DEFLAN

Corticosteroidi sistemici, non associati; glicocorticoidi.

Deflan 6 mg compresse, una compressa contiene, principio attivo: deflazacort 6 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Deflan 30 mg compresse, una compressa contiene, principio attivo: deflazacort 30 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Deflan 22,75 mg/ml gocce orali sospensione, 1 ml di sospensione contiene, principio attivo: deflazacort22,75 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e alcol benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Deflan 6 mg compresse: lattosio; magnesio stearato; amido di mais; cellulosa microcristallina. Deflan 30 mg compresse: lattosio; magnesio stearato; amido di mais; cellulosa microcristallina. Deflan 22,75 mg/mlgocce orali, sospensione: silicato di alluminio e magnesio; carmellosasodica; alcool benzilico; sorbitolo 70% soluzione; polisorbato 80; acido acetico; acqua depurata.

Insufficienza corticosurrenalica primaria e secondaria (da solo o in associazione con mineralcorticoidi). Malattie reumatiche: artropatia psoriasica, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artropatia gottosa acuta, osteoartrite post-traumatica, borsite acuta e subacuta, tenosinovite acuta non specifica, epicondilite. Malattie del collageno: lupus eritematoso sistemico (LES), cardite reumatica acuta (reumatismocardiaco), dermatomiosite sistemica (polimiosite). Malattie dermatologiche: pemfigo, dermatite erpetiforme bollosa, eritema polimorfo grave(sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micosi fungoide(linfoma cutaneo), psoriasi grave, dermatite seborroica grave. Stati allergici: rinite allergica stagionale o permanente, asma bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica, malattia da siero, iperreattivita' ai farmaci. Malattie respiratorie: sarcoidosi sintomatica, berilliosi, tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazionecon appropriata chemioterapia), polmonite da aspirazione. Malattie oculari (processi infiammatori e allergici gravi, acuti e cronici): ulcere allergiche corneali marginali, herpes zooster oculare, infiammazione del segmento anteriore del globo oculare, coroidite e uveite diffusaposteriore, oftalmite simpatica, congiuntivite allergica, cheratite,corioretinite, nevrite dell'ottico, irite e iridociclite. Disordini ematologici e malattie ematologiche ad evoluzione maligna: piastrinopenia secondaria dell'adulto, anemia emolitica autoimmune, eritroblastopenia, anemia congenita ipoplastica; morbo di Hodgkin, linfomi non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, leucemia acuta dell'infanzia, etc. Stati edematosi: sindrome nefrosica idiopatica o secondaria a LES. Malattie gastro-intestinali: colite ulcerativa, enterite regionale.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tubercolosi attiva, ulcera peptica, herpes oculare simplex, infezioni micotiche sistemiche, psicosi. Somministrazione di vaccino vivo attenuato.

