DINOLYTIC IM FL100ML 12,5MG/ML Produttore: ZOETIS ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

DINOLYTIC 12,5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene: Dinoprost base 12,5 mg (pari a 16,77 mg di Dinoprost trometamina). Eccipienti: Alcool benzilico 16,5 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcool benzilico, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua p.p.i.

INDICAZIONI

Dinolytic 12,5 mg/ml e' indicato nei bovini: 1. per un piu' efficace controllo del periodo dell'estro e della ovulazione in bovini con normale ciclo estrale; 2. per trattare bovini che esibiscono un corpo luteo funzionale ma che non manifestano un comportamento estrale (bovini con subestro o con calore silente); 3. per provocare l'aborto nei bovini; 4. per indurre il parto nei bovini; 5. per il trattamento della metrite cronica e della piometra nei bovini; 6. per un allevamento programmato nei bovini; 7. per l'impiego, in combinazione con GnRH o analoghi del GnRH, nei protocolli di inseminazione artificiale a tempo fisso nelle bovine da latte; 1. Per un piu' efficace controllo del periodo dell'estro e dell'ovulazione in bovini con normale ciclo estrale: Vacche o manze trattate durante il diestro ritorneranno normalmente all'estro ed ovuleranno entro 2-5 giorni dopo il trattamento. 2. Per trattarebovini che esibiscono un corpo luteo funzionale ma che non manifestano un comportamento estrale (bovini con subestro o con calore silente):alcuni bovini possono avere una normale attivita' ciclica-ovarica senza una palese caratteristica estrale: questo capita piu' frequentemente nei mesi invernali, durante le punte della lattazione in vacche da latte ad alta produzione e in lattoni. Se un corpo luteo e' presente e l'ovulazione non avviene nei primi 4 giorni, la somministrazione di Dinolytic 12,5 mg/ml provochera' una regressione del corpo luteo seguitada ritorno dell'estro e ovulazione. L'ingravidamento di bovini trattati con Dinolytic 12,5 mg/ml per le indicazioni sopra dette puo' esserefatto o con monta naturale o con l'inseminazione artificiale nel solito periodo in conseguenza della comparsa dell'estro oppure in tempi ben precisi (a 78 ore o a 72 ed a 90 ore dopo il trattamento). 3. Per indurre l'aborto nei bovini: Dinolytic 12,5 mg/ml puo' venire usato per interrompere la gravidanza nei bovini. Dinolytic 12,5 mg/ml e' stato usato con successo per indurre l'aborto nei bovini. La percentuale di animali che rispondono ad una singola iniezione intramuscolare diminuisce con l'aumentare del periodo di gravidanza. Approssimativamente le percentuali di animali che abortiscono entro 35 giorni dall'iniezione di Dinolytic 12,5 mg/ml sono del 90% entro i primi 100 giorni di gravidanza, il 60% tra il 101. ed il 150. giorno di gravidanza ed il 40% oltre i 150 giorni di gravidanza. 4. Per indurre il parto nei bovini: Dinolytic 12,5 mg/ml e' stato usato per indurre il parto al/o dopo il 270. giorno di gestazione. Quanto piu' l'induzione viene effettuata in prossimita' del termine della gravidanza, tanto piu' cio' avviene con poche complicazioni al momento del parto o post parto e con migliore sopravvivenza dei vitelli. L'intervallo tra la somministrazione ed il parto e' da 1 a 8 giorni, media 3 giorni. L'induzione del parto nei bovini e' indicata la' dove vi e' un rischio che siano vitelli con mole corporea oltre la norma o dove si desideri un parto anticipato. Inoltre l'induzione del parto e' indicata quando le gravidanze sono complicate per diversi motivi, quali feti mummificati o macerati, hydrops amnii, idroallantoide, ecc. Dinolytic 12,5 mg/ml e' anche indicato per l'espulsione del feto morto. 5. Per il trattamento della metrite cronica e della piometra nei bovini : Nei bovini la metrite cronica avviene frequentemente come sequela di una endometrite acuta o subacuta nelle prime2 o 3 settimane dopo il parto. Tipicamente vi e' una perdita intermittente purulenta e mucopurulenta. La piometra e' caratterizzata dalla ritenzione di liquido fluido purulento nell'utero. La regressione del corpo luteo mediante somministrazione di Dinolytic 12,5 mg/ml e' seguita dall'estro durante il quale tutto il complesso uterino e' relativamente sfavorevole verso i batteri che sono responsabili di questa infezione. Il trattamento puo' essere ripetuto dopo 10/12 giorni quando le condizioni tardano a stabilizzarsi. 6. Per un allevamento programmato nei bovini: Dinolytic 12,5 mg/ml e' indicato per il suo effetto luteolitico nei bovini. Questo effetto luteolitico puo' essere utilizzato perpianificare il momento dell'estro in bovini che normalmente ciclano eche hanno un corpo luteo. L'attivita' ben identificata di Dinolytic 12,5 mg/ml permette un ampio margine di programmazione degli estri. Peranimali che hanno un ciclo regolare almeno 35 giorni dopo il parto. Programma I 1. Iniettare 2 ml di Dinolytic 12,5 mg/ml (25 mg di dinoprost) per via intramuscolare 2. Ripetere l'iniezione dopo 11 (da 10 a 12) giorni, poi: 3. Effettuare l'inseminazione artificiale a 78 (da 75 a80) ore dopo la seconda iniezione di Dinolytic12,5 mg/ml . Non e' richiesta la determinazione dell'estro o osservazioni degli animali se questi erano normalmente in ciclo quando vennero trattati. Questo programma e' raccomandato per la maggior parte del bestiame che ha una esperienza positiva di inseminazione artificiale o quando si e' sicuri che le femmine hanno il ciclo regolare. Programma II 1. Iniettare 2 ml di Dinolytic 12,5 mg/ml (25 mg di dinoprost) per via intramuscolare 2. Ripetere l'iniezione dopo 11 (da 10 a 12) giorni, poi: 3. Inseminare a 72 ore (da 70 a 72) e a 90 (da 88 a 96) ore dopo la seconda iniezione di Dinolytic 12,5 mg/ml . Non e' necessario fare la determinazione dell'estro o osservazioni se gli animali erano normalmente in ciclo quandovennero trattati. La doppia inseminazione ha dimostrato che vi sono dei tassi di gravidanza piu' elevati in alcuni animali. Programma III 1. Iniettare 2 ml di Dinolytic 12,5 mg/ml (25 mg di dinoprost) per via intramuscolare 2. Ripetere l'iniezione dopo 11 (da 10 a 12) giorni, poi: 3. Fare l'inseminazione allorche' si e' manifestato l'estro. Programma IV 1. Iniettare 2 ml di Dinolytic 12,5 mg/ml (25 mg di dinoprost) per via intramuscolare 2. Fare l'inseminazione strumentale dopo che sie' manifestato l'estro. Quando non si e' certi che la maggior parte degli animali da trattare abbia un ciclo regolare, si devono applicare i programmi 3 e 4 che richiedono l'accertamento dell'estro piuttosto che i programmi 1 e 2. Si deve impiegare un toro di provata capacita' dopo il trattamento con Dinolytic 12,5 mg/ml secondo il programma presente oppure il servizio di inseminazione puo' essere ripetuto al prossimo estro, un ciclo dopo, in animali in cui non e' avvenuto il concepimento al primo servizio. In pratica l'applicazione di questi programmi potra' variare in funzione di molti fattori e, in molti casi, questi programmi potranno venire modificati in modo da rispondere ai requisitidi operazioni specifiche. Per esempio alcuni veterinari possono desiderare usare un loro programma per situazioni particolari e per ottenere certi risultati. L'attivita' di Dinolytic 12,5 mg/ml puo' essere facilmente adattata a tali approcci individuali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

