DIOSMINA EG 30CPR RIV 450MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

DIOSMINA EG 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasoprotettore e venotonico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 450 mg di diosmina micronizzata. Eccipiente con effetto noto: contiene lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: gelatina, sodio glicolato amido, cellulosa microcristallina (E460), talco, magnesio stearato. Film di rivestimento,opadry OY-L28900 bianco contenente: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000; ossido di ferro giallo(E172), ossido di ferro rosso (E172).

INDICAZIONI

Diosmina EG e' indicato negli adulti per il trattamento di: sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilita' capillare; trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia, insufficienza venosa (anche del plesso emorroidario) e fragilita' capillare: la dose giornaliera raccomandata e' di 2 compresse,assunte in una singola dose o in 2 dosi separate, durante i pasti. Non superare la dose massima giornaliera. Il trattamento puo' durare fino a 8 settimane. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi persistono o peggiorano o se vi e' la necessita' di continuare il trattamento per piu' di 8 settimane. Crisi emorroidaria acuta: la dose raccomandata e' 3 compresse due volte al giorno durante i primi 4 giorni ditrattamento; nei 3 giorni successivi la dose giornaliera e' di 4 compresse in due somministrazioni. Non superare la dose massima giornaliera. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Diosmina EG in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. A causa della mancanza di dati Diosmina EG non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti. Durata del trattamento: il trattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare per la conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere ilmedicinale dalla luce.

AVVERTENZE

E' necessario rivalutare rapidamente il paziente in caso di segni o sintomi di infiammazione cutanea o flebite, trombosi, dolore severo, ulcere o edema mono o bilaterali degli arti inferiori che si verificano improvvisamente. Il trattamento risulta essere di maggior beneficio seaccompagnato da uno stile di vita equilibrato: l'esposizione al sole e periodi prolungati in piedi dovrebbero essere evitati; deve essere mantenuto un peso adeguato; le calze elastiche potrebbero migliorare lacircolazione in alcuni pazienti. L'uso di questo medicinale per il trattamento dell'insufficienza venosa del plesso emorroidario non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. Se i sintomi peggiorano o non si risolvono dopo 7 giorni di trattamento, si raccomanda una visita proctologica. Diosmina EG contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Diosmina EG contiene lattosio monoidrato: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>= 1/10);comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigini, cefalea, malessere. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune: colite; non nota: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, prurito, orticaria; non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra, edema di Quincke. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza del farmaco in gravidanza non e' stata determinata; pertanto l'uso di Diosmina EG non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: in assenza di dati sull'escrezione nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Pertanto, il trattamento non e' raccomandato durante l'allattamento con latte materno. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei ratti ne' maschi ne' femmine (vedere paragrafo 5.3).