DEXAMONO COLL 20FL 1D 1MG/ML Produttore: LABORATOIRES THEA

DENOMINAZIONE

DEXAMONO 1 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORI MONODOSE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antiinfaimmatori, corticosteroidi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 1 mg di desametasone fosfato come desametasone sodio fosfato.

ECCIPIENTI

Edetato disodico. Disodio fosfato dodecaidrato. Cloruro di sodio. Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento di stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio,non causati da infezione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Infezioni oculari non controllate da una terapia antinfettiva, come: infezioni batteriche purulente acute comprese le infezioni da Pseudomonas e micobatteriche, infezioni fungine, cheratite epiteliale da Herpes simplex (cheratite dentritica), da virus vaccinico, da varicella-zoster e da molte altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva, cheratite amebica, perforazioni, ulcerazioni e lesioni della cornea con epitelizzazione incompleta, riconosciuta ipertensione oculare indotta da glucocorticosteroidi, ipersensibilita' al principio attivo o a qualcuno degli eccipienti.

POSOLOGIA

Per esclusivo uso oftalmico. Questo prodotto deve essere usato solamente sotto stretta supervisione di un oculista. La posologia abituale e' di una goccia da 4 a 6 volte al giorno nell'occhio interessato. Nei casi gravi, il trattamento dovrebbe iniziare con una goccia ogni ora, ma il dosaggio dovrebbe essere ridotto ad una goccia ogni 4 ore quandosi osserva una risposta favorevole. Si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio al fine di evitare una ricaduta. La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino ad un massimo di 14 giorni. E' stata raggiunta una larga esperienza sull'uso del desametasone collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio consigliato, sopra riportato, rispecchia i risultati clinici derivati da questa esperienza. La dose ottimale e la sicurezza non sono state stabilite nella popolazione pediatrica. Nei bambini, la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi dovrebbe essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica. Soluzione sterile che non contiene conservanti. La soluzione di un singolo contenitore monodose deveessere usata immediatamente dopo l'apertura per la somministrazione nell'occhio(i) affetto(i). Da utilizzare solo per una singola somministrazione: poiche' la sterilita' non puo' essere mantenuta dopo che il singolo contenitore monodose e' stato aperto, la soluzione non utilizzata deve essere immediatamente eliminata dopo somministrazione. I pazienti dovrebbero essere istruiti a: lavarsi attentamente le mani prima di procedere all'instillazione, evitare il contatto della punta del contenitore con l'occhio o le palpebre, eliminare il contenitore monodosedopo l'uso. L'occlusione nasolacrimale tramite la compressione dei dotti lacrimali puo' ridurre l'assorbimento sistemico.

CONSERVAZIONE

Conservare i contenitori monodose all'interno del sacchetto per tenerli al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Steroidi topici non devono mai essere prescritti per un occhio arrossato in assenza di diagnosi. I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante trattamento con il collirio. L'uso prolungatodel trattamento con corticosteroidi puo' provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertensione oculare indotta da steroidi o con preesistente elevata pressione intraoculare o glaucoma) e anche formazione di cataratta, specialmente nei bambini e negli anziani. L'uso di corticosteroidi puo' anche provocare infezioni oculari opportunistiche dovute alla soppressione della rispostaimmunitaria o al ritardo della loro guarigione. Per di piu', la somministrazione oftalmica di corticosteroidi puo' favorire, aggravare o mascherare i segni ed i sintomi delle infezioni oculari opportunistiche.Ai pazienti con infezione oculare deve essere somministrata la terapia topica steroidea solamente quando l'infezione e' stata tenuta sotto controllo con un trattamento antinfettivo efficace. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarita' da un oculista. In alcune particolari condizioni infiammatorie come un'episclerite, i FANS sono il trattamento di prima scelta, desametasone deve essere usato solo se i FANS sono controindicati. Non deve essere somministrato desametasone topico ai pazienti con un'ulcera corneale, fatta eccezione quando l'infiammazione e' la causa principale della ritardata guarigionee quando la terapia eziologica appropriata e' gia' stata prescritta. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarita' da un oculista. L'assottigliamento della cornea e della sclera puo' aumentare il rischio di perforazioni durante l'uso di corticosteroidi topici. Questo medicinale contiene 80 mcg di fosfati in ciascuna goccia. La calcificazione corneale, che richiede un intervento di trapianto della cornea per il recupero della vista e' stata riportata in pazienti trattati con preparazioni oftalmiche contenenti fosfati cosi' come il farmaco. Ai primi segni di calcificazione corneale il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve essere trattato con preparazioni senza fosfati. Dosi cumulative di desametasone possono causare cataratta sottocapsulare posteriore. I diabetici sono anch'essi piu' inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare posteriore a seguito di somministrazione di steroidi topici. L'uso di steroidi topici in congiuntiviti allergiche e' raccomandato solo per gravi forme di congiuntiviti allergicheche non rispondono alla terapia standard e solo per un breve periodo.Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Deve essere evitato l'uso di lenti a contatto durante la terapia con colliri a base di corticosteroidi.