1. Si deve avere cura di evitare il contatto tra il prodotto e donne che sono in eta' fertile. 2. Il prodotto non deve essere somministratoda persona con asma o con affezioni bronchiali ed altri problemi respiratori o donne in gravidanza. 3. Accidentali spruzzi di Dinolytic 12,5 mg/ml sulla pelle devono venire immediatamente lavati con acqua e sapone. 4. I bovini non devono venire trattati se questi sono affetti damalattie acute o subacute del sistema vascolare e del tratto gastrointestinale o del tratto respiratorio. 5. Lo stato di gravidanza deve essere determinato prima di fare l'iniezione, dal momento che Dinolytic 12,5 mg/ml ha dimostrato di essere in grado di indurre il parto o l'aborto se somministrato a dosi sufficientemente elevate in molte specie animali. 6. Da non usare per via intravenosa. 7. Dinolytic 12,5 mg/ml e' inefficace se somministrato prima del 5. giorno dopo l'ovulazione. 8. Si deve tener presente che e' possibile una rottura uterina, specialmente se non si verifica la dilatazione cervicale.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Sono stati condotti degli esami di laboratorio impiegando la PGF 2 alpha in numerose specie, utilizzando varie vie di somministrazione e per un periodo di tempo che variava da una singola dose a dosi ripetute,per la durata di un mese. Nei bovini sono state fatte delle osservazioni cliniche, degli esami di laboratorio, rilievi ematologici ed analisi delle urine, valutazione del peso degli organi ed analisi macroscopiche e microscopiche, a seguito del trattamento, con dosi varianti fino a 250 mg di PGF 2 alpha, somministrata 2 volte per via intramuscolare ad intervalli di 10 giorni o dosi di 25 mg somministrate giornalmente, per 10 giorni. Non ci furono manifesti effetti tossicologici. Pertanto la PGF 2 alpha ha un fattore di sicurezza di almeno 10 volte, riferito agli studi condotti nella specie bovina, paragonando 25 mg della dose luteolitica con i 250 mg che rappresenta la soglia di sicurezza. Alla dose luteolitica la PGF 2 alpha non ha compromesso fertilita' neibovini ne' ha avuto alcun effetto sulla discendenza.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Via intramuscolare.

