DUOCLIN GEL TUBO 30G 10+50MG/G Produttore: DIFA COOPER SPA

DENOMINAZIONE

DUOCLIN 10 MG/G + 50 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati anti-acne; antimicrobici per il trattamento dell'acne.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di gel contiene: 10 mg di clindamicina come clindamicina fosfato 50 mg di benzoil perossido anidro come benzoil perossido idrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Carbomer 980; dimeticone; lauril sulfosuccinato disodico; edetato disodico; glicerolo (E 422); polossamero (Polossamero 182); silice colloidale idrata; sodio idrossido 2N; acqua depurata.

INDICAZIONI

Duoclin e' indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie, negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' alla lincomicina.

POSOLOGIA

Solo per uso cutaneo. Posologia. Adulti e Adolescenti (di eta' pari osuperiore a 12 anni): Duoclin deve essere applicato una sola volta algiorno alla sera su tutta l'area interessata. I pazienti devono essere informati che un'applicazione eccessiva non migliorera' l'efficacia,ma puo' aumentare il rischio di irritazione cutanea. Se si verificanoeccessiva secchezza o desquamazione, la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta o l'applicazione temporaneamente interrotta (vedere paragrafo 4.4). Un effetto sulle lesioni infiammatorie e non-infiammatorie puo' essere visto gia' dopo 2-5 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l'efficacia di clindamicina 10 mg/g +benzoil perossido anidro 50 mg/g gel non sono state studiate oltre le12 settimane negli studi clinici dell'acne vulgaris. Il trattamento con Duoclin non deve superare le 12 settimane di uso continuativo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di clindamicina 10 mg/g+ benzoil perossido anidro 50 mg/g gel non sono state determinate neiragazzi di eta' inferiore ai 12 anni, percio' Duoclin non e' raccomandato per l'uso in questa popolazione. Pazienti anziani: non ci sono particolari raccomandazioni. Modo di somministrazione: Duoclin gel deve essere applicato in uno strato sottile dopo aver lavato la pelle con un detergente delicato e averla completamente asciugata. Se non si riesce a spalmare facilmente il gel sulla pelle, ne e' stata applicata unaquantita' eccessiva. Lavare le mani dopo l'applicazione.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C) Condizioni di conservazione dopo la prima apertura: Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Devono essere evitati contatti con occhi, bocca, labbra, altre mucoseo zone in cui la pelle e' abrasa o ferita. L'applicazione su aree particolarmente sensibili della pelle deve essere fatta con cautela. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua. Duoclin deve essere usato con cautela in pazienti con storia di enterite segmentaria o colite ulcerativa o coliti antibiotico-dipendenti. Duoclin deve essere usato con cautela in pazienti atopici, nei quali puo' manifestarsi un'ulteriore secchezza della pelle. Durante le prime settimane di trattamento, un aumento della desquamazione e arrossamento si verifica nella maggior parte dei pazienti. A seconda della gravita' diquesti effetti indesiderati, i pazienti possono utilizzare una crema idratante non comedogena, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione di Duoclin o interrompere temporaneamente l'utilizzo; tuttavia, l'efficacia non e' stata stabilita per frequenze posologiche inferiori ad una volta al giorno. Una concomitante terapia topica dell'acne deve essere usata con cautela perche' si puo' verificare un'eventuale irritazione cumulativa, che a volte puo' essere grave, specialmente con l'uso di agenti esfolianti, desquamanti o abrasivi. Se si verifica una grave irritazione locale (ad esempio grave eritema, secchezza e prurito grave, dolore pungente grave/dolore bruciante grave), Duoclin deve essere interrotto. Poiche' il benzoil perossido puo' provocare una maggiore sensibilita' alla luce del sole, non devono essere utilizzate le lampade solari e l'esposizione intenzionale o prolungate al sole deve essere evitata o minimizzata. Quando l'esposizione a forte luce solare non puo' essere evitata, i pazienti devono essere avvertiti di usare un prodotto di protezione solare e indossare indumenti protettivi. Se un paziente ha scottature, queste devono essere risolte prima di utilizzare Duoclin. In caso di comparsa di diarrea prolungata o significativa oppure di crampi addominali, il trattamento con Duoclin deve essere immediatamente sospeso poiche' puo' trattarsi di una manifestazione di colite antibiotico-dipendente. Si consiglia l'impiego di appropriati mezzi diagnostici, come la ricerca del Clostridium difficile e delle sue tossine e, se necessario, una colonscopia e la prescrizione di un eventuale trattamento della colite. Il prodotto puo' decolorare i capelli o i tessuti colorati. Evitare il contatto con capelli, tessuti,mobili o tappeti. Resistenza alla clindamicina I pazienti che di recente hanno fatto uso di clindamicina topica o sistemica o che hanno fatto uso di eritromicina hanno maggiori probabilita' di aver sviluppato Propionibacterium acnes e flora commensale resistenti agli antimicrobici (vedere paragrafo 5.1). Resistenza crociata In caso di monoterapia antibiotica e' possibile il manifestarsi di resistenza crociata con altri antibiotici quali la lincomicina e l'eritromicina (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Con clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido anidro 50 mg/g gel non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci. L'uso concomitante di antibiotici topici, di saponi e detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che abbiano un forte effetto disidratante, eprodotti con alte concentrazioni di alcool e/o astringenti, puo' determinare un effetto irritante cumulativo