DAPAROX 33,1 MG/ML, GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Antidepressivi - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

1 ml contiene 33,1 mg di paroxetina (come paroxetina mesilato).1 goccia contiene 1 mg di paroxetina (come paroxetina mesilato).Eccipienti con effetti noti: contiene 111 mg/ml di etanolo e 811 mg/ml di glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarina sodica (E954), acesulfame-potassico(E950), aroma menta (olioessenziale di menta, mentolo, eucaliptolo, etanolo, acqua), polisorbato 80 (E433), etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E1520).

Trattamento di: episodio di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo (DOC); disturbo da attacchi di panico cono senza agorafobia;disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO). In circostanze eccezionali, il linezolid (un antibiotico che e' un inibitorereversibile non selettivo delle monoamino-ossidasi) puo' essere somministrato in combinazione con la paroxetina nel caso in cui sussistano le condizioni per un attentocontrollo dei sintomi della sindrome serotoninergica e per il monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Iltrattamento con la paroxetina puo' essere iniziato: duesettimanedopo l'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile, oppure almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamentocon unIMAOreversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un IMAO reversibile non selettivousato come agenteevidenziatore preoperatorio)). L'inizio dellaterapia con qualsiasi IMAO deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall' interruzione del trattamento con la paroxetina. La paroxetina e' controindicata in combinazione con tioridazina o con pimozide (vedere paragrafo 4.5).

Posologia. Episodio di depressione maggiore: la dose raccomandatae' di20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramentonei pazientiinizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le primetre-quattro settimane dall'iniziodella terapia ed in seguito secondo quanto ritenuto clinicamenteappropriato. In alcuni pazienti, che hannouna risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumentigraduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti condepressione devono essere trattati per un periodo sufficiente dialmeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Disturbo ossessivo compulsivo (DOC): la dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg algiorno e la dose puo'essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimanesi osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall' aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno.I pazienti condisturbo ossessivo compulsivo (OCD) devono essere trattati per unperiodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi.Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo (vedereparagrafo 5.1). Disturbo da attacchi di panico: la dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mgal giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg, fino al raggiungimento della dose raccomandata, in base allarisposta del paziente. Una bassa doseiniziale e' raccomandata per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservatogeneralmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alladose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono esseretrattatiper un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberida sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anchepiu' lungo (vedere paragrafo 5.1). Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla doseraccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg ,fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente (vedere paragrafo 5.1). Disturbo d'ansia generalizzato: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcunesettimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumentograduale delladose, con aumenti di 10 mg , fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente (vedere paragrafo 5.1). Disturbo post-traumatico da stress: la dose raccomandata e' di20 mg al giorno. Se dopo alcunesettimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg , fino adun massimo di50 mgal giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente (vedere paragrafo 5.1). Informazioni generali. Sintomida sospensione osservati in seguito ad interazione del trattamento conparoxetina: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Nel regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici e' stato utilizzato un decremento progressivo della dose giornaliera pari a 10 mg adintervalli settimanali. Sesi dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzionedel trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dosema inmodo piu' graduale. Popolazioni speciali. Bambini/adolescenti (7-17 anni): la paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto e' stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischiodi comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre, in tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Bambini di eta' inferiore ai 7 anni: l'uso di paroxetina in bambini di eta'inferiorea 7 anni non e' stato studiato. Laparoxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. Anziani: neisoggetti anziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioniplasmatiche di paroxetina; tuttavia, l'intervallo delle concentrazionie' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi iniziali utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma ladose massima non deve superare i 40 mgal giorno. Insufficienza renale/epatica: in pazienti con insufficienza renale grave (clearance dellacreatinina < 30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto, il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. Modo di somministrazione: si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino, con del cibo. Per la somministrazione possono essere utilizzati il flacone con il contagocce o la siringa orale. La dose deve essere misuratain gocce(utilizzando il contagocce) o in ml (utilizzandola siringa orale), dove 20 gocce corrispondono a 20 mg e 1 ml corrisponde a 33,1 mg. Il medico/lo specialista deve prendere in considerazione la necessita' di misurare la dose in ml con una siringaanziche' in gocce o di prescrivereun'altra forma farmaceutica disponibile a pazienti che possano avere potenziali problemi nelconteggio del numero previsto di gocce. Somministrazione con ilcontagocce Il contagocce deve essere utilizzato quandoe' prevista una dose dai 10 ai 30 mg. Le dosi devono essere misurate in gocce. Si veda l'elenco seguente. Contagocce. Dose: 10 mg; numero digocce: 10 gocce. Dose: 20 mg; numero di gocce: 20 gocce.Dose: 30 mg;numero di gocce: 30 gocce. Somministrazione con lasiringa orale:utilizzare la siringa orale per somministrare dosi da 40 a 60 mg. La siringaorale riporta una graduazione in mlriferita alla dose di paroxetina.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare diconservazione.

