DECODERM 20 MG/G + 1 MG/G CREMA

Corticosteroidi per uso topico, altre associazioni.

1 g di crema contiene, principi attivi: miconazolo nitrato 20 mg; fluprednidene 21-acetato 1 mg. Eccipienti con effetto noto: glicole propilenico, alcool stearilico (Ph.Eu.), idrossitoluene butilato contenuto nell'eccipiente vaselina bianca. Per l'elenco completo degli eccipientivedere paragrafo 6.1.

Acqua depurata, glicole propilenico (E 1520), alcool stearilico, ariacel 165, glicerolo monostearato 40-50%, vaselina bianca (contiene idrossitoluene butilato (E 321)), gliceridi semisintetici solidi, dimeticone.

Dermatomicosi infiammatorie (causate da dermatofiti, lieviti e/o funghi). Eczemi superinfettati da funghi. Decoderm e' indicato solo nella fase iniziale del trattamento. Dopo la scomparsa dei sintomi infiammatori, e' opportuno utilizzare il solo antimicotico .

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri derivati dell'imidazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Decoderm non deve essere usato in corso di affezioni cutanee specifiche (tubercolosi, sifilide), in corso di infezioni virali (herpes simplex, herpes zoster, varicella), in presenza di reazioni alle vaccinazioni, peril trattamento di dermatiti periorali, della rosacea, dell'acne, ed ininfezioni cutanee suppurative. Decoderm non e' per uso oftalmico, nondeve essere applicato su cute assottigliata, su ferite e su ulcere. Non applicare Decoderm per periodi di tempo prolungati, su zone cutaneeestese (oltre il 10% della superficie corporea) e/o sotto bende occlusive (cerotti ecc.), specialmente nei bambini. L'uso di Decoderm e' inoltre controindicato in neonati e infanti.

Un leggero strato di Decoderm viene applicato sulla parte interessatadella pelle una o due volte al giorno. La terapia con Decoderm non deve essere protratta per oltre 7 giorni.

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Validita' dopo l'apertura: 6 mesi.

Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema,sono state riportate durante il trattamento con formulazioni topiche abase di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibilea ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta consintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessarioconsiderare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare comela corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalatedopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Decoderm non deve entrare in contatto con le mucose, inclusa quella degli occhi. Quando si interrompe il trattamento possono manifestarsi ricadute. I preparaticorticosteroidei possono alterare il quadro clinico di alcune malattie impedendo cosi' una perfetta diagnosi. Deve essere tenuta presente la possibilita' di superinfezioni sostenute da microorganismi resistenti, nel qual caso e' opportuno sospendere l'uso del prodotto ed istituire idonea terapia. Attenzione particolare va usata quando il medicinale viene applicato sul viso. La cute del viso e' particolarmente sensibile, pertanto e' piu' probabile si manifestino effetti indesiderati locali. In particolare, l'uso sulle palpebre dovrebbe essere evitato poiche' possono svilupparsi effetti indesiderati gravi come il glaucoma.In generale, per evitare alterazioni della cute, il trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3). Decoderm contiene vaselina, che ha la proprieta' di rendereil lattice permeabile. Per questo motivo nel caso sia utilizzato peril trattamento delle aree genitali o anali, Decoderm puo' ridurre l'efficacia di prodotti in lattice utilizzati in concomitanza (ad es. profilattici, diaframmi) compromettendone la sicurezza. Gli effetti indesiderati sistemici sono rari. I bambini possono essere piu' suscettibilia tali effetti e la loro insorgenza puo' essere favorita dall'uso dibendaggi occlusivi o quando vengono trattate estese aree corporee conalte dosi e per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.3). E' stata segnalata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, in particolare nei bambini e negli infanti (vedere paragrafo 4.8). Decoderm non e'raccomandato per l'uso in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo 4.6). L'ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti di Decoderm puo' causare irritazione (es. arrossamento, bruciore, prurito) cosi' come sensibilizzazione da contatto. Decoderm contiene 100 mg di glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea. Decoderm contiene inoltre alcool stearilico che puo' causare reazioni cutanee locali(es. dermatite da contatto) e idrossitoluene butilato, contenuto nell'eccipiente vaselina bianca, che puo' causare reazioni cutanee locali oirritazione agli occhi e alle mucose. Popolazione pediatrica: il medicinale deve essere usato nei bambini soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Decoderm e' controindicato nei neonati e negli infanti (vedere paragrafo 4.3).

Non sono note interazioni nell'applicazione topica.

Le seguenti categorie sono utilizzate per definire le frequenze deglieffetti indesiderati: molto comune ((>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1,000, < 1/100); raro (>= 1/10,000, 1/1,000); molto raro (< 1/10,000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni allergiche, irritazione, esantema della cute, iperpigmentazione, atrofia della cute, telangiectasia, strie da distensione, acne indotta da steroidi, dermatite periorale, ipertricosi, depigmentazione. Patologie endocrine. Non nota: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (si puo' manifestare con l'uso di bendaggi occlusivi o quando vengono trattate estese aree corporee con altedosi e per periodi prolungati; i bambini sono piu' suscettibili a tali effetti). Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata (vedereanche il paragrafo 4.4). Segnalazione degli effetti indesiderati. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono disponibili dati relativi all'uso di Decoderm nelle donne ingravidanza e in allattamento. Pertanto il medicinale non e' raccomandato nelle donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 5.3).