DOMPERIDONE SANDOZ 10 MG COMPRESSE

Procinetici.

Ogni compressa contiene 10 mg di domperidone. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 54.2 mg di lattosio monoidrato e 0.01 mgdi sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina,povidone K30, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Domperidone Sandoz e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

Domperidone e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tumori pituitari a rilascio diprolattina (prolattinomi); nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica puo' risultare dannosa, ad esempio; nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica operforazione; nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata ograve (vedere paragrafo 5.2); nei pazienticon notoprolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4); somministrazione concomitante di tutti i medicinali che prolungano l'intervallo QT,ad eccezione dell'apomorfina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentementedai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5); feocromocitoma confermato o sospetto a causa del rischio di episodi di ipertensione grave.

Domperidone Sandoz deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata piu' breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.Si raccomanda di assumere Domperidone Sandoz oraleprima dei pasti. Incaso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del medicinale risulta piuttosto rallentato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose e' dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanzadella dose. Dinorma, la durata di trattamento massima non deve esseresuperiore a una settimana. Adulti e adolescenti (eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg): una compressa da10 mgfino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. Compromissione epatica: Domperidone Sandoz e' controindicato in caso dicompromissione epatica moderata o grave (vedereparagrafo 4.3). Non e'tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissioneepatica lieve (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: dato chel'emivita di eliminazione didomperidone e' prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Domperidone Sandoz deve essere ridotta a una odue volteal giorno a seconda della gravita' della compromissione e puo' essere necessario ridurre il dosaggio. Popolazione pediatrica: l'efficacia di domperidone in bambini di eta' inferiore a 12 anninon e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). L'efficacia di domperidone in adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni e di peso inferiore a 35 kg non e' stata stabilita.

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

Compromissione renale: l'emivita di eliminazione di domperidoneviene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In casodi somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a secondadella gravita' della compromissione. Puo' inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Effetticardiovascolari: domperidone e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione,sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8). Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato ad un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa(vedere paragrafo 4.8). E' stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di eta' superiore a 60 anni,nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace. Domperidone e' controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc,nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia,iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedereparagrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardiasono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Utilizzo con apomorfina: Domperidone e' controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Il sovradosaggio puo' causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma altre cause devono essere prese in considerazione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Domperidone Sandoz contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio percompressa cioe' essenzialemente "senza sodio".

Quando medicinali antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente a Domperidone Sandoz, ad esempio devono essere assunti dopo i pasti e non prima dei pasti. Somministrazione concomitante con levodopa:anche se un aggiustamentodel dosaggio di levodopa non e' ritenuto necessario, e' stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica (al massimo del 30% -40%) quando domperidone e'stato assunto in concomitanza con levodopa.Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di medicinali che inibiscono significativamente questo enzimapuo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QTa causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze e' controindicata. Medicinali che prolungano il QTc (rischio di torsione di punta): antiaritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina); antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone,ibutilide, sotalolo); alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo); alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram);alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); alcuni agenti antifungini (ad esempio fluconazolo, pentamidina); alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina); alcuni medicinali gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride); alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina); alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori(ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina); alcuni medicinali di altro tipo (ad esempio bepridil, difemanile, metadone). Apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione nonsuperi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioniraccomandate per la co-somministrazione. Fare riferimento all'RCP diapomorfina.(vedere paragrafo 4.3). Potenti inibitori del CYP3A4 ( indipendentemente dai relativi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT ) ad esempio: inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir, telaprevir); antifungini azolici sistemici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo); alcuni macrolidi (ad esempio claritromicina e telitromicina) (vedere paragrafo 4.3). L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non e' raccomandata: moderati inibitori del CYP3A4 ad esempio diltiazem, verapamil ed alcuni macrolidi. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso. Si deve prestare cautela in caso di medicinali che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonche' con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina e' controindicata in quanto e' un potente inibitore del CYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze e' indicativo e non esaustivo.

La sicurezza di domperidone e' stata valutata in 1275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlatein 31 studi clinici, in doppio cieco, controllati verso placebo. Tuttii pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose didomperidone. La dose totale media giornaliera e' stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg) ela durata media dell'esposizione e' stata di 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo. Si applicano le seguenti definizioni e frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica (include shock anafilattico). Disturbi psichiatrici. Non comune: perdita della libido, ansia, agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, mal di testa, disturbi extrapiramidali; non nota: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo*. Patologie dell'occhio.Non nota: crisi oculogira. Patologie cardiache. Nonnota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo qtc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; non comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; non nota: angioedema. Patologie renali ed urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: galattorrea, dolore mammario, tensionemammaria; non nota: ginecomastia, amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia.Esami diagnostici. Risultati anomali nei test di funzionalita' epatica, aumento dei livelli di prolattina nel sangue. *(esacerbazione dellasindromedelle gambe senzariposo in pazienti con malattia di Parkinson).In 45 studi clinici dove domperidone e' stato usato a dosi piu'elevate, per unamaggiore durata e per indicazioni che includevano la gastroparesi diabetica, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) e' stata notevolmente superiore. Questo e' stato particolarmente evidente per gli eventi farmacologicamente prevedibili e correlati all'aumento dei livelli di prolattina. In aggiunta alle reazioni elencate sopra, sono statesegnalate ancheacatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilita', disturbi dell'allattamento e ciclo mestruale irregolare.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo wwww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza: vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti hamostrato tossicita' sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l'uomo non e'noto. Pertanto, Domperidone deve essere usato in gravidanza solose cio' e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. Allattamento: domperidone viene escreto nellatte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno del 0.1% delladose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso dopol'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia abase di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno peril bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire concautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTcnei neonati allattati al seno.