e percio' deve essere effettuato con particolare cautela. Duoclin non deve essere usato in combinazione con prodotti contenenti eritromicina a causa del possibile antagonismo al componente clindamicina. La clindamicina ha dimostrato di avere proprieta' di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione di altri agenti bloccanti neuromuscolari. Pertanto deve essere usata cautela nell'uso concomitante. L'applicazione concomitante di Duoclin con tretinoina, isotretinoina e tazarotene deve essere evitata in quanto il benzoil perossido puo' ridurre la loro efficacia e aumentare l'irritazione. Se il trattamento di combinazione e' richiesto, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti della giornata (ad esempio uno al mattino e l'altro alla sera). L'uso topico di preparazioni contenenti benzoil perossido contemporaneamente a preparazioni contenenti sulfonamide puo' causare modifiche temporanee del colore dei capelli edella pelle del viso (giallo/arancio).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (ADR) sono riassunte di seguito per clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido anidro 50 mg/g gel come una combinazione tra le ADR aggiuntive che sono stati segnalate per i singoli principi attivi topici, benzoil perossido o clindamicina. Le reazioni avverse sono elencate per sistema, organo classe e frequenza secondo la classificazione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e <1/10), non comune (>= 1/1,000 e <1/100), raro (>= 1/10,000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbidel sistema immunitario. Non nota**: reazioni allergiche inclusa ipersensibilita' e anafilassi. Patologie del sistema nervoso*. Non comune:parestesia. Patologie gastrointestinali. Non nota**: colite (inclusa colite pseudomembranosa), diarrea emorragica, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo*. Molto comune: eritema, desquamazione, secchezza (generalmente riportato come "lieve" nella gravita'); comune: sensazione di bruciore; non comune: dermatite,prurito, eruzione eritematosa, peggioramento dell'acne; non nota**: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota**: reazioni al sito di applicazione (inclusa decolorazione della pelle). * Al sito di applicazione. ** Sulla base di segnalazioni post-marketing. Poiche' questi casi si riferiscono ad unapopolazione di dimensione incerta e sono soggetti a fattori confondenti, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, tuttavia reazioni sistemiche si vedono raramente. Oltre alle ADR riportate nella tabella sopra, nell'ambito dello studio condotto con clindamicina topica 1% / benzoil perossido gel al 3%, sono state anche riportate comunemente reazioni di fotosensibilita' al sito di applicazione. Inoltre, in aggiunta alle ADR riportate sopra, in studi condotti con clindamicina topica da sola, sono stati comunemente segnalati cefalea e dolore nel sito di applicazione. Tollerabilita' locale: durante i cinque studi clinici con clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido anidro 50 mg/g gel, tutti i pazienti sono stati classificati per eritema facciale, desquamazione, bruciore, secchezza nella seguente scala: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La percentuale di pazienti che avevano sintomi presenti prima del trattamento (basale) e durante il trattamento e' stata la seguente: Valutazioni locali di tollerabilita' per soggetti (n = 397) nel gruppo clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido anidro 50 mg/g gel durante gli studi di Fase 3. Prima del trattamento. Eritema. Lieve: 28%; moderata: 3%. Desquamazione. Lieve: 6%; moderata: <1%. Bruciore. Lieve: 3%; moderata: <1%. Secchezza. Lieve: 6%; moderata: <1%. Durante il trattamento. Eritema. Lieve: 26%; moderata: 5%. Desquamazione. Lieve: 17%; moderata: 2%. Bruciore. Lieve: 5%; moderata: <1%. Secchezza. Lieve: 15%; moderata: 1%. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati adeguati circa l'uso di clindamicina + benzoil perossido anidro gel nelle donne in gravidanza. Non sono statieffettuati studi di riproduzione/sviluppo in animali con clindamicina+ benzoil perossido anidro gel o con benzoil perossido. Ci sono dati limitati sull'utilizzo di clindamicina e benzoil perossido da soli in donne in gravidanza. Dati rilevati da un numero limitato di gravidanzein cui si e' fatto uso di clindamicina durante il primo trimestre nonhanno evidenziato effetti avversi della clindamicina sulla gravidanzao sulla salute del feto o del neonato. Studi di riproduzione in rattie topi, con un utilizzo di dosi sottocutanee e orali di clindamicina,non hanno evidenziato un'alterazione della fertilita' o danni al fetodovuti alla clindamicina. La sicurezza di clindamicina + benzoil perossido anidro gel in gravidanza non e' stata testata nella specie umana. Pertanto, Duoclin va prescritto dal medico a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: l'uso di clindamicina + benzoil perossido anidro gel non e' stato studiato durante l'allattamento al seno. Tuttavia, l'assorbimento percutaneo di benzoil perossido e clindamicina e' basso, non e' noto se la clindamicina o il benzoil perossido vengano escreti nel latte materno in seguito all'utilizzo di Duoclin, mentre e' stata rilevata la presenza di clindamicina dopo l'assunzione di clindamicina nel latte materno per via orale e la somministrazione per via parenterale. Pertanto,l'uso di Duoclin per il trattamento di pazienti che allattano e' consentito solo laddove i benefici attesi superino il rischio per il bambino. Qualora Duoclin venga usato durante l'allattamento allo scopo di evitarne l'ingestione accidentale da parte del bambino, esso non deve essere applicato nella zona del seno. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di clindamicina + benzoil perossido anidro gel sulla fertilita' negli umani.