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DITROPAN 30CPR 5MG Produttore: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

DITROPAN 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici, antispastici urinari.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene principio attivo: oxibutinina cloridrato 5 mg.Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, calcio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento dei disturbi minzionali conseguenti ad iperattivita' del detrusore vescicale: vescica instabile, vescica neurologica, deficit del controllo della minzione nei pazienti anziani con deterioramento neuro-vascolare su base arteriosclerotica e nei pazienti diabetici, enuresi, incontinenza involontaria con o senza stimolo alla minzione, pollachiuria diurna e notturna non su base ostruttiva, tenesmo e spasmi vescicali. Coadiuvante nel trattamento delle cistiti di varia natura, anche dopo trattamento radiante e delle prostatiti croniche. Disturbi psicosomatici della minzione (pollachiuria e cistalgie su base neuro-eretistica). Popolazione pediatrica, Ditropan e' indicato nei bambini al di sopra dei 5 anni di eta' per: incontinenza urinaria, bisogno urgente o frequente di urinare nelle condizioni di vescica instabile dovute ad iperattivita' vescicale idiopatica o disturbi da vescica neurogena (iperattivita' del detrusore); enuresi notturna associata ad iperattivita' del detrusore, in combinazione con terapia non farmacologica dopofallimento di altri trattamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con uropatie da ostruzione che puo' precipitare in ritenzione urinaria; ostruzione parziale o totale del tratto gastrointestinale, atonia intestinale, ileo paralitico; mega-colon, mega-colon tossico; colite ulcerativa; miastenia grave; glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore bassa; pazienti in condizionicardiovascolari instabili in presenza di emorragia acuta.

POSOLOGIA

Adulti: la dose normale e' di 1 compressa da 5 mg, due o tre volte aldi'; la dose massima consigliata e' di 1 compressa da 5 mg, quattro volte al di'. Bambini oltre i 5 anni: la dose normale e' di 1 compressada 5 mg, due volte al di'; la dose massima consigliata e' di 1 compressa da 5 mg, tre volte al di'.

CONSERVAZIONE

Conservare ad una temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il Ditropan puo' provocare colpo di calore (febbre e collasso dovuti a ridotta sudorazione) se somministrato in presenza di una elevata temperatura ambiente. La diarrea puo' costituire un sintomo precoce di ostruzione intestinale incompleta, specialmente nei pazienti portatori di ileostomia o colostomia. In questo caso, il trattamento con Ditropannon sarebbe appropriato e potrebbe risultare dannoso. Il Ditropan deve essere usato con precauzione negli anziani debilitati e nei bambini che possono essere piu' sensibili agli effetti del prodotto e nei pazienti con neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo (come i pazienti con morbo di Parkinson), con gravi disturbi di motilita' gastrointestinale, con compromissione epatica o danno renale. Gli anticolinergici devono essere usati con precauzione nei pazienti anziani a causa del rischio di deterioramento cognitivo. Disturbi gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono diminuire la motilita' gastrointestinale e devono essere usati con precauzione nei pazienti con problemi di ostruzione gastrointestinale, atonia intestinale e colite ulcerativa. La somministrazione di Ditropan a pazienti con colite ulcerativa puo' annullare la motilita' intestinale fino al punto di produrre ileo paralitico e di scatenare o aggravare un megacolon tossico, che e' una grave complicanza dell'affezione. Ditropan puo' aggravare la tachicardia (e cosi' l'ipertiroidismo la cardiopatia coronarica, l'insufficienza cardiaca congestizia, l'aritmia cardiaca, l'ipertensione), i disturbi cognitivi e i sintomi di ipertrofia della prostata, quindi prestare cautela in questi casi. Sono stati segnalati effetti anticolinergici sul SNC (per esempio allucinazioni, agitazione, confusione, sonnolenza); si raccomanda il monitoraggio specialmente nei primi mesi dopo l'inizio della terapia o l'aumento della dose; bisogna prendere in considerazione l'interruzione della terapia o la riduzione della dose nel casoin cui si presentino gli effetti anticolinergici sul SNC. Poiche' Ditropan puo' causare glaucoma ad angolo stretto, bisogna avvertire i pazienti che, qualora siano consapevoli di un'improvvisa perdita dell'acuita' visiva o di dolore oculare, devono contattare immediatamente un medico. Il Ditropan puo' ridurre le secrezioni salivari che possono portare a carie dentali, parodontosi o candidiasi orale. E' necessario somministrare con precauzione i medicinali anticolinergici ai pazienti con ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o a coloro che stanno prendendo contemporaneamente medicinali (come i bisfosfonati) che possono causare o esacerbare le esofagiti. E' stata osservata dipendenza da oxibutinina nei pazienti con precedenti di abuso di sostanze o di farmaci.Informazioni importanti su alcuni eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Popolazione Pediatrica: l'utilizzo di Ditropan non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 5 anni di eta'. Non e' stato stabilito se l'ossibutinina puo' essere tranquillamente utilizzato in questo gruppo di eta'. Vi sono dati limitati a supporto dell'utilizzo di oxibutinina nei bambini con enuresi notturna monosintomatica (non correlata ad iperattivita' del detrusore). Bambini di eta' pari o superiore a 5 anni: Ditropan deve essere usato con cautela poiche' tali pazienti possono essere piu' sensibili agli effetti del prodotto, particolarmente alle reazioni avverse a carico del SNC e alle reazioni psichiatriche.