Il trattamento con la paroxetina deve essere iniziato per cautela duesettimane dopo la cessazione del trattamento con IMAO irreversibili o24 ore dopo la cessazione del trattamento con IMAO reversibili. Il dosaggio della paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Popolazionepediatrica: la paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescential di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sonostati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispettoa quelli trattati con placebo. Qualora, tuttavia, in base adesigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuareil trattamento,il paziente deve essere sorvegliato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini egli adolescenti per quanto concernela crescita, la maturazioneelosviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persistefino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazientidevono essereattentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienzaclinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altrepatologie psichiatriche per le qualila paroxetina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienticon altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva pereventi suicidio-correlati, o che manifestano un gradosignificativo diideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti adavere un rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studiclinici condotti negli adulti con farmaciantidepressivi in confrontocon placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostratoun aumento del rischio di comportamento suicidario nella fasciadi eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo (vedere anche paragrafo 5.1). Laterapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolaredi quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende curadi loro) devono essereavvertiti della necessita' di monitoraree di riportare immediatamenteal proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico,l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso della paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interiore di irrequietezza e di agitazionepsicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile,generalmenteassociata ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu'probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppinotali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici: in rare occasioni, sono stati riportati eventi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaciserotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possonocomportare condizioni potenzialmente pericolose per la vita,il trattamento con la paroxetina deve essere interrotto nel caso compaianotali eventi (caratterizzati da una sintomatologia che include ipertermia, rigidita', mioclono, squilibri del sistemanervoso autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali,cambiamenti dello stato mentale comprendenti confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve in delirio e coma) edeve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione aprecursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causadel rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).Mania:come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi positiva di mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Compromissione renale/epatica: si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave o nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Diabete: nei pazienti diabetici il trattamento con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) puo' alterareil controllo glicemico. Puo' essere necessario un aggiustamentodella dose dell'insulina e/o degli ipoglicemizzantiorali. Inoltre, alcuni studi suggeriscono che quando paroxetina e pravastatina sono co-somministrate puo' verificarsi un aumento dei livellidi glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.5). Epilessia: come altriantidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con epilessia. Crisi convulsive: l'incidenza complessiva di crisi convulsive in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%.Il farmaco deve essere sospeso in tutti ipazienti che presentano crisiconvulsive. Terapia elettroconvulsivante (ECT) L'esperienza clinica nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT) e' limitata. Glaucoma: come altri inibitori selettivi della ricaptazionedella serotonina (SSRI), la paroxetina puo' causare midriasie deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma adangolochiuso o conanamnesi positiva per glaucoma. Patologie cardiache: in pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioniconsuete. Prolungamento QT: dopo la commercializzazione sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervalloQT.

Farmaci serotoninergici: come con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione contemporanea difarmaci serotoninergici puo' portare alla insorgenza di effetti associati alla 5HT (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4). Occorre avvertire di prestare cautela ed e' inoltre richiesto un piu' attento controllo clinico quando farmaciserononinergici (quali L-triptofano,triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina, buprenorfina e preparazioni a base di iperico o erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Porre cautela anche nei casi di uso difentanil, somministrato nell'anestesia generale o nel trattamento deldolore cronico. L'uso contemporaneo di paroxetina ed IMAO e' controindicato a causa del rischio della sindrome serotoninergica. (vedere paragrafo 4.3). Pimozide: aumenti dei livelli di pimozide nel sangue pariin media a 2,5 volte sono stati dimostrati durante uno studio in cui una dose bassa singola di pimozide (2 mg) e' stata somministrata assieme a 60 mg di paroxetina. Cio' e'dovuto alle note proprieta' inibitoriedella paroxetina sull'enzima CYP2D6. L'uso concomitante della pimozide e della paroxetina e' controindicato, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della nota possibilita' della pimozide diprolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3). Farmaci che prolungano l'intervallo QT: il rischio di prolungamento QTc e/o di aritmie ventricolari (es. TdP) puo' essere maggiore con l'uso concomitante di altri prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QTc (es. alcuni antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di tioridazinae paroxetina e' controindicato, in quanto, come con altri prodotti medicinali che inibiscono l'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' innalzare i livelli plasmatici di tioridazina che puo' prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3). Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci: il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimiche metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata inconcomitanza con un farmaco noto per essere un inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'usodelle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. Nel caso in cui la somministrazione avvenga in concomitanza con farmaci noti per essere induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina) o con fosamprenavir/ritonavir non e' richiesto alcunaggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi modifica della posologiadella paroxetina (sia dopo l'inizio che dopo l'interruzione di un induttore enzimatico) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' edefficacia). Bloccanti neuromuscolari: gli SSRI possono ridurre l'attivita' della colinesterasi plasmatica con conseguente prolungamento dell'azione di blocco neuromuscolare di mivacurio e suxametonio.Fosamprenavir/ritonavir: la somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con20 mg di paroxetina una volta al giorno in volontari sani per 10giorni faceva diminuire significativamente i livelli plasmaticidi paroxetina del 55% circa. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la somministrazioneconcomitante con paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento ottenuti conaltri studi, indicando come la paroxetina non eserciti alcun effetto significativo sul metabolismo del fosamprenavir/ritonavir.Non esistono dati disponibili sull'effetto della somministrazioneconcomitante a lungo termine di paroxetina e fosamprenavir/ritonavirper piu' di 10 giorni. Prociclidina: la somministrazionegiornaliera diparoxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina,sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrarealcun effetto sul profilofarmacocinetico e farmacodinamico dei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6: come altriantidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazionedella serotonina (SSRI), la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumentodelle concentrazioni plasmatiche di farmaci somministrati in concomitanza e metabolizzati da questo enzima. Sono compresi alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere paragrafo 4.3 e precedente sezione "Farmaci che prolungano l'intervallo QT" all'interno del paragrafo 4.5), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) emetoprololo. None' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con il metoprololo quando somministrato nella insufficienza cardiaca, acausadel ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. In letteratura e' stata riportata un'interazione farmacocineticatra gli inibitori del CