DIBASE IM 6F 1ML 100000UI/ML Produttore: ABIOGEN PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

DIBASE SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI

Dibase 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile. Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. Dibase 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile. Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Dibase 100.000 U.I. /ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile. Dibase 300.000 U.I. /ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

INDICAZIONI

Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipercalcemia, ipercalciuria; nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi; insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.4); ipervitaminosi D.

POSOLOGIA

La terapia per via iniettabile intramuscolare e' indicata in caso di sindromi da malassorbimento. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nellamaggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere delmedico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita'dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Trattamento: Dibase 100.000 U.I.: 1fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D 3) una volta al mese fino ad un massimo di 3 mesi. Istruzioni per l'uso: le dosidevono essere somministrate per via intramuscolare. Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra manosulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anellobianco; per aprire la fiala, mantenere ferma nella mano la parte inferiore e con l'altra mano, imprimere sulla parte superiore, una forza verso il basso e contemporaneamente una rotazione. Per evitare il rischio di tagli e' consigliato l'uso di dispositivi per la protezione delle dita (e.g. un panno pulito, un batuffolo di cotone) e di non toccarei bordi affilati o le eventuali asperita' generate dalla rottura. Dibase 300.000 U.I.: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D 3). Istruzioni per l'uso: le dosi devono essere somministrate per via intramuscolare. Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il polliceal di sopra dell'anello bianco; per aprire la fiala, mantenere ferma nella mano la parte inferiore e con l'altra mano, imprimere sulla parte superiore, una forza verso il basso e contemporaneamente una rotazione. Per evitare il rischio di tagli e' consigliato l'uso di dispositivi per la protezione delle dita (e.g. un panno pulito, un batuffolo di cotone) e di non toccare i bordi affilati o le eventuali asperita' generate dalla rottura. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' dellamalattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazione pediatrica: a questi dosaggi Dibase non e' raccomandato nei neonati, neibambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici. Donne in gravidanza: a questi dosaggi Dibase none' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedereparagrafo 4.6).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.

AVVERTENZE

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo (25(OH)D). Interrompere l'assunzione di Dibase quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo 25(OH)D supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m^2 <90 ml/min/1,73 m^2) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, percio' sedevono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare ilrischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m^2) la vitamina D nella forma di colecalciferolo non e' metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria(vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con Dibase. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchitocon vitamina D. Nei seguenti casi, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio della vitamina D: terapia di lunga durata con medicinali interferenti con il metabolismo della vitamina D (vedere paragrafo 4.5); uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); soggetti con una condizione di malassorbimento intestinale (es. morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica, chirurgia bariatrica); soggetti con insufficienza epatica. Dibase deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da sarcoidosi e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine.

INTERAZIONI

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D 3 puo' aumentare il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, e' necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h (vedere paragrafo 4.4). Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi sianosimili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). L'effetto della vitamina D 3 puo' essere ridotto dalla terapia concomitante con: antiepilettici (es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina), per inattivazione metabolica; glucocorticoidi; alcuni antibatterici come rifampicina, isoniazide; ipolipemizzanti (qualicolestiramina, colestipolo); medicinali che riducono l'assorbimento di grassi (come orlistat); lassativi (come olio di paraffina), per compromissione dell'assorbimento di vitamina D 3. L'uso concomitante di vitamina D 3 e antiacidi contenenti alluminio, oltre a diminuire l'assorbimento della vitamina, aumenta il rischio di tossicita' da alluminio;pertanto, questa associazione non e' raccomandata. Un uso concomitante di preparati contenenti magnesio puo' esporre al rischio di ipermagnesiemia. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attivita' della vitamina D 3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D 3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservatea seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo. L'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono riportati di seguito. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.9), ipercalciuria; raro: appetito ridotto, polidipsia; non nota: sete. Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistemanervoso. Non comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, nausea, diarrea, vomito; raro: stipsi, flatulenza, bocca secca, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; raro: orticaria. Patologierenali e urinarie. Raro: poliuria; molto raro: insufficienza renale; non nota: nefrocalcinosi. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Disordini cardiaci. Raro: aritmie cardiache. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Dibase 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile e Dibase 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile non sono raccomandati in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiche' tuttavia la carenza di vitamina D e' nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D puo' essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi piu' bassi. Allattamento: Dibase 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile e Dibase 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile non sono raccomandati durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi piu' bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita': non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilita'.