POSOLOGIA

La posologia per tutte le indicazioni e' di 2 ml (25 mg di dinoprost). Si raccomanda di usare una tecnica asettica nel prelevare la dose necessaria dal flaconcino. Pulire e disinfettare la parte superiore del flaconcino prima di forarlo con l'ago della siringa che dovra' essere sterile. Dinolytic 12,5 mg/ml esibisce un'attivita' luteolitica nei bovini alla dose di 25 mg di dinoprost (2 ml) somministrata per via intramuscolare. Questa azione viene sfruttata: 1. per un piu' efficace controllo del periodo dell'estro e dell'ovulazione in bovini con normale ciclo estrale; 2. per trattare bovini che esibiscono un corpo luteo funzionale ma che non manifestano un comportamento estrale (bovini con subestro o con calore silente); 3. per il trattamento della metrite cronica e della piometra nei bovini; 4. per un allevamento programmato nei bovini; 5. nei protocolli di inseminazione artificiale a tempo fissoper sincronizzare l'ovulazione. In generale le dosi necessarie per usi diversi da quelli sopra riferiti in animali in gestazione, e cioe': 1. induzione all'aborto; 2. induzione del parto nei bovini; tendono adessere superiori a quelle impiegate per provocare la luteolisi in animali non gravidi. Per queste indicazioni sono necessarie dosi variantitra i 25-35 mg (2-2,8 ml) sempre per via intramuscolare. Lo stadio digravidanza e' un fattore estremamente importante poiche' influenza ilrapporto dose-risposta. Questo puo' essere esemplificato dal fatto che fino al 150. giorno di gravidanza Dinolytic 12,5 mg/ml e' stato usato con successo per provocare l'aborto nei bovini. Tuttavia nell'arco tra il 150. e il 270. giorno di gravidanza il trattamento puo' risultare meno efficace anche impiegando dosi maggiori.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi. Periodo di validita'dopo la prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Solo per uso intramuscolare nei bovini. Non somministrare piu' di 2 ml per singola iniezione. La somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario nei casi di finalita' abortive. Pulire accuratamente e disinfettare il sito d'inoculo perevitare l'insorgere di infezioni sostenute da germi anaerobi, che possono presentarsi soprattutto nei bovini e che potrebbero anche essere fatali per l'animale. Considerazioni sull'uso di Dinolytic 12,5 mg/ml nelle vacche e nelle manze Dinolytic 12,5 mg/ml e' efficace solo in quegli animali che hanno un normale ciclo estrale e che hanno un corpo luteo funzionale. Alcuni programmi di Dinolytic 12,5 mg/ml richiedono 2iniezioni a distanza di 11 (da 10 a 12) giorni, questo evita la necessita' di considerare il giorno esatto del ciclo estrale dell'animale al momento della prima iniezione. Quindi l'inseminazione a tempo dovrebbe essere riservata per quei gruppi dove si sa che tutti o quasi tuttigli animali hanno un ciclo estrale. La scelta di una modalita' rispetto ad un'altra dipende da un numero di fattori, quali ad esempio il costo del seme, il numero di volte che l'animale deve essere trattato, la facilita' e la capacita' di determinare l'estro e gli scopi di programma di inseminazione artificiale. Molti fattori contribuiscono al successo o all'insuccesso di un trattamento riproduttivo e questi fattorisono anche importanti quando il momento dell'accoppiamento deve venire modificato usando Dinolytic 12,5 mg/ml . Alcuni di questi fattori sono: 1. Le bovine devono avere un corpo luteo di circa 5 giorni o piu' di eta', in modo che Dinolytic 12,5 mg/ml possa esplicare la sua azione luteolitica, per esempio bovini pronti per l'accoppiamento devono esibire ciclo estrale e essere in buone condizioni di salute. 2. Si deveusare per l'inseminazione seme di alta fertilita'. 3. Il seme deve venire somministrato secondo tutte le regole. 4. L'estro deve essere determinato con accuratezza se non viene impiegata l'inseminazione artificiale a tempo determinato. 5. Le strutture devono essere adeguate in modo da permettere ai bovini di venire trattati senza che ci siano dei danni agli animali. 