INTERAZIONI

Si deve prestare attenzione nel caso in cui altri farmaci anticolinergici siano somministrati insieme a Ditropan, poiche' si possono potenziare gli effetti anticolinergici. L'attivita' anticolinergica di Ditropan aumenta con l'uso concomitante con altri anticolinergici o con medicinali con attivita' anticolinergica, come amantadina, e altri medicinali antiparkinson anticolinergici (per es. biperiden, levodopa), antistaminici, antipsicotici (per es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina), chinidina, digitale, antidepressivi triciclici, atropina e composti correlati come antispastici atropinici e dipiridamolo. Riducendo la motilita' gastrica, Ditropan puo' influire sull'assorbimento di altri farmaci. L'oxibutinina e' metabolizzata dal citocromo P450 isoenzima CYP 3A4. La somministrazione concomitante con un inibitore del CYP 3A4 puo' inibire il metabolismo dell'oxibutinina e aumentarne l'esposizione. L'oxibutinina puo' antagonizzare le terapie procinetiche. L'uso concomitante con gli inibitori della colinesterasi puo' risultare in una ridotta efficacia dell'inibitore della colinesterasi. Nei soggetti normali, Ditropan non modifica il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli enzimi microsomiali epatici (fenobarbitale, fenitoina, warfarin, fenilbutazone, tolbutamide). Bisogna informare i pazienti che l'alcol puo' aumentare la sonnolenza causata dagli agenti anticolinergici comel'oxibutinina (vedere 4.7).

EFFETTI INDESIDERATI

Dopo la somministrazione di Ditropan possono insorgere i sintomi riscontrabili con l'uso degli anticolinergici. Classificazione delle frequenze previste: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), noncomune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: infezione del tratto urinario. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, nausea, secchezza della bocca; comune: diarrea, vomito; non comune: disturbi addominali, anoressia, diminuzione dell'appetito, disfagia; non nota: reflusso gastroesofageo, senso di gonfiore, pseudo-ostruzione nei pazienti a rischio (anziani o pazienti con stipsi e trattati con altri farmaci che diminuiscono la motilita' intestinale). Disturbipsichiatrici. Comune: stato confusionale; non nota: agitazione, ansia, allucinazioni, incubi, paranoia, disturbi cognitivi negli anziani, sintomi di depressione, dipendenza da oxibutinina (in pazienti con precedenti di abuso di sostanze o di farmaci). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, mal di testa, sonnolenza; non nota: disturbi cognitivi, convulsioni, vertigine, insonnia. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non nota: tachicardia, aritmia. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: colpo di calore. Patologie dell'occhio. Molto comune: offuscamento della vista; comune: secchezza oculare; non nota: midriasi, ipertensione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso, cicloplegia. Patologie renali e urinarie. Comune:problemi con la minzione o ritenzione urinaria. Patologie vascolari. Comune: rossore, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: epistassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: secchezza cutanea; non nota: gravi reazioni allergiche o idiosincrasie a farmaci quali l'orticaria, rash, angioedema o altre manifestazioni cutanee, ipoidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: patologie muscolari che si manifestano come debolezza muscolare, mialgia e/o spasmi muscolari. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: impotenza, sospensione della lattazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: debolezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati sufficienti sull'uso di oxibutinina in donne in gravidanza. Gli studi nell'animale riguardanti gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nelle donne gravide o in quelle in eta' fertile non e' noto. Ditropan, pertanto, non va somministrato alle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: quando oxibutinina e' utilizzata durante l'allattamento, una piccola quantita' e' escreta nel latte materno. Pertanto, l'utilizzo di oxibutinina durante l'allattamento al seno non e' raccomandato.

Codice: 025190012
Codice EAN:

Codice ATC: G04BD04
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Urologici
  • Farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza
  • Oxibutinina
Temperatura di conservazione: inferiore a +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER

COMPRESSE

36 MESI

BLISTER