DORAXX INIET FL 100MG/ML 250ML Produttore: DOPHARMA RESEARCH B.V.

DENOMINAZIONE

DORAXX 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, SUINI E OVINI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene il seguente principio attivo. Tulatromicina: 100 mg.Eccipiente: monotioglicerolo 5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Monotioglicerolo, glicole propilenico, acido citrico, acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Bovini: per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del bovino (BRD) associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis suscettibili alla tulatromicina. Prima dell'uso del medicinale veterinario deve essere stabilita la presenza della malattia nel gruppo. Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK) associata a Moraxella bovis suscettibile alla tulatromicina. Suini: per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino (SRD) associata a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica suscettibili alla tulatromicina. Prima dell'uso del medicinale veterinario deve essere stabilita la presenza della malattia nel gruppo. Il medicinale veterinario dovrebbe essere utilizzato solo se nei suini si prevede lo sviluppo della malattia entro 2-3 giorni. Ovini: per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva (pedaina) associata ad un ceppo virulentodi Dichelobacter nodosus che richieda un trattamento sistemico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare nei casi di ipersensibilita' di a antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Nel bovino, al dosaggio di tre, cinque o dieci volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti alieve dolorabilita' al punto di inoculo, tra i quali irrequietezza, scuotimento della testa, movimenti ripetuti dei piedi sul terreno e transitoria inappetenza. Una leggera degenerazione miocardica e' stata osservata nei bovini che hanno ricevuto una dose cinque-sei volte superiore alla dose raccomandata. Nei suinetti di circa 10 kg di peso corporeo, a cui e' stata somministrata una dose tre o cinque volte superiorealla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilita' al punto di inoculo, tra i quali eccessivavocalizzazione e irrequietezza. Se il punto di inoculo era localizzato nella zampa posteriore, e' stata rilevata anche zoppia. Negli agnelli (di circa 6 settimane di eta'), al dosaggio di tre o cinque volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilita' al punto di inoculo, tra i quali indietreggiamento, scuotimento della testa, sfregamento del punto di inoculo, sdraiarsi ed alzarsi, belare.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Bovini: uso sottocutane; suini: uso intramuscolare; ovini: uso intramuscolare.

