DEXAVISION COLL 1FL 6ML 1MG/ML Produttore: FB VISION SPA

DENOMINAZIONE

DEXAVISION 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antiinfiammatori, corticosteroidi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 1 mg di desametasone fosfato come desametasone sodio fosfato. Eccipiente(i) con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 1,976 mg di fosfati equivalenti a 7,450 mg di disodio fosfatododecaidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Disodio fosfato dodecaidrato; sodio cloruro; disodio edetato; acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento di condizioni infiammatorie non infettive, che colpisconoil segmento anteriore dell'occhio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni oculari non controllate da una terapia antinfettiva, come: infezioni batteriche purulente acute comprese le infezioni da Pseudomonas e micobatteriche, infezioni fungine,cheratite epiteliale da Herpes simplex (cheratite dendritica), infezioni da virus vaccinico, da varicella-zoster e la maggior parte delle altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva, cheratite amebica, perforazione, ulcerazione e lesione della cornea con epitelizzazione incompleta (vedere anche paragrafo 4.4), riconosciuta ipertensioneoculare indotta da glucocorticosteroidi.

POSOLOGIA

Questo medicinale deve essere usato soltanto sotto stretta supervisione di un oculista. Posologia: la posologia abituale e' di una goccia da 4 a 6 volte al giorno nell'occhio interessato. Nei casi gravi, il trattamento puo' iniziare con una goccia ogni ora, ma il dosaggio deve essere ridotto ad una goccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. Si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio al fine di evitare una recidiva. La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino ad un massimo di 14 giorni. Pazienti anziani: e' stata accumulata un'ampia esperienza sull'uso di desametasone collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio consigliato, soprariportato, rispecchia i dati clinici derivati da questa esperienza. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nella popolazione pediatrica. Nei bambini, la terapia continua a lungo termine con corticosteroidi deve essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso oftalmico. Dexavision e' una soluzione sterile che non contiene conservanti. I pazienti devono essere istruiti a lavarsi le mani prima dell'uso e ad evitare il contatto della punta del contenitore con l'occhio o con le parti circostanti, poiche' questo potrebbe provocare una lesione dell'occhio. I pazienti devono anche essere informati che le soluzioni oculari, se maneggiate in modo improprio, possono essere contaminate da comuni batteri noti per provocare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate puo' provocare un danno grave all'occhio e conseguente perdita della vista. L'occlusione nasolacrimale tramite la compressione dei dotti lacrimali puo' ridurre l'assorbimento sistemico.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Gli steroidi topici non devono mai essere prescritti per un occhio arrossato in assenza di diagnosi. I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante il trattamento con desametasone collirio.L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi puo' provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente pressione intraoculare indotta da steroidi o con preesistente elevata pressione intraoculare o glaucoma) e anche formazione di cataratta, specialmente nei bambini e negli anziani. L'uso di corticosteroidi puo' anche provocare infezioni oculari opportunistiche (batteriche, virali o fungine) dovute alla soppressione della risposta immunitaria o al ritardo della loro guarigione. Per di piu', la somministrazione oftalmica di corticosteroidi puo' favorire, aggravare o mascherare i segni ed i sintomi delle infezioni oculari opportunistiche. Ai pazienti con infezione oculare deve essere somministrata la terapia topica steroidea soltanto quando l'infezione e' stata tenuta sotto controllo con un trattamento antinfettivo efficace. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarita' da un oculista. In alcune particolari condizioni infiammatorie come un'episclerite, i FANS sono il trattamentodi prima linea, desametasone deve essere usato solo se i FANS sono controindicati. Non deve essere somministrato desametasone topico ai pazienti con un'ulcera corneale, fatta eccezione quando l'infiammazione e' la causa principale della ritardata guarigione e quando la terapia eziologica appropriata e' gia' stata prescritta. Questi pazienti devonoessere seguiti attentamente e con regolarita' da un oculista. L'assottigliamento della cornea e della sclera puo' aumentare il rischio di perforazioni durante l'uso di corticosteroidi topici. La calcificazionecorneale, che richiede un intervento di trapianto della cornea per ilrecupero della vista, e' stata riportata in pazienti trattati con preparazioni oftalmiche contenenti fosfati, cosi' come il desametasone. Ai primi segni di calcificazione corneale il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve essere trattato con preparazioni senza fosfati. Nei bambini, la terapia continua e a lungo termine con corticosteroidi deve essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica.Dosi cumulative di desametasone possono causare cataratta sottocapsulare posteriore. I diabetici sono anch'essi piu' inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare posteriore in seguito a somministrazione di steroidi topici. L'uso di steroidi topici in congiuntiviti allergiche e'raccomandato solo per gravi forme di congiuntiviti allergiche che nonrispondono alla terapia standard e solo per un breve periodo. Deve essere evitato l'uso di lenti a contatto durante la terapia con colliri a base di corticosteroidi. Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' da contatto all'argento non devono usare questo medicinale, poiche' le gocce erogate possono contenere tracce di argento. Si puo' verificare la sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associata ad assorbimento sistemico di desametasone oftalmico, dopo terapia intensiva o a lungo termine continua in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento deve essere progressivamente interrotto. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rarecome la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Durante il trattamento con colliri a base di corticosteroidi si deve evitare l'utilizzo di lenti a contatto.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. In caso di trattamentoconcomitante con altri colliri o soluzioni oculari, le instillazioni dovranno essere distanziate di 15 minuti. Sono state osservate precipitazioni di fosfato di calcio nello stroma superficiale corneale durante la terapia concomitante di corticosteroidi e beta-bloccanti topici. Inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir e cobicistat): possono diminuire la clearance del desametasone portando ad un aumento degli effettidi soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. L'associazione deve essere evitata salvo che il beneficio superi l'aumentato rischio di effetti indesiderati dei corticosteroidi sistemici, nel cui caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti dei corticosteroidi sistemici.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco tabulato delle reazioni avverse: Patologie dell'occhio. Molto comune (?1/10): aumento della pressione intraoculare *. Comune (? 1/100, <1/10): fastidio*, irritazione*, bruciore*, dolore pungente*, prurito* e visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)*. Non comune (? 1/1.000, <1/100): reazioni allergiche e di ipersensibilità, ritardata guarigione delle ferite, cataratta capsulare posteriore*, infezioni opportunistiche, glaucoma*. Molto raro (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate): congiuntiviti, midriasi, edema facciale, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, calcificazioni corneali, cheratopatia del cristallino, variazioni nello spessore corneale*, edema corneale, ulcerazioni corneali e perforazioni corneali. Patologie endocrine. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome di cushing, soppressione surrenalica (vedere anche paragrafo 4.4). *vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate Descrizione di reazioni avverse selezionate: puo' verificarsi aumento della pressione intraoculare, glaucoma e cataratta. L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi puo' provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente pressione intraoculare indotta da steroidi o con preesistente pressione intraoculare elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta. Bambini e anziani possono essere particolarmente suscettibili all'insorgere della pressione intraoculare causata da steroidi (vedere paragrafo 4.4). L'aumento della pressione intraoculare causata dal trattamento topico di corticosteroidi e' stato generalmente osservato entro 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4). I diabetici sono anch'essi piu' inclini a svilupparecataratta sottocapsulare posteriore in seguito a somministrazione di steroidi topici. Fastidio, irritazione, bruciore, dolore pungente, prurito e visione offuscata si osservano spesso immediatamente dopo l'instillazione. Questi eventi sono di solito di lieve intensita', transitori e senza conseguenze. In malattie che causano assottigliamento dellacornea, l'uso topico di steroidi puo' portare, in alcuni casi, alla perforazione (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi soppressione della funzione surrenalica associata ad assorbimento sistemico del prodotto, quando le instillazioni sono somministrate con un frequente schema posologico (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4). Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso dicolliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: ci sono dati insufficienti sull'uso di desametasone collirio soluzione durante la gravidanza umana al fine di valutarne i possibili effetti dannosi. I corticosteroidi attraversano la placenta. Effetti teratogeni sono stati osservati negli animali (vedi paragrafo 5.3). Tuttavia, ad oggi non ci sono evidenze che si siano manifestati effetti teratogeni nell'uomo. Dopo l'uso sistemico di corticosteroidi a dosi piu' alte, sono stati segnalati effetti sul nascituro/neonato (inibizione della crescita intrauterina, inibizione della funzione della corteccia surrenale). Tuttavia, questi effetti non sono stati osservati per l'uso oftalmico. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di Dexavision durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno, tuttavia la dose totale di desametasone e' bassa. Dexavision puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sui potenziali effetti didesametasone 1 mg/ml sulla fertilita'.