6. Lo stato nutrizionale deve essere adeguato prima e durante la stagione dell'accoppiamento poiche' questo ha un effetto diretto sul concepimento e l'inizio dell'estro nelle manze o sul ritorno del ciclo nelle vacche dopo il parto. Un programma di inseminazione artificiale ben eseguito puo' utilizzare efficacemente Dinolytic 12,5 mg/ml , ma un programma di inseminazione artificiale carente continuera' ad essere tale anche quando venga usato Dinolytic 12,5 mg/ml a meno che altre deficienze operative non siano state rimosse. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. 1. I bovini non devono venire trattati se questi sono affetti da malattie acute o subacute del sistema vascolare e del tratto gastrointestinale o del tratto respiratorio.2. Lo stato di gravidanza deve essere determinato prima di fare l'iniezione, dal momento che Dinolytic 12,5 mg/ml ha dimostrato di essere in grado di indurre il parto o l'aborto se somministrato a dosi sufficientemente elevate in molte specie animali. 3. Da non usare per via intravenosa. 4. Dinolytic 12,5 mg/ml e' inefficace se somministrato primadel 5. giorno dopo l'ovulazione. 5. Si deve tener presente che e' possibile una rottura uterina, specialmente se non si verifica la dilatazione cervicale. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: le prostaglandine di tipo F 2 alpha possono essere assorbite attraverso la pelle e causare broncospasmo o aborto spontaneo; indossare guanti durante la somministrazione e fare attenzione per evitare autoiniezioni accidentali. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.Donne in eta' fertile devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Il prodotto non deve essere somministrato da persona con asma o con affezioni bronchiali ed altri problemi respiratori o donne in gravidanza. Accidentali spruzzi di Dinolytic 12,5 mg/ml sulla pelle devono venire immediatamente lavati con acqua e sapone. Sono stati condotti degli esami di laboratorio impiegando la PGF 2 alpha in numerose specie, utilizzando varie vie di somministrazione e per un periodo di tempo che variava da una singola dose a dosi ripetute, per la durata di un mese. Nei bovini sono state fatte delle osservazioni cliniche, degliesami di laboratorio, rilievi ematologici ed analisi delle urine, valutazione del peso degli organi ed analisi macroscopiche e microscopiche, a seguito del trattamento, con dosi varianti fino a 250 mg di PGF 2alpha, somministrata 2 volte per via intramuscolare ad intervalli di 10 giorni o dosi di 25 mg somministrate giornalmente, per 10 giorni. Non ci furono manifesti effetti tossicologici. Pertanto la PGF 2 alpha ha un fattore di sicurezza di almeno 10 volte, riferito agli studi condotti nella specie bovina, paragonando 25 mg della dose luteolitica con i 250 mg che rappresenta la soglia di sicurezza. Alla dose luteolitica la PGF 2 alpha non ha compromesso fertilita' nei bovini ne' ha avuto alcun effetto sulla discendenza. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Carne e visceri: 1 giorno. Latte: zero giorni.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini.

INTERAZIONI

Non note.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Il piu' frequente effetto collaterale osservato e' un incremento della temperatura rettale con un sovradosaggio di 5-10 volte. Tuttavia le modificazioni della temperatura rettale sono transitorie in tutti i casi osservati e non si sono verificati danni agli animali. In qualche caso si e' notata una modesta salivazione. In casi molto rari possono manifestarsi reazioni nel punto d'inoculo spesso dovute ad infezioni secondarie causate dalla scarsa asepsi durante la somministrazione del prodotto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Lo stato di gravidanza deve essere determinato prima di fare l'iniezione, poiche' Dinolytic 12,5 mg/ml ha dimostrato di essere in grado di indurre il parto o l'aborto se somministrato a dosi sufficientemente elevate in molte specie animali.