DIPROSONE 0,05%

Corticosteroidi, preparati dermatologici.

100 g di crema contengono il principio attivo: betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g (pari a betametasone alcol 0,05 g). 100 g di unguentocontengono il principio attivo: betametasone 17,21 dipropionato 0,064g (pari a betametasone alcol 0,05 g). 100 g di soluzione cutanea contengono il principio attivo: betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g (pari a betametasone alcol 0,05 g). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Crema: clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico, vaselina bianca, paraffina liquida, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcol cetostearilico, acqua depurata. Unguento:paraffina liquida, vaselina bianca. Soluzione cutanea: carbossipolimetilene, alcol isopropilico, acqua depurata.

Crema. Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme localizzate nelle sedi a cute piu' sottile e delicata: eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale), eczemacostituzionale, eczemi seborroici dell'adulto e del lattante (crosta lattea), eczemi da stasi, disidrosi, pruriti generalizzati ed anogenitali, intertrigini, eritemi solari, forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti). Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal-Brocq ed il lichen ruber planus. Unguento. Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme secche ed ipercheratosiche. Psoriasi, eczemi lichenificati, lichenruber planus, eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici, o di natura professionale) in fase desquamativa, eczema costituzionale, eczemi da stasi, disidrosi, pruriti anogenitali, eritemi solari, forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti). Soluzione cutanea: dermatosi del cuoio capelluto (eczemi seborroico e microbico, pitiriasi secca od oleosa, psoriasi), manifestazionieritemato-essudative delle pieghe di tipo intertriginoide o localizzate in zone ricoperte da peli, altre dermatosi sensibili ai cortisonici.Nelle dermatosi ove sia presente una componente microbica o micoticae' opportuno associare a Diprosone un chemio-antibiotico specifico. Incaso di insuccesso, interrompere il trattamento corticosteroideo.

I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonche' da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella). La terapiaocclusiva e' controindicata in soggetti con dermatite atopica.

Applicare Diprosone crema, unguento o soluzione cutanea, 1-2 volte aldi' in quantita' sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

Crema e unguento: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione cutanea: tenere lontano dagli occhi. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Medicinale contenente sostanza infiammabile.

Generale: l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici puo' produrre una soppressione reversibile dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario (HPA), con la possibilita' di insufficienza di glucocorticosteroididopo sospensione del trattamento. In alcuni pazienti si possono ancheavere manifestazioni della sindrome di Cushing a seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi durante il trattamento. I pazienti,che ricevono elevate quantita' di steroidi topici particolarmente attivi applicati su ampie aree cutanee, devono essere valutati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dell'asse adrenoipotalamo-ipofisario. Se si verifica soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario, occorre tentare di sospendere il medicinale, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. Il ripristino della funzionalita' dell'asse HPA e'in genere rapido e completo una volta cessato il medicinale. Talvoltasi puo' manifestare sintomatologia da privazione, che richiede un supplemento di corticosteroidi sistemici. Tutti gli effetti indesiderati che sono segnalati dopo l'uso sistemico di corticosteroidi, compresa lasoppressione surrenalica, possono verificarsi anche con i corticosteroidi topici, specialmente nei lattanti e nei bambini. Se si manifestairritazione, si deve interrompere il trattamento ed instaurare una terapia appropriata. In presenza di infezioni dermatologiche, occorre utilizzare un idoneo medicinale antifungino ed antibatterico. Se non si ha una pronta risposta favorevole, il corticosteroide deve essere sospeso sino a quando l'infezione e' stata controllata adeguatamente. L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati puo' determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu' facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo'dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendereil trattamento ed istituire una terapia idonea. Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attivita' elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia. L'eventuale terapia di mantenimento sara' vantaggiosamente effettuata con Diprosone crema, o alternando Diprosone unguento a Diprosonecrema. Il preparato non puo' essere impiegato per uso oftalmico. Datele caratteristiche fisico-chimiche della preparazione non ne e' richiesta e ne e' sconsigliata l'applicazione con bendaggio occlusivo. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (inclusi intranasali, inalatori e intraoculari) possono essere riferiti disturbivisivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscatao altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause dei disturbi visivi chepossono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'usodi corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degli adulti alla depressione dell'asse adrenoipotalamo-ipofisario indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggioreassorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono statidescritti depressione dell'asse adrenoipotalamo-ipofisario, sindrome di Cushing ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazionidi iposurrenalismo includono ritardo della crescita staturale e ponderale, bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Diprosone crema contiene, tra gli eccipienti, alcol cetostearilico e clorocresolo: il primo puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) mentre il secondo puo' causare reazioni allergiche.

La somministrazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi puo' provocare fenomeni di attivita' sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione puo' indurre diminuzione dell'escrezioneurinaria di 17-KS e 17-OHCS. Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri medicinali che si esplicano principalmente attraverso 3 meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attivita' contrapposta. Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina,inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attivita' farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche,ne incrementano l'attivita'. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sonocontrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attivita' gliconeogenetica eglicogenolitica.

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia, miliaria e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva. E' stata riportata visione offuscata (frequenza non nota) con l'uso di corticosteroidi (vedere anche paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Gravidanza: non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne gravide sul potenziale teratogeno dei corticosteroidi applicati localmente. Pertanto, nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: non e' noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possadeterminare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. I corticosteroidi somministrati pervia sistemica sono secreti nel latte materno in quantita' che difficilmente possono creare danni al lattante. Tuttavia, occorre decidere seinterrompere il medicinale, tenendo conto dell'importanza del medicinale per la madre.