DIDROGYL OS GTT 10ML1,5MG/10ML Produttore: BRUNO FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

DIDROGYL, 0,15 MG/ ML, GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene. Principio attivo: calcifediolo 0,15 mg. Eccipiente con effetto noto: glicole propilenico. 1 goccia contiene: 5 mcg di calcifediolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico.

INDICAZIONI

DIDROGYL e' indicato negli adulti per il trattamento: dell'osteomalacia nutrizionale (da carenza o malassorbimento), osteomalacia da anticonvulsivanti; dell'osteoporosi con componente osteomalacica, e dell'osteoporosi post-menopausale; dell'osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata; dell'ipocalcemia da affezioni epatiche; dell'ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio; della spasmofilia da carenza di vitamina D. DIDROGYL e' indicato nei bambini per il trattamento: dell'ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo; dell'ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo idiopatico, da anticonvulsivanti; del rachitismo carenziale con ipocalcemia; dell'osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Donne in periodo di allattamento. Ipercalcemia.

POSOLOGIA

Posologia. Popolazione adulta. Sotto controllo della calciuria e della calcemia, secondo le precauzioni successivamente indicate: osteomalacia da carenza o malassorbimento o da anticonvulsivanti, osteoporosi con componente osteomalacica, osteoporosi post-menopausale, osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata, ipocalcemia da ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio o ipocalcemia da affezioni epatiche: 10-25 gocce e piu' al giorno; spasmofilia: 10 gocce al giorno (ridurre eventualmente secondo la calciuria a 3 gocce al giorno, o a 10 gocce allasettimana) in cicli terapeutici di 2-3 mesi, da ripetere al bisogno (Klotz); oppure 30 gocce al giorno, con aggiunta di fosfato (1 g al mattino) e di magnesio (200 mg la sera) per 6 settimane, da ripetere da 3a 4 volte all'anno (Hioco). Per la spasmofilia, in assenza di risposta terapeutica, non si faranno piu' di due cicli terapeutici; allo stato attuale delle conoscenze la durata totale del trattamento non dovrebbe superare i 2 anni. Popolazione pediatrica. Sotto il controllo dellacalciuria e della calcemia, secondo le precauzioni successivamente indicate: ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo: 1 o 2 gocce al giorno per 5 giorni, in associazione con una calcioterapia; rachitismocarenziale con ipocalcemia: 4-10 gocce al giorno, a seconda dei segniclinici e biologici, in associazione con una calcioterapia; osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata: 4-15 gocce e piu' al giorno; ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo e da anticonvulsivanti: 5-20 gocce al giorno. Modo di somministrazione: per ottenere un dosaggio esatto delle gocce, si tenga il flacone capovolto verticalmentesopra ad un bicchiere. Va assunto in un poco d'acqua, di latte o di succo di frutta. Oltre le 20 gocce, frazionare la posologia giornalierain due o tre assunzioni.

CONSERVAZIONE

Da conservare al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Come per la vitamina D, la somministrazione di DIDROGYL richiede un controllo ripetuto della calciuria e della calcemia al fine di evitare il rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Qualsiasi calcemia pari a 105 mg/l deve fare interrompere il trattamento almeno per tre settimane; se la calciuria ammonta a piu' di 350 mg/die, occorre consigliare di bere molto (nell'adulto 2 litri d'acqua non calcarea al giorno); se supera i 500 mg/die, sara' prudente anche interrompere il trattamento per lo meno momentaneamente. Sul piano medico generale e' richiesta cautela per l'uso di DIDROGYL in pazienti affetti da malattie granulomatose (quali sarcoidosi ed infezioni da Mycobacterium) o in terapia con diuretici tiazidici, (soprattutto nei soggetti a rischio come gli anziani e le persone con funzione renale compromessa o iperparatiroidismo) dove esiste il rischiodi possibile ipercalcemia. In tali casi e' utile il monitoraggio del 25(OH)D dopo l'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.5). Pazienti obesi o in terapia con sequestranti degli acidi biliari, inibitori delle lipasi, sono a rischio di ipovitaminosi D, poiche', con meccanismi diversi, in queste condizioni esiste una possibilita' di riduzione dei livelli circolanti di Vit. D ematica. In questi casi va valutata l'opportunita' di un aggiustamento della posologia dopo attenta verifica dei livelli di 25(OH)D (vedere paragrafo 4.5). Nel trattamento delle osteodistrofie renali con DIDROGYL, e' opportuno sorvegliare la clearancedella creatinina e non fare salire la calcemia oltre 95 mg per litro.DIDROGYL sara' usato con prudenza: nei soggetti immobilizzati, evitando la somministrazione di dosi forti; in condizioni di ipercalciuria ocon precedenti di litiasi calcica, se necessario riducendo la dose; quando associato ad altri preparati contenenti vitamina D o derivati, adeguando la dose per ridurre il rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.5 e 4.9). Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Popolazione pediatrica: nel bambino, la calciuria normale e' inferiore a 5 mg/kg/die. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 340 mg di propilene glicole per una dose pari a 10 gocce, equivalente a 4,92 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 17,2 mg/kg considerando un bambino di 20 kg. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei neonati. TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

INTERAZIONI

Quando si associa a preparati contenenti vitamina D o derivati, la dose di DIDROGYL deve essere opportunamente calcolata (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che interagiscono con il calcifediolo riducendone l'assorbimento. Sequestranti degli acidi biliari (colestipolo, colestiramina): poiche' possono legarsi alla componente lipofila della Vit. D. Inibitori delle lipasi: poiche' bloccano l'assorbimento dei grassi alimentari. Farmaci che interagiscono con il calcifediolo aumentando la probabilita' di ipercalcemia. Diuretici tiazidici: l'uso concomitante con supplementi di Vit. D puo' esacerbare l'ipercalcemia.

EFFETTI INDESIDERATI

In corso di terapia con DIDROGYL, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti indesiderati come evidenziato anche dall'esperienza post-marketing. La frequenza e la gravita' degli effetti indesiderati dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento; quelli di seguito riportati includono gli effetti indesiderati dovuti ad un uso a breve ea lungo termine di DIDROGYL. Gli effetti indesiderati sono elencati, nel seguente elenco, secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota:la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigine, debolezza muscolare, disturbo sensoriale, ipotonia, iporesponsivo agli stimoli. Patologie cardiache. Raro: sincope. Patologie vascolari. Raro: calcificazione vascolare. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, diarrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipercalcemia, iperfosfatemia, sete, appetito ridotto, ipermagnesemia, disidratazione, alcalosi metabolica, ipervitaminosi D. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eritema, dermatite esfoliativa. Patologie renali e urinarie. Raro: ipercalciuria; molto raro: poliuria, nefrolitiasi, nefrocalcinosi, azotemia, calcolo uretrale, idronefrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: malessere, calcinosi, astenia, piressia, alterazioni dell'andatura, brividi. Esami diagnostici. Raro: peso diminuito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': studi condotti su animali, hanno dimostrato un ruolo anti-infiammatorio della vitamina D in molti tessuti, anche nella placenta. Gravidanza: studi condotti sulla somministrazione di Vit. D durante la gravidanza suggeriscono che l'assunzione di Vitamina D durante la gravidanza e' associata con un aumento dello sviluppo mentale e psicomotorio del neonato e ad un minor rischio di fratture ossee nell'infanzia e nell'eta' adulta. Tuttavia, tale effetto non e' stato ampiamente studiato. Durante la gravidanza non prescrivere dosi elevate. Allattamento: l'uso del medicinale e' controindicato durante l'allattamento.