INTERAZIONI

Non sono stati eseguiti studi di interazione. In caso di trattamento concomitante con altro collirio o soluzioni oculari, le instillazioni dovranno essere distanziate di 15 minuti. Sono state osservate precipitazioni di fosfato di calcio nello stroma superficiale corneale durante la terapia concomitante di corticosteroidi e beta-bloccanti topici. Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie endocrine. Non nota: Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica. Disturbi oculari. Molto comune (>=1/10): aumento della pressione intraoculare; comune (da >=1/100 a <1/10): disagio, irritazione,bruciore, dolore puntorio, prurito e visione offuscata; non comune (da >=1/1.000 a <1/100): reazioni allergiche e di ipersensibilita', ritardata guarigione delle ferite, rischio di cataratta capsulare posteriore, comparsa di infezioni opportunistiche, glaucoma; molto raro (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate): congiuntiviti, midriasi, edema facciale, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, calcificazioni corneali, depositi corneali cristallini, variazioni nello spessore corneale, edema corneale, ulcerazioni corneali e perforazioni corneali. Descrizione di reazioni avverse selezionate: puo' verificarsi aumento dellapressione intra-oculare, glaucoma e cataratta. L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi puo' provocare ipertensione oculare/glaucoma e anche formazione di cataratta. Bambini e anziani possono essere particolarmente suscettibili all'insorgere della IOP causata da steroidi. L'aumento della pressione intra-oculare causata dal trattamento topico di corticosteroidi, e' stato generalmente osservato entro le 2 settimane di trattamento. I diabetici sono anch'essi piu' inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare a seguito di somministrazione di steroidi topici. Disagio, irritazione, bruciore, dolore puntorio, pruritoe visione offuscata si osservano immediatamente dopo instillazione. Questi eventi sono di solito di lieve intensita', transitori e senza conseguenze. In malattie che causano assottigliamento della cornea, l'uso topico di steroidi puo' portare, in alcuni casi, alla perforazione. Puo' verificarsi soppressione della funzione surrenalica associata ad assorbimento sistemico del prodotto quando le instillazioni sono somministrate con un frequente schema posologico. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione all'uso dicolliri contenenti fosfati in pazienti con significativi danni corneali. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ci sono dati insufficienti sull'uso durante la gravidanza umana al fine di valutarne i possibili effetti dannosi. I corticosteroidi attraversano la placenta. Effetti teratogeni sono stati osservati negli animali. Comunque, ad oggi non ci sono evidenze che si siano manifestati effetti teratogeni nell'uomo. Dopo l'uso sistemico di corticosteroidi a dosi piu' alte sono stati riportati effetti sul nascituro/neonato (inibizione della crescita intrauterina, inibizione della funzione della corteccia surrenale). Comunque, questi effetti non sono stati osservatiper l'uso oculare. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso durante la gravidanza. Non e' noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Tuttavia la dose totale di desametasone e' bassa. Puo' essere usato durante l'allattamento. Non ci sono dati sui potenziali effetti sulla fertilita'.