DERMOMYCIN 8CPS 250MG Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

DERMOMYCIN 250 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene: principio attivo: fusidato di sodio mg 250. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato. La capsula contenitrice e' composta da: gelatina animale, ossido di ferro giallo, biossido di titanio.

INDICAZIONI

DERMOMYCIN e' indicato nelle infezioni acute e croniche da germi grampositivi, particolarmente nelle infezioni stafilococciche come ascessi, foruncolosi, ferite infette, broncopolmoniti, peritoniti, osteomieliti, enteriti. DERMOMYCIN e' particolarmente utile nelle infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici e nei pazienti allergiciad altri antibiotici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Rosacee. Trattamento concomitante con statine. Trattamento concomitante con gli inibitori della proteasi del HIV-1, come lopinavir, ritonavir e saquinavir.

POSOLOGIA

Adulti: 2 capsule 3 volte al giorno (nelle infezioni gravi il dosaggio puo' essere portato a 3 g/die). Popolazione pediatrica: meta' dose. Pazienti con insufficienza renale: non sono necessarie modifiche del dosaggio in pazienti con insufficienza renale per acido fusidico.

CONSERVAZIONE

Non richieste.

AVVERTENZE

Il prodotto non deve essere usato in casi di infezioni da piocianeo oda proteus poiche' questi germi sono sempre resistenti all'antibiotico. Non sono descritti casi di assuefazione o di dipendenza con il fusidato di sodio. Come con altri antibiotici, il trattamento con DERMOMYCIN puo' dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o damiceti, il che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Pazienti con insufficienza epatica Un innalzamento degli enzimi epaticie ittero si sono verificati durante la terapia sistemica con acido fusidico, ma di solito sono reversibili alla sospensione del farmaco. E'consigliabile un controllo della funzionalita' epatica, specie se il trattamento per via orale, e' prolungato o ad alti dosaggi. I pazientitrattati con inibitori della proteasi del HIV come lopinavir, ritonavir e saquinavir, a causa di un aumento del rischio di epatotossicita')non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3 e 4.5). Si richiede cautela nei pazienti trattati con acido fusidico e flucloxacillina perche' possono sviluppare neutropenia ed in quelli trattati con acido fusidico e rifampicina perche' possono sviluppare resistenza (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Il fusidato di sodio si puo' associare agli altri antibiotici per incrementare l'attivita' antibatterica, allargare lo spettro d'azione e minimizzare i rischi di comparsa di mutanti batterici meno sensibili o resistenti. Inibitori delle HMG-CoA reduttasi: la somministrazione concomitante di DERMOMYCIN e inibitori della HMG-CoA reduttasi, come le statine, causa significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di entrambi gli agenti. Questo puo' risultare in un aumento dei livellidi creatin kinasi e rischio di rabdomiolisi, debolezza muscolare e dolore. Il trattamento concomitante con statine e' pertanto controindicato, vedere paragrafo 4.3. Inibitori delle proteasi del HIV-1: la co-somministrazione di DERMOMYCIN e gli inibitori delle proteasi del HIV (lopinavir, ritonavir e saquinavir) puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi gli agenti che possono causare epatotossicita' (vedere paragrafo 4.3). Altri antibiotici: la co-somministrazione di acido fusidico e flucloxacillina puo' causare neutropenia, diacido fusidico e rifampicina puo' indurre resistenza.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Raro: infezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: appetito ridotto. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, cefalea; raro: patologie del sistema nervoso; molto raro: parestesia, disgeusia. Patologie vascolari. Molto raro: rossore. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, superiore,dispepsia, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, patologia gastrointestinale; raro: stipsi, fastidio epigastrico, bocca secca. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzione epatica anormale; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: patologia della cute, eritema, prurito, eruzione cutanea (rash), orticaria; molto raro:porpora di Henoch-Schonlein, iperidrosi. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: reazioni nella sede di somministrazione; molto raro: affaticamento, percezione di variazione della temperatura corporea, dolore, tumefazione. Segnalazione dellereazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono stati effettuati studi con DERMOMYCIN nelle donne in gravidanza. L'acido fusidico, dopo trattamento sistemico, e' stato rinvenuto nella circolazione fetale. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Dermomycin sistemico durante la gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Allattamento: l'acido fusidico, dopo trattamento sistemico, e' stato rinvenuto nel latte materno. Un rischio per il lattante non puo' essere escluso. Nelle donne che allattano il prodotto deve essere somministrato solo in caso di necessita', sotto diretto controllo medico. Fertilita': non sono stati effettuati studi clinici.