Posologia: il dosaggio giornaliero iniziale nell'adulto puo' variare da 6 a 90 mg in considerazione della gravita' e della evoluzione dellamalattia specifica da trattare. Il dosaggio iniziale dovra' essere mantenuto o modificato fino ad ottenere una soddisfacente risposta clinica. E' importante sottolineare che il fabbisogno corticosteroideo e' variabile e quindi la posologia deve essere individualizzata tenendo conto della malattia e della risposta terapeutica del paziente . La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia, minimizzando il rischio di effetti secondari: lariduzione della posologia va attuata sempre gradualmente. Modo di somministrazione: relativamente alla presentazione in gocce si segnala cheil contagocce della sospensione eroga in media 1 mg di deflazacort per goccia. Si suggerisce di agitare il flacone prima dell'uso e diluirela sospensione, immediatamente prima della somministrazione, in acquazuccherata o in bevande non addizionate di anidride carbonica. E' consigliabile assumere la dose giornaliera di Deflan in una singola somministrazione, al mattino, insieme a piccole quantita' di cibo.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, e' indispensabile un adattamento della dose del glucocorticoide in rapporto all'entita' della condizione stressante. I corticosteroidipossono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiegosi possono verificare infezioni intercorrenti (opportunita' di istituire adeguata terapia antibiotica). Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria, indotta da cortisonico, puo' essere contenuto con unariduzione graduale delle dosi. Questo tipo di insufficienza relativa puo' persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress, che si manifestasse in questo periodo,dovrebbe essere istituita una adeguata terapia ormonale sostitutiva. In tale situazione la secrezione mineralcorticoide puo' essere compromessa e quindi sarebbe opportuno somministrare, in concomitanza, sale e/o mineralcorticoidi. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi puo' essere aumentata. Durante lacorticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita', depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate daicorticosteroidi. I pazienti in trattamento con deflazacort che non abbiano gia' contratto la varicella se entrano in contatto con persone affette da varicella o herpes zoster devono consultare immediatamente il medico. Se il paziente e' un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. I pazienti devono essere avvisati di prestare particolare attenzione per evitare l'esposizione al morbillo e diconsultare immediatamente un medico se cio' si dovesse verificare. I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi inpazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di aumento del rischio di complicazioni neurologiche e di diminuita risposta anticorpale. L'uso di Deflan nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una strettasorveglianza in quanto si puo' verificare un'attivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi pazienti devono ricevere unachemioprofilassi. I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolodi perforazione, ascessi e infezioni piogene in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione,diabete, osteoporosi, miastenia grave. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Gravi reazioni cutanee: reazioni avverse cutanee gravi(SCAR) inclusa la Necrolisi Epidermica Tossica, che puo' essere potenzialmente fatale, e' stata segnalata in concomitanza all'uso di deflazacort nel corso dell'esperienza post-marketing. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni come eruzione cutanea, lesioni delle mucose o ogni altro segno di ipersensibilita', il Deflan deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (se appropriato). E' stata segnalata necrolisi epidermica tossica con l'uso di deflazacort con sintomi entro 8 settimane dall'inizio del trattamento Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come la necrolisi epidermica tossica con l'uso di Deflan, il trattamento con deflazacort non deve mai essere ripreso in questo paziente. Popolazione pediatrica: i bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. In caso di trattamento concomitante con diuretici (tiazidici, furosemide, etc.) e beta 2 agonisti (reproterolo,etc.) che inducono perdita di potassio, controllare la potassiemia edil pH ematico. Deflan 6 mg e 30 mg compresse contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Deflan 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione, contiene sorbitolo quindi i pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Deflan 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione, contiene alcol benzilico. Alcool benzilico e' stato associato al rischiodi gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindromeda respiro agonico) nei bambini piccoli. Non somministri a neonati fino a 4 settimane di eta' se non diversamente raccomandato dal medico.

Sebbene non siano note interazioni medicamentose e incompatibilita' con Deflan, tuttavia in corso di trattamento contemporaneo con: anticonvulsivanti (fenobarbital, difenilidantoina), alcuni antibiotici (rifampicina), anticoagulanti (warfarin) o broncodilatatori (efedrina), rifabutina, carbamazepina, fenitoina primidone e aminoglutetimide, si suggerisce di aumentare la dose di mantenimento del glucocorticoide; altriantibiotici (eritromicina, troleandomicina), estrogeni o preparazionicontenenti estrogeni, si raccomanda di ridurre la dose di glucocorticoide; acido acetilsalicilico: nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi; antiacidi: gli antiacidi somministrati contemporaneamente per diminuire la dispepsia da essi indotta, riducono l'assorbimento intestinale dei glucocorticoidi, peggiorando il controllo dei sintomi di malattia; quetiapina: l'assunzione di deflazacort potrebbe causare una diminuita concentrazione sierica di quetiapina; estrogeni: l'uso concomitante di glucocorticoidi e contraccettivi orali deve essere attentamentemonitorato, i livelli plasmatici di glucocorticoidi possono essere aumentati. Questo effetto puo' essere dovuto ad un cambiamento nel metabolismo o nel legame alle proteine sieriche; antinfettivi: dato che i glucocorticoidi possono sopprimere le risposte normali dell'organismo agli attacchi di microrganismi, e' importante garantire che qualsiasi terapia antinfettiva sia efficace e si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti. Medicinali che inibiscono gli enzimi epatici (es. ketoconazolo): si deve considerare la riduzione della dose di mantenimento di deflazacort; inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat: si ritiene che il trattamento concomitante con questi medicinali possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superiil maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; ipoglicemizzanti (inclusa insulina), antiipertensivi e diuretici possono essere antagonizzati dai corticosteroidi e l'effetto ipopotassiemico di acetazolamide, diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici,beta-2-agonisti, xantine e carbenoxolone puo' risultare aumentato. Anticoagulanti cumarinici: l'efficacia di anticoagulanti cumarinici puo'essere aumentata in caso di terapia concomitante con corticosteroidi.E' necessario monitorare attentamente il tempo di protrombina o INR per evitare emorragie spontanee; rilassanti muscolari non depolarizzanti: in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici, l'uso di rilassanti muscolari non depolarizzanti puo' provocare rilassamento prolungato e miopatia acuta.

