DIPROSONE GEL 30G 0,05% Produttore: SCHERING PLOUGH SRL

DENOMINAZIONE

DIPROSONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Betametasone.

ECCIPIENTI

Crema: clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico, vaselina bianca, paraffina liquida, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcol cetostearilico, acqua depurata. Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca. Soluzione cutanea: carbossipolimetilene, alcol isopropilico, acqua depurata.

INDICAZIONI

>>Crema. Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme localizzate nelle sedi a cute piu' sottile e delicata: eczemi dacontatto (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale); eczema costituzionale; eczemi seborroici dell'adulto e del lattante (crosta lattea); eczemi da stasi; disidrosi; pruriti generalizzati ed anogenitali; intertrigini; eritemi solari; forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti). Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal-Brocq ed il lichen ruber planus.>>Unguento. Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme secche ed ipercheratosiche: psoriasi; eczemi lichenificati; lichen ruber planus; eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici, o di natura professionale) in fase desquamativa; eczema costituzionale; eczemi da stasi; disidrosi; pruriti anogenitali; eritemi solari; formeirritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture diinsetti). >>Soluzione cutanea. Dermatosi del cuoio capelluto (eczemi seborroico e microbico, pitiriasi secca od oleosa, psoriasi); manifestazioni eritemato-essudative delle pieghe di tipo intertriginoide o localizzate in zone ricoperte da peli; altre dermatosi sensibili ai cortisonici. Nelle dermatosi ove sia presente una componente microbica o micotica e' opportuno associare al farmaco un chemio-antibiotico specifico. In caso di insuccesso, interrompere il trattamento corticosteroideo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonche' da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella). La terapia occlusivae' controindicata in soggetti con dermatite atopica.

POSOLOGIA

Applicare il farmaco crema, unguento o soluzione cutanea, 1-2 volte al di' in quantita' sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

CONSERVAZIONE

Crema e unguento: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione cutanea: tenere lontano dagli occhi. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Medicinale contenente sostanza infiammabile.

AVVERTENZE

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici puo' produrre unasoppressione reversibile dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario (HPA),con la possibilita' di insufficienza di glucocorticosteroidi dopo sospensione del trattamento. In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing a seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi durante il trattamento. I pazienti, che ricevono elevate quantita' di steroidi topici particolarmente attivi applicati su ampie aree cutanee, devono essere valutati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario.Se si verifica soppressione dell'asse adreno- ipotalamo-ipofisario, occorre tentare di sospendere il medicinale, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. Il ripristino della funzionalita' dell'asse HPA e' in genere rapido e completo una volta cessato il medicinale. Talvolta si puo'manifestare sintomatologia da privazione, che richiede un supplementodi corticosteroidi sistemici. Tutti gli effetti indesiderati che sonosegnalati dopo l'uso sistemico di corticosteroidi, compresa la soppressione surrenalica, possono verificarsi anche con i corticosteroidi topici, specialmente nei lattanti e nei bambini. Se si manifesta irritazione, si deve interrompere il trattamento ed instaurare una terapia appropriata. In presenza di infezioni dermatologiche, occorre utilizzareun idoneo medicinale antifungino ed antibatterico. Se non si ha una pronta risposta favorevole, il corticosteroide deve essere sospeso sinoa quando l'infezione e' stata controllata adeguatamente. L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati puo' determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu' facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attivita' elevata, il trattamento dovrebbeessere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia. L'eventuale terapia di mantenimento sara' vantaggiosamente effettuata con la crema, o alternando l'unguento alla crema. Il preparato non puo' essere impiegato per uso oftalmico. Date le caratteristiche fisico-chimiche della preparazione non ne e' richiesta e ne e' sconsigliata l'applicazione con bendaggio occlusivo. Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degli adulti alla depressionedell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descrittidepressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario, sindrome di Cushing ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono ritardo della crescita staturale e ponderale, bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. La crema contiene, tra gli eccipienti, alcol cetostearilico e clorocresolo: il primo puo'provocare reazioni cutanee locali (per esempio dermatiti da contatto)mentre il secondo puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

La somministrazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi puo' provocare fenomeni di attivita' sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione puo' indurre diminuzione dell'escrezione urinaria di 17-KS e 17-OHCS. Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri medicinali che si esplicano principalmente attraverso 3 meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attivita' contrapposta. Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina,inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attivita' farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l'attivita'. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sonocontrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attivita' gliconeogenetica eglicogenolitica.

EFFETTI INDESIDERATI

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia, miliaria e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne gravide sul potenziale teratogeno dei corticosteroidi applicati localmente. Pertanto, nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. Non e' noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. I corticosteroidi somministratiper via sistemica sono secreti nel latte materno in quantita' che difficilmente possono creare danni al lattante. Tuttavia, occorre decidere se interrompere il medicinale, tenendo conto dell'importanza del medicinale per la madre.