DONA 10CPS 250MG Produttore: ROTTAPHARM SPA

DENOMINAZIONE

DONA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri principi attivi antinfiammatori e antireumatici, farmaci antinfiammatori non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

DONA 250 mg capsule rigide, ogni capsula rigida contiene; principio attivo: glucosamina solfato sodio cloruro 314 mg equivalente a: glucosamina solfato 250 mg; sodio cloruro 64 mg. Eccipiente con effetti noti:lattosio. DONA 250 mg compresse rivestite, ogni compressa rivestita contiene; principio attivo: glucosamina solfato sodio cloruro 314 mg equivalente a: Glucosamina solfato 250 mg; sodio cloruro 64 mg. Eccipienti con effetti noti: sciroppo di glucosio, saccarosio. DONA 1500 mg polvere per soluzione orale, ogni bustina contiene; principio attivo: glucosamina solfato sodio cloruro 1884 mg equivalente a: glucosamina solfato 1500 mg; sodio cloruro 384 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame e sorbitolo. DONA 750 mg compresse rivestite con film, ogni compressa rivestita con film contiene; principio attivo: glucosamina solfato sodio cloruro 942 mg equivalente a: glucosamina solfato 750 mg; sodio cloruro 192 mg. DONA 400mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina, ogni fiala contiene, Fiala A (bruna); principio attivo: glucosamina solfato sodio cloruro502,5 mg equivalente a: glucosamina solfato 400 mg; sodio cloruro 102,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

DONA 250 mg capsule rigide: amido di mais, lattosio, magnesio stearato, talco, gelatina, eritrosina (E127), titanio diossido (E171), ossidodi ferro (E172). DONA 250 mg compresse rivestite: amido di mais, povidone, cellulosa microcristallina, sodio cloruro, macrogolglicerolo ricinoleato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, biossido di silicio, saccarosio, talco, trietile citrato, carmellosa sodica, acido metilacrilico-etile acrilato copolimero 1:1 (Eudragit L 30 D), biossido di silicio colloidale, emulsione fluida di silicone, titanio diossido (E171), macrogol 6000, caolino, sciroppo di glucosio, cera montanglicole.DONA 1500 mg polvere per soluzione orale: aspartame, sorbitolo, acidocitrico, macrogol 4000. DONA 750 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, macrogol 6000, magnesio stearato, talco, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, titanio diossido (E171), triacetina. Dona 400mg/3 ml concentrato per soluzioneiniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina; fiala A (bruna): lidocaina cloridrato monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili; fiala B (incolore) (solvente): dietanolamina, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Alleviamento dei sintomi nelle forme lievi/moderate di artrosi del ginocchio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dona non deve essere somministrato a pazienti che siano allergici ai crostacei, dal momento che il principio attivo si ottiene da crostacei. La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, e' controindicata nei pazienti con disturbi cardiaci di conduzione, nello scompenso cardiaco acuto e nei pazienti con ipersensibilita' alla lidocaina.

POSOLOGIA

Per via orale: iI dosaggio giornaliero di glucosamina solfato per viaorale e' di 1500 mg, indipendentemente dalla forma farmaceutica e dalle modalita' di somministrazione. Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomanda, pertanto, 2 capsule o 2 compresse rivestite da 250 mg 3 volte al di', oppure il contenuto di 1 bustina da 1500 mg (scioltoin un bicchiere d'acqua) o 2 compresse rivestite con film da 750 mg al di', preferibilmente ai pasti. Per via intramuscolare: 1 o 2 coppie di fiale, per via intramuscolare, 3 volte alla settimana per 4-6 settimane. Si aspirino nella stessa siringa i contenuti della coppia di fiale A (bruna) e B (incolore). Una lieve colorazione gialla della soluzione iniettabile della fiala A non influisce sull'attivita' e tollerabilita' del prodotto. La glucosamina non e' indicata nel trattamento delle sintomatologie acute. La riduzione dei sintomi (in particolare l'effetto analgesico) puo' non manifestarsi prima di alcune settimane di trattamento e in certi casi dopo un periodo di tempo ancora piu' lungo.Se non si ottiene l'effetto analgesico dopo 2-3 mesi, il proseguimento della terapia con glucosamina deve essere riconsiderato. Popolazionispeciali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Dona nei bambini e adolescenti non sono ancora state stabilite. Anziani: non sono disponibili studi di cinetica condotti sull'anziano. Pazienti con compromissione renale e/o epatica: non sono stati condotti studi dicinetica in queste popolazioni (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

