DISIPAL 50CPR RIV 50MG Produttore: ECUPHARMA SRL

DENOMINAZIONE

DISIPAL 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Eteri chimicamente correlati agli antistaminici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di orfenadrina cloridrato, pari a 44,039 mg di orfenadrina. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 4,950 mg di saccarosio, 0,014 mg di giallo tramonto FCF (E110) e 0,025 mg di tartrazina (E102). Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH 101), magnesiostearato, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: talco, ipromellosa, saccarosio, biossido di titanio (E171), carbonato di calcio, ossido di ferro giallo(E172), giallo tramonto FCF (E110), tartrazina (E102), cera carnauba,cera d'api, acqua, gommalacca.

INDICAZIONI

Malattia e sindrome di Parkinson, effetti collaterali e sindrome extrapiramidale da neurolettici, sindromi vertiginose, contratture spastiche e dolorose della muscolatura scheletrica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione gastro-intestinale, ostruzione intestinale o ritenzione urinaria da cause varie, ulcera peptica stenosante, cardiospasmo, miastenia grave, discinesia tardiva e porfiria.

POSOLOGIA

Posologia. Malattia di Parkinson: iniziare con 2-3 compresse con filmal giorno ed aumentare gradualmente (1 compressa rivestita con film ogni 3 giorni) fino a raggiungere l'effetto ottimale. La posologia ottimale va determinata individualmente ed e' in genere di 4-5 compresse rivestite con film al giorno. A giudizio del medico puo' essere aumentata fino a 6-8 compresse rivestite con film al giorno. Il passaggio da altri preparati antiparkinsoniani ad attivita' anticolinergica a Disipal va fatto sostituendo gradualmente (1 compressa rivestita con film per volta ogni 3 giorni) Disipal al preparato usato in precedenza. Effetti collaterali e sindrome extrapiramidale da neurolettici: da 2 a 6 compresse rivestite con film al giorno, adattando la posologia caso percaso. Sindromi vertiginose: iniziare con 1 compressa rivestita con film al giorno aumentando gradualmente a 3 compresse rivestite con film al giorno a seconda della gravita' della sintomatologia. Contratture della muscolatura scheletrica: nella maggior parte dei casi e' sufficiente la posologia di 3 compresse rivestite con film al giorno. Modo di somministrazione: per uso orale. Assumere la compressa rivestita con film con un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Eventuali incrementi o riduzioni delle dosi giornaliere di Disipal vanno fatti gradualmente nel giro di alcuni giorni. Somministrare con cautela in pazienti con difficolta' di minzione, durante la gravidanza el'allattamento, e in presenza di malattie cardiovascolari e di compromissione epatica o renale. Somministrare con cautela in pazienti anziani, poiche' possono dimostrarsi piu' predisposti all'insorgenza di effetti indesiderati alle dosi cliniche ottimali. Evitare la sospensione improvvisa del trattamento. Orfenadrina puo' risultare un farmaco di potenziale abuso. Disipal contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimentodi glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, nondevono assumere questo medicinale. Disipal contiene giallo tramonto FCF (E110) e tartrazina (E102) (nel film di rivestimento): possono causare reazioni allergiche. Contenuto di sodio: questo medicinale contiene meno di una mmol di sodio (23 mg per compressa rivestita con film), cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesideratida interazione. Con l'uso concomitante di orfenadrina e destropropossifene e' stato segnalato un aumento della tossicita' reciproca. Pertanto in tale caso ridurre il dosaggio o interrompere la somministrazionedi uno dei due medicinali. La contemporanea somministrazione di altrifarmaci antimuscarinici puo' portare ad un aumento degli effetti indesiderati.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Non comune >=1/1.000, <1/100: ipersensibilita^§. Disturbi psichiatrici. Non comune >=1/1.000, <1/100: confusione, nervosismo, allucinazioni^§, insonnia, euforia. Patologie delsistema nervoso. Comune >=1/100, <1/10: senso di instabilita'; non comune >=1/1.000, <1/100: sedazione, convulsioni; raro >=1/10.000, <1/1.000: disturbi della memoria; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sonnolenza, stordimento, cefalea^§, vertigini^§, tremori^§, confusione mentale e disorientamento^°.Patologie dell'occhio. Comune >=1/100, <1/10: disturbi di accomodamento*; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): aumento della tensione intraoculare^§. Patologie cardiache. Non comune >=1/1.000, <1/100: tachicardia^§. Patologie gastrointestinali. Comune >=1/100, <1/10: secchezza delle fauci*, disturbi gastrointestinali; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): nausea^§, vomito^§, stipsi^§. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): prurito^§. Patologie renali e urinarie. Non comune >=1/1.000, <1/100: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): astenia^§. * Tali disturbi scompaiono spontaneamente oriducendo la posologia. ^* Osservati a dosi elevate. ^o Osservati specie in soggetti anziani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': la sperimentazione su animali non ha evidenziato effetti embriotossici e teratogeni. Gravidanza e allattamento: tuttavia, come per tutti i medicinali, durante la gravidanza e l'allattamento al senoe' consigliabile una certa cautela e conviene valutare i rischi eventuali con il beneficio atteso. Pertanto, l'impiego di Disipal deve essere stabilito dal medico nei casi di effettiva necessita'.