Riepilogo del profilo di sicurezza: reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui la necrolisi epidermica tossica e' stata riportata in associazione con il trattamento con deflazacort (vedere paragrafo 4.4). Va tenuto presente che in corso di terapia corticosteroidea, specie pertrattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumentodi peso, aumento dell'appetito, diminuita tolleranza ai glucidi con possibile manifestarsi di diabete mellito latente nonche' di aumentata necessita' di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici, da stabilire a giudizio del medico; alterazioni del bilancio elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all'ipertensione e alla insufficienza cardiaca congestizia. Infezioni e infestazioni: aumento della suscettibilita' alle infezioni e della gravita'con soppressione dei sintomi e segni clinici, ricorrenza di tubercolosi latente, candidiasi. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: osteoporosi, fragilita' ossea, miopatie, fratture vertebrali e delle ossa lunghe; necrosi avascolare, tendinite, rottura del tendine in caso di somministrazione concomitante con chinoloni.Patologie del sistema nervoso: vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica; aggravamento dell'epilessia; disturbi psichiatricidi vario genere: irritabilita', ansia, pensieri suicidari, mania, delusione, allucinazioni, aggravamento della schizofrenia, euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita', depressione grave, disturbi cognitivi inclusa confusione e amnesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita' della cute; irsutismo, acne, strie, ecchimosi, telangectasia; edema; necrolisi epidermica tossica. Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio: cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare, corioretinopatia; assottigliamento corneale o della sclera, esacerbazione di malattie virali o micotiche oftalmiche; visione offuscata (frequenza non nota, vedere anche il paragrafo4.4). Patologie gastrointestinali: ulcera peptica; dispepsia, emorragia, nausea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: irregolarita' mestruali. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca. Esami diagnostici: negativizzazione del bilancio dell'azoto; alterazionidel bilancio elettrolitico tra cui ipopotassiemia e ipersodiemia. Patologie endocrine: interferenza con la funzionalita' dell'asse ipofisi-surrene particolarmente in momenti di stress; alterazione della funzionalita' endocrina, modificazioni della fisionomia ("faccia di luna"), disturbi della crescita nei bambini e adolescenti. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie vascolari: tromboembolismo in particolare inpazienti con patologie di base associate ad un aumento della tendenzaalla trombosi; rara incidenza di ipertensione endocranica benigna; ipertensione nei soggetti predisposti. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche: Singhiozzo (frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento e nella primissimainfanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Gravidanza: la capacita' deicorticosteroidi di attraversare la placenta varia tra i diversi farmaci. Deflazacort attraversa la placenta. La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi puo' causare anomalie dello sviluppo fetale quali la palatoschisi, ritardo di crescita intrauterino ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo cerebrale. Non ci sono prove che l'uso di corticosteroidi si traduca in un aumento dell'incidenza di anomalie congenite, come la labio/palatoschisi nell'uomo. Tuttavia, quandosomministrato per periodi prolungati o ripetutamente durante la gravidanza, i corticosteroidi possono aumentare il rischio di ritardo di crescita intrauterino. Iposurrenalismo puo', in teoria, verificarsi nel neonato dopo esposizione prenatale ai corticosteroidi, ma di solito sirisolve spontaneamente dopo la nascita e raramente e' clinicamente importante. Allattamento: i corticosteroidi sono escreti nel latte materno, anche se per deflazacort non ci sono dati a disposizione. Dosi finoa 50 mg al giorno di deflazacort non provocano effetti sistemici nelneonato. Nei neonati di madri trattate con dosi superiori al dosaggioindicato si potrebbe verificare soppressione surrenalica, ma i benefici dell'allattamento al seno possono superare qualsiasi rischio teorico.