DOVOBET 50 MICROGRAMMI/0,5 MG/G GEL

Antipsoriasici. Altri antipsoriasici per uso topico, calcipotriolo, associazioni.

Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato). Eccipiente (i) coneffetti noti: butilidrossitoluene (E321) 160 microgrammi/g gel. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Paraffina liquida, poliossipropilene-stearil-etere, olio di ricino idrogenato, idrossitoluene butilato (E321), all-rac- alfa-tocoferolo.

Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti. Trattamento topico negli adulti della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata, localizzata in aree diverse dal cuoio capelluto.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dovobet e' controindicato nelle forme dipsoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. Per la presenza del calcipotriolo, Dovobet e' controindicato in pazienti con noti disturbidel metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4). Per la presenza diun corticosteroide, Dovobet gel e' controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilita' capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).

Posologia: Dovobet gel deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato e' di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di 8 settimane per le aree diversedal cuoio capelluto. Se, dopo questo periodo, e' necessario continuare o riprendere il trattamento, il trattamento deve essere continuato dopo riesame medico e sotto regolare controllo medico. Quando si usanoprodotti contenenti il calcipotriolo, la dose massima giornaliera nondeve superare i 15 g. La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4). Se usato sul cuoio capelluto: Dovobet gel puo' essere applicato sututte le aree del cuoio capelluto affette. Di solito un quantitativo compreso fra 1 g e 4 g al giorno e' sufficiente per il trattamento delcuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da te'). Popolazione speciale: danno renale o compromissione epatica Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Dovobet gel nei pazienti affettida grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici. Popolazione pediatrica: non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Dovobet gel nei bambini al di sotto dei 18 anni d'eta'. I dati attualmente disponibili in bambini di eta' tra i 12 e i 17 anni sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia. Modo di somministrazione: Dovobet gel nondeve essere applicato direttamente su viso o occhi. Per raggiungere uneffetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia, oppure lavare i capelli in caso di applicazione sul cuoio capelluto, immediatamente dopo l'applicazione di Dovobet gel. Dovobet gel deve rimanere sulla cute durante la notte o durante il giorno. Quando si utilizzal'applicatore : Precedentemente al primo utilizzo dell'Applicatore e'necessario assemblare la cartuccia e la testa dell'Applicatore. In seguito al primo azionamento, ogni successiva erogazione completa corrisponde a 0,05 g di Dovobet gel. Dovobet gel e' applicato sull'area interessata usando l'Applicatore. E' necessario lavare le mani dopo l'uso,se Dovobet gel entra in contatto con le dita. Dovobet gel Applicatoree' accompagnato dal foglio illustrativo con le istruzioni dettagliateper l'uso. Quando si utilizza il flacone: il flacone deve essere agitato prima dell'uso e Dovobet gel deve essere applicato sull'area interessata. E' necessario lavare le mani dopo l'uso.

Non conservare in frigorifero. Flacone: conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Effetti sul sistema endocrino: Dovobet gel contiene un potente steroide di classe III pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione altrattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l'applicazione di Dovobet gel con dei bendaggi occlusivi, poiche'questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose o nellepieghe della pelle deve essere evitata perche' cio' aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di Dovobetgel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Dovobet unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno mostratouna diminuzione di risposta del cortisolo all'ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1). Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomicome visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili causeche possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Effetti sul metabolismo delcalcio: data la presenza del calcipotriolo, puo' verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15 g). Il calcio sierico ritorna normale quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2) Reazioni avverse locali: Dovobet contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altristeroidi nella stessa area di trattamento. La cute del viso e dei genitali e' molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere utilizzato in queste aree. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. Si devono lavare le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale contali aree. Infezioni cutanee concomitanti: nel caso in cui le lesionicutanee vadano incontro a superinfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamentocon corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Interruzione del trattamento: durante il trattamento della psoriasi concorticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound . Pertanto occorre continuare il controllo medico nel periodo post trattamento. Uso prolungato: con l'uso prolungato,vi e' un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8). Usonon analizzato: non vi e' esperienza sull'uso di Dovobet gel nella psoriasi guttata. Uso combinato ed esposizione UV: Dovobet unguento perle lesioni da psoriasi sul corpo e' stato usato in combinazione con Dovobet gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma vi e' un'esperienza limitata sull'uso combinato di Dovobet con altri antipsoriasici topici sullo stesso punto di trattamento o con altri antipsoriasici somministrati sistemicamente o con la fototerapia. Durante il trattamento con Dovobet, i medici devono consigliare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale cheartificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3). Reazioni avverse agli eccipienti: Dovobet gel contiene butilidrossitoluene (E321) come eccipiente, che puo' causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

Non sono stati effettuati studi di interazione con Dovobet.

La frequenza stimata delle reazioni avverse e' basata sull'analisi combinata di dati provenienti da studi clinici, che includono studi post-autorizzativi di sicurezza e segnalazioni spontanee. La reazione avversa piu' frequentemente riportata durante il trattamento e' il prurito.Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione perSistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordinedi gravita' decrescente. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000); moltoraro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune >=1/1.000, <1/100: infezione cutanea*, follicolite. Disturbi del sistema immunitario. Raro >=1/10.000, < 1/1.000: ipersensibilità. Patologiedell'occhio. Non comune >=1/1.000, <1/100: irritazione degli occhi. Non nota: visione, offuscata**. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune >=1/100, <1/10: prurito. Non comune >=1/1.000, <1/100:aggravamento della psoriasi, dermatite, eritema, rash***, acne, sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute, secchezza dellacute. Raro >=1/10.000, < 1/1.000: strie cutanee, esfoliazione della cute. Non nota: alterazione del colore dei capelli****. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune >=1/1.000, <1/100: dolore nel sito di applicazione*****. Raro >=1/10.000, < 1/1.000: effetto rebound. *Sono state riferite infezioni cutaneeche comprendono infezioni batteriche, da funghi e virali. ** Vedere ilparagrafo 4.4. ***Sono state riferite vari tipi di eruzioni cutanee quali rash eritematoso e rash pustoloso. ****E' stata riportata decolorazione transitoria dei capelli nel sito di applicazione sul cuoio capelluto, per i capelli bianchi o grigi verso un colore giallastro. *****Dolore al sito di applicazione comprende sensazione di bruciore. I seguenti effetti indesiderati si ritengono collegati rispettivamente alleclassi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone. Calcipotriolo: le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura,cute secca, eritema, rash, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilita' e reazioni di ipersensibilita', inclusi casi molto rari di angioedema ed edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica (vedere paragrafo 4.4). Betametasone (come dipropionato): le reazioni locali che possono verificarsi dopo l'applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, telangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topicovi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Lereazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressioneintraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazionisistemiche possono verificarsi piu' frequentemente se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), quando applicati su aree cutanee estese e durante trattamentiprolungati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra i profili di sicurezza nella popolazione adulta e in quella adolescente. Un totale di 216 soggetti adolescenti sono stati trattati in 3 studi clinici open label. Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori dettagli riguardo gli studi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Dovobet indonne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo5.3), tuttavia indagini epidemiologiche (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madritrattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, durante la gravidanza,Dovobet deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio. Allattamento: il betametasone passa nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio diinsorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati sull'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Dovobet alle pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di nonutilizzare Dovobet sul seno durante il periodo di allattamento. Fertilita': studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi e' alcuna compromissione della fertilita' maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).