DESADOC COLL 20D 0,3ML Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

DESADOC 1,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori, corticosteroidi non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore monodose contiene: desametasone sodio fosfato 0,45 mg equivalenti a desametasone 0,342 mg.

ECCIPIENTI

Sodio citrato tribasico diidrato. Sodio fosfato monobasico monoidrato. Sodio fosfato bibasico dodecaidrato. Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti;uveiti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione endoculare. Herpes simplex. Infezioni da virus dellacornea in fase ulcerativa acuta. Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e micosi dell'occhio. Oftalmie purulente acute. Congiuntiviti purulente. Blefariti purulente ed erpetiche. Orzaiolo. Lesioni o abrasioni corneali. Bambini di eta' inferiore a tre anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Popolazione pediatrica. Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a tre anni. Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre-quattro volte al di' o secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione. 1) Lavarsi accuratamente le mani. 2) Assicurarsi che il monodose sia intatto. 3) Staccare il monodose dallo strip. 4) Aprire ruotando la parte superiore senza tirare. 5) Instillare il collirio avendo cura di non toccare l'occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie con la punta del contenitore monodose; inquesto modo possono essere evitate contaminazioni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi puo' determinareun aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per piu' di due settimane. Poiche' i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, e' consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea. Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso che puo' essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista. La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, puo' mascherare i segni della progressione dell'infezione. L'uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Disturbi visivi Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici Popolazione pediatrica. Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita' esotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi prodotti contenenti ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome diCushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono: 1) aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi; 2) formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; 3) sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine; 4) ritardo della cicatrizzazione. 5) sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (frequenza non nota); 6) visione offuscata (frequenza non nota).Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienticon cornea significativamente danneggiata. In tutti questi casi e' opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.Occasionalmente il prodotto puo' dare vita a lieve pizzicore o bruciore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Allattamento. Il prodotto e' generalmente controindicato durante l'allattamento.