DONA 250 mg compresse rivestite: il prodotto deve essere conservato lontano da fonti di calore. DONA 250 mg capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Dona 1500 mg polvere per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Dona 400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C).Dona 750 mg compresse rivestite con film: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

La glucosamina puo' alterare il profilo glicemico. Nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio si raccomanda di controllare i livelli ematici del glucosio e, se del caso, il fabbisogno di insulina, prima di dare inizio al trattamento e periodicamente duranteil trattamento stesso (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari si raccomanda il monitoraggio del tasso ematico dei lipidi, in quanto, in alcuni casi, in pazienti trattati con glucosamina e' stata osservata ipercolesterolemia. E' stato riportato un inasprimento dei sintomi di asma scatenatosi dopo l'inizio della terapia con glucosamina, (situazione che si e' risolta dopo la sospensione della somministrazione di glucosamina). I pazienti asmatici che iniziano un trattamento di glucosamina devono quindi essere consapevoli del fatto che i sintomi possono peggiorare. Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. Tuttavia, si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione a pazienti con grave insufficienza epatica o renale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: DONA 250 mg capsule rigide contiene lattosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. DONA 250 mg capsulerigide contiene 151 mg di sodio per dose giornaliera da 1500 mg, equivalente a 7,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. DONA 250 mg compresserivestite contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. DONA 250 mg compresse rivestite contiene sciroppo di glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. DONA 250 mg compresse rivestite contiene 165,6 mg di sodio per dose giornaliera da 1500 mg equivalente a 8,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. DONA 1500 mg polvere per soluzione orale contiene aspartame. Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per bustina. L'aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. DONA 1500 mg polvere per soluzione orale contiene circa 2g di sorbitolo per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. DONA 1500mg polvere per soluzione orale contiene 151 mg di sodio per dose giornaliera da 1500 mg, equivalente a 7,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. DONA 750 mg compresse rivestite con film contiene 151 mg di sodio per dose giornaliera da 1500 mg, equivalente a 7,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. DONA 400mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile esolvente per uso intramuscolare con lidocaina contiene 40,3 mg di sodio per fiala equivalente a 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Anticoagulanti orali: sebbene i dati sulle possibili interazioni farmacologiche con glucosamina siano limitati, sono stati riportati incrementi del parametro INR con antagonisti della vitamina K per via orale. I pazienti trattati con antagonisti della vitamina K per via orale devono pertanto essere attentamente monitorati al momento dell'inizio o della conclusione dellaterapia con glucosamina. Tetracicline: la somministrazione concomitante di tetracicline puo' influenzare la concentrazione della tetraciclina nel siero, ma la rilevanza clinica di questa interazione e' probabilmente limitata.

EFFETTI INDESIDERATI

All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza secondo le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, puo' talvolta provocare nausea e molto raramente anche vomito. Di seguitole reazioni avverse sono state raggruppate in base all' "Ordine di Importanza concordato a livello internazionale" della Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) secondo MedDRA. In ogni SOC, gli effetti indesiderati sono stati classificati in accordo alla loro frequenza di comparsa. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica (ipersensibilita'). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: controllo inadeguato del diabete (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Non nota: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10):cefalea, sonnolenza; non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione della vista. Patologie cardiache. Non nota: aritmia cardiaca ad esempio tachicardia. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): rossore. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non nota: asma/asma aggravata. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): nausea, dolore addominale, indigestione, diarrea, stipsi, flatulenza, fastidio addominale e dolore addominale superiore, dispepsia; non nota: vomito. Patologie epatobiliari; non nota: itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): eritema, eruzione cutanea, prurito; non nota: alopecia, angioedema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): stanchezza; non nota: edema/edema periferico, reazione in sede di iniezione. Esamidiagnostici. Non nota: enzima epatico aumentato, glucosio ematico aumentato; pressione arteriosa aumentata; fluttuazione del rapporto internazionale normalizzato (inr). Sono stati riportati da segnalazioni spontanee casi sporadici di ipercolesterolemia, ma un rapporto causa-effetto non e' stato stabilito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso della glucosamina solfato in donne in gravidanza sono in numero limitato. I dati disponibili derivati da studi sugli animali sono insufficienti. La somministrazione di Dona durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione della glucosamina solfato nel latte materno. Pertanto, l'uso della glucosamina durante l'allattamento con latte materno non e' raccomandato. Fertilita': non sono disponibili dati, la somministrazione di Dona deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.