DERMOMYCIN CREMA 30G 20MG/G Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

DERMOMYCIN 20 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri Antibiotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contiene principio attivo: fusidato di sodio 2 g. Eccipienti con effetti noti: alcol cetilico, butilidrossianisolo (E320). 100 g di crema contengono: alcol cetilico: 11,1 g; idrossianisolo butilato (E320): 0,004 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Paraffina liquida leggera, paraffina bianca morbida, alcol cetilico, idrossianisolo butilato (E 320), polisorbato 60, acqua depurata, glicerolo, potassio sorbato.

INDICAZIONI

Piodermiti in genere: impetigine, foruncoli, follicoliti, ascessi, idrosoadenite, sicosi della barba, ferite e abrasioni infette, tutte se provocate da stafilococco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; rosacee.

POSOLOGIA

2 - 3 applicazioni al giorno sulla zona interessata. Pazienti con insufficienza renale: non sono necessarie modifiche del dosaggio in pazienti con insufficienza renale per acido fusidico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il prodotto non deve essere usato in casi di infezioni da piocianeo oda proteus poiche' questi germi sono sempre resistenti all'antibiotico. L'impiego di prodotti topici, specie se prolungato o ripetuto, puo'dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione; in talcaso e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo medico. Se Dermomycin viene impiegato per trattare lesioni del viso, occorre far attenzione che la crema stessa non penetri negli occhi. Il prodotto potra' essere impiegatonegli eczemi soltanto se secchi e sede di superinfezione. Come con altri antibiotici, il trattamento con Dermomycin puo' dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti, il che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato e alcool cetilico che possono causare reazionicutanee locali (ad es. dermatiti da contatto); l'idrossianisolo butilato puo' causare inoltre irritazione agli occhi occhi e alle mucose. Pazienti con insufficienza epatica: anche se l'assorbimento sistemico di acido fusidico applicato localmente sulla cute e' minima, e' necessaria cautela nei pazienti con insufficienza epatica grave.

INTERAZIONI

Il fusidato di sodio si puo' associare agli altri antibiotici per incrementare l'attivita' antibatterica, allargare lo spettro d'azione e minimizzare i rischi di comparsa di mutanti batterici meno sensibili o resistenti. Non sono stati effettuati studi di interazione. Poiche' l'assorbimento sistemico di Dermomycin dopo somministrazione topica e' trascurabile, si ritiene che l'interazione con medicinali somministratiper via sistemica sia minima.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, sensazione di bruciore, eritema, prurito, eruzione cutanea, irritazione della cute, Non nota: dermatite allergica. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono stati effettuati studi con Dermomycin nelle donne gravide. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Allattamento: non ci sono dati sull'escrezione di acido fusidico nel latte materno. Si deve usare cautela nel prescrivere Dermomycin crema alle donne che allattano al seno. Inoltre, le donne devono essere istruite a non applicare Dermomycin crema sul seno durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati effettuatistudi clinici.