POSOLOGIA

Bovini: uso sottocutaneo. Una singola somministrazione sottocutanea di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (pari a 1 ml/40 kg di peso vivo). Per il trattamento di bovini di oltre 300 kg di peso vivo, ripartire la dose in piu' somministrazioni in modo da non superare i 7,5 ml in un punto di inoculo. Suini: uso intramuscolare. Una singola somministrazione intramuscolare di 2,5 mg di tulatromicina per kg di peso vivo (pari a 1 ml/40 kg di peso vivo) nel collo. Per il trattamento di suini di oltre 80 kg di peso vivo, ripartire la dose in piu' somministrazioni in modo da non superare i 2 ml in un punto di inoculo. Per qualsiasi malattia respiratoria, si raccomanda di trattare gli animalinelle fasi iniziali della malattia e di valutare la risposta al trattamento entro 48 ore dalla somministrazione. Qualora i segni clinici della malattia respiratoria persistano o peggiorino, o insorga una recidiva, il trattamento dovrebbe essere cambiato, utilizzando un altro antibiotico, la cui somministrazione deve essere continuata fino alla risoluzione della sintomatologia clinica. Ovini: uso intramuscolare. Una singola somministrazione intramuscolare di 2,5 mg di tulatromicina perkg di peso vivo (pari a 1 ml/40 kg di peso vivo) nel collo. Per assicurare un dosaggio corretto il peso corporeo dovrebbe essere determinato il piu' accuratamente possibile per evitare il sottodosaggio. Qualora sia necessario prelevare piu' volte il preparato dallo stesso flacone, si consiglia l'uso di siringhe multidose o con ago aspirante onde prevenire la perforazione eccessiva del tappo. Il tappo puo' essere forato in sicurezza fino a 25 volte nei flaconi da 50 ml e 100 ml e fino a 50 volte nei flaconi da 250 ml.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Si verifica resistenza crociata con altri macrolidi. Non somministrare contemporaneamente ad altri antimicrobici con analogo meccanismo di azione, quali altri macrolidi o lincosamidi. Ovini: l'efficacia del trattamento antimicrobico della pedaina potrebbe essere ridotta da altrifattori, come le condizioni ambientali umide, nonche' una gestione inadeguata dell'allevamento. Il trattamento della pedaina deve pertanto essere intrapreso insieme ad altri strumenti di gestione del gregge, ad esempio fornendo un ambiente asciutto. Il trattamento antibiotico della pedaina benigna non si ritiene opportuno. La tulatromicina ha mostrato un'efficacia limitata negli ovini con segni clinici gravi o pedaina cronica, e pertanto deve essere somministrato solo in una fase iniziale della pedaina. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: l'uso del medicinale veterinario dovrebbe essere basato su test di sensibilita' nei confronti dei batteri isolati dall'animale. Durante l'uso del medicinale veterinario, e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull'uso di prodotti antimicrobici. Un uso del medicinale veterinario diverso da quello indicato nelle istruzioni fornite nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto potrebbe determinare un aumento della prevalenza di batteri resistenti alla tulatromicina e una riduzione dell'efficacia del trattamento con altrimacrolidi, lincosamidi e streptogramine del gruppo B, per via della possibilita' che si sviluppi una resistenza crociata. Se si verifica una reazione di ipersensibilita', si deve tempestivamente somministrare un trattamento appropriato. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: la tulatromicina e' irritante per gli occhi. In caso di esposizione accidentale degli occhi, lavare immediatamente gli occhi con acquacorrente. La tulatromicina puo' causare sensibilizzazione per contatto con la cute. In caso di versamento accidentale sulla pelle, lavare immediatamente la parte con acqua e sapone. Lavarsi le mani dopo l'uso.In caso di autosomministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Nel bovino, al dosaggio di tre, cinque o dieci volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilita' al punto di inoculo, tra i quali irrequietezza, scuotimento della testa, movimenti ripetuti dei piedi sul terreno e transitoria inappetenza. Una leggera degenerazione miocardica e' stata osservata nei bovini che hanno ricevuto una dose cinque-sei volte superiore alla dose raccomandata. Nei suinetti di circa 10 kg di peso corporeo, a cui e' stata somministrata una dose tre o cinque volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilita' al punto di inoculo, tra i quali eccessiva vocalizzazione e irrequietezza. Se il punto di inoculo era localizzato nella zampa posteriore, e' stata rilevata anche zoppia. Negli agnelli (di circa 6 settimane di eta'), al dosaggio di tre o cinque volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilita' al punto di inoculo, tra i quali indietreggiamento, scuotimento della testa, sfregamento del punto di inoculo, sdraiarsi ed alzarsi, belare. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Bovini (carne e visceri): 22 giorni. Suini (carne e visceri): 13 giorni. Ovini (carne e visceri): 16 giorni. Uso non autorizzato in animaliche producono latte per consumo umano. Non usare in animali gravidi, destinati alla produzione di latte per consumo umano, nei due mesi prima della data prevista per il parto.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini, suini e ovini.

INTERAZIONI

Nessuno conosciuto.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione sottocutanea di medicinale veterinario nel bovinocausa molto comunemente reazioni dolorose transitorie e gonfiori locali al punto di inoculo che possono persistere fino a 30 giorni. Tali reazioni non sono state osservate nel suino e nell'ovino dopo somministrazione intramuscolare. Reazioni patomorfologiche al punto di inoculo (incluse manifestazioni reversibili di congestione, edema, fibrosi ed emorragia) sono molto comuni per circa 30 giorni dopo la somministrazione nei bovini e suini. Negli ovini segni transitori di disagio (scuotimento della testa, sfregamento del punto di inoculo, indietreggiamento) sono molto comuni dopo l'iniezione intramuscolare. Questi segni si risolvono nel giro di pochi minuti. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di laboratorio sul ratto e sul coniglio non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici. La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.