DESADOC 1,5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

Antinfiammatori, corticosteroidi non associati.

Un contenitore monodose contiene: desametasone sodio fosfato 0,45 mg equivalenti a desametasone 0,342 mg. Eccipienti con effetto noto: tampone fosfato 11,46 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1 .

Sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato,sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche. scleriti, episcleriti.uveiti.

Ipersensibilita' individuale accertata verso il principio attivo o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensioneendoculare. Herpes simplex. Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta. Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in faseiniziale (test positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e micosi dell'occhio. Oftalmie purulente acute. Congiuntiviti purulente. Blefariti purulente ed erpetiche. Orzaiolo. Lesioni o abrasioni corneali. B ambini di eta' inferiore a tre anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Posologia. Popolazione pediatrica: nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a tre anni. Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre-quattro volte al di' o secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione: 1) Lavarsi accuratamente le mani.2) Assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto. 3) Staccare il contenitore monodose dallo strip. 4) Aprire ruotando la parte superiore senza tirare. 5) Instillare il collirio avendo cura di non toccarel'occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie con la punta del contenitore monodose. in questo modo possono essere evitate contaminazioni.

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Aumento della pressione intraoculare e glaucoma: l'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi puo' determinare un aumento della pressione intraoculare nei soggetti sensibili, con conseguente glaucoma con danno al nervo ottico, difetti dell'acuita' visiva e del campo visivo. Gli steroidi devono essere utilizzati con cautela in presenza di glaucoma. la pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente. L'uso prolungato puo' causare cataratta posteriore subcapsulare.Poiche' i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta,e' consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. In occasione di trattamenti prolungati e' opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Mascheramento di infezioni acute non trattate:un'infezione acuta dell'occhio non trattata puo' essere mascherata o la sua attivita' puo' essere potenziata dalla presenza di farmaci steroidei. Infezioni oculari secondarie: l'uso prolungato di farmaci steroidei puo' sopprimere la risposta immunitaria e aumentare cosi' il rischio di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo. deve pertanto essere considerata tale possibilita' in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e' in uso o e' stato usato. Se appropriato, devono essere raccolte culture fungine. L'uso di steroidi intraoculari puo' prolungare il corso e puo' esacerbarela gravita' di molte infezioni virali dell'occhio (incluso l'herpes simplex), con opacizzazione irreversibile della cornea. La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura. e' richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada afessura. Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso, che puo' essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista, in particolare per quanto riguarda le possibili implicazioni immunitarie dell'infezione. Assottigliamento corneale e sclerale: nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera e' noto che puo' verificarsi la perforazione della cornea. Ritardo della guarigione: l'uso di steroidi dopo la chirurgia della cataratta puo' ritardare la guarigione. Possibilita' di lesione oculare e contaminazione: per prevenire lesioni oculari e contaminazione, si deve fare attenzione nell'evitare che la punta del contenitore monodose tocchi l'occhioo qualsiasi altra superficie. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghiperiodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattaticon inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questicasi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi prodotti contenenti ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome diCushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati pergli effetti sistemici dei corticosteroidi.

Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono: Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come effetti di classe e possonopotenzialmente verificarsi anche con Desadoc. Patologie dell'occhio: cataratta subcapsulare, infezione oculare (incluse infezioni batteriche, fungine e virali), irritazione oculare, perforazione oculare (perforazione sclerare o corneale), glaucoma, aumento della pressione intraoculare, sensazione di bruciore oculare, visione offuscata (con frequenza non nota: vedere paragrafo 4.4). Patologie endocrine: 1) ritardo della cicatrizzazione. Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (frequenza non nota, vedere il paragrafo 4.4) in tutti questi casi e' opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza: nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato neicasi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: il prodotto e' generalmente controindicato durante l'allattamento.