitoma o preesistente ostruzione del tratto urinario nel punto di deflusso dell'urina (ad es. iperplasia prostatica o ostruzione del collo della vescica). Duovent deve essere usatocon cautela in pazienti con sindromi di ritenzione urinaria e occlusione intestinale. Disturbi della motilita' gastrointestinale: i pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente soggetti a disturbi della motilita' gastrointestinale quando trattati con anticolinergici per via inalatoria. Effetti cardiovascolari: il trattamento confarmaci simpaticomimetici, incluso Duovent, puo' indurre effetti cardiovascolari. Esistono evidenze da dati post-marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all'impiego di beta-agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache preesistenti (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo Duovent, devono essere avvertitidi chiedere consiglio al medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca. Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto possono essere sia di origine cardiaca,sia respiratoria. Ipokaliemia: il trattamento con beta2-agonisti puo'determinare un'ipokaliemia, potenzialmente grave (vedere anche paragrafo 4.9). Uso prolungato: nei pazienti con asma bronchiale, Duovent deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessita'. In pazienticon broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve, e' preferibileall'uso regolare un trattamento su richiesta (in caso i sintomi lo richiedano); in pazienti con asma bronchiale e con BPCO rispondente aglisteroidi, deve essere considerata l'aggiunta o l'aumento di una terapia antiinfiammatoria per controllare l'infiammazione delle vie aeree eper prevenire un peggioramento della malattia. L'uso regolare di crescenti quantita' di medicinali contenenti beta2-agonisti, come Duovent,per controllare i sintomi dell'ostruzione bronchiale puo' indicare una diminuzione del controllo della malattia. Se l'ostruzione bronchialepeggiora, e' inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di medicinali contenenti beta2-agonisti, come Duovent, oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati. In tale situazione, si deve rivedere lo schema terapeutico del paziente e, in particolare, valutare l'adeguatezza della terapia antinfiammatoria con corticosteroidi per via inalatoria, per prevenire un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio perla vita del paziente. Uso concomitante con altri broncodilatatori simpaticomimetici: l'uso di altri broncodilatatori simpatico-mimetici in concomitanza alla somministrazione di Duovent, deve avvenire solo sotto controllo medico (vedere paragrafo 4.5). Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.

INTERAZIONI

La co-somministrazione cronica di Duovent con altri medicinali anticolinergici non e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata. Altri beta-adrenergici, anticolinergici e derivati xantinici (come la teofillina) possono potenziare l'effetto broncodilatatore. La somministrazione concomitante di altri beta-mimetici, di anticolinergici disponibilia livello sistemico e di derivati xantinici puo' aumentare le reazioni avverse. Una riduzione potenzialmente grave della broncodilatazione puo' verificarsi durante la somministrazione concomitante di beta-bloccanti. L'ipokaliemia indotta da beta2-agonisti puo' risultare aumentata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidie diuretici. Si deve tenere conto di cio' in particolare nei pazientiaffetti da grave ostruzione delle vie respiratorie. L'ipokaliemia puo' portare a un aumento della suscettibilita' alle aritmie in pazienti che ricevano digossina. Inoltre, l'ipossia puo' aggravare gli effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni, si raccomandadi tenere sotto controllo i livelli sierici di potassio. I medicinalicontenenti agonisti beta2-adrenergici devono essere somministrati concautela nei pazienti trattati con inibitori delle monoamino-ossidasi o con antidepressivi triciclici e nelle due settimane successive al termine della loro utilizzazione, dato che l'azione degli agonisti betaadrenergici puo' risultare potenziata. L'inalazione di anestetici a base di idrocarburi alogenati (quali alotano, tricloroetilene ed enflurano) puo' aumentare la suscettibilita' agli effetti cardiovascolari dei beta2-agonisti. Il rischio di glaucoma acuto puo' aumentare quando ipratropio bromuro e un beta2-agonista vengono a contatto con gli occhi contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Molti degli effetti indesiderati qui elencati possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche e beta-adrenergiche di Duovent. Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, Duovent puo' mostrare sintomi da irritazione locale. Le reazioni avverse sono state identificate sulla base dei dati ottenuti da studi clinici e durante la sorveglianza post-marketing. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati durante gli studi clinici sono stati tosse, secchezza delle fauci, cefalea, tremore, faringite, nausea, vertigini, disfonia,tachicardia, palpitazioni, vomito, aumento della pressione sanguigna sistolica e nervosismo. Le reazioni avverse sono suddivise secondo la seguente classificazione: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche: raro; ipersensibilita': raro. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ipokaliemia: raro. Disturbi psichiatrici. Nervosismo: non comune; agitazione: raro; disturbi mentali: raro. Patologie del sistema nervoso. Cefalea: non comune; tremore: non comune; vertigini: non comune; iperattivita': non nota. Patologie dell'occhio. Glaucoma: raro; aumento della pressione intraoculare: raro; disturbi dell'accomodazione: raro; midriasi: raro; visione offuscata: raro; dolore oculare: raro; edema corneale: raro; iperemia congiuntivale: raro; visione con alone: raro. Patologie cardiache. Tachicardia, aumento della frequenza cardiaca: non comune; palpitazioni: non comune; aritmia: raro; fibrillazione atriale: raro; tachicardia sopraventricolare: raro; ischemia miocardica: raro (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Tosse: comune; faringite: non comune; disfonia: non comune; broncospasmo: raro; irritazione alla gola: raro; edema faringeo: raro; laringospasmo: raro; broncospasmo paradosso: raro; gola secca: raro. Patologie gastrointestinali. Vomito: non comune; nausea: non comune; secchezza delle fauci: non comune; stomatite: raro; glossite: raro; disturbi della motilita' gastrointestinale: raro; diarrea: raro; stipsi: raro; edema della bocca: raro. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Orticaria: raro; rash: raro; prurito: raro;angioedema: raro; iperidrosi: raro. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Debolezza muscolare: raro; spasmi muscolari: raro; mialgia: raro. Patologie renali e urinarie. Ritenzione urinaria: raro. Esami diagnostici. Incremento della pressione sistolica: non comune; diminuzione della pressione diastolica: raro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati sufficienti sull'uso di Duovent nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Si deve usare cautela quando si prescrive il medicinale in donne in gravidanza. Si deve tenere in considerazione il potenziale effetto dei beta2-agonisti di inibire la contrazione uterina.L'uso di beta2-simpaticomimetici alla fine della gravidanza o a dosi elevate puo' causare effetti negativi nei neonati (tremori, tachicardia, oscillazioni dei livelli di glicemia, ipokaliemia). Allattamento: studi preclinici hanno dimostrato che il fenoterolo bromidrato viene escreto nel latte materno. Non e' noto se l'ipratropio sia escreto nel latte materno. Tuttavia, e' improbabile che dosi di ipratropio bromuro raggiungano il neonato in quantita' significative, soprattutto se assunto per inalazione. Deve essere usata cautela quando Duovent viene somministrato a donne che allattano. Fertilita': non sono disponibili dati clinici sulla fertilita', ne' relativi all'uso di ipratropio bromuroe fenoterolo bromidrato in associazione, ne' relativi a ciascuno dei due componenti dell'associazione. Studi preclinici effettuati con ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato separatamente non hanno mostrato alcun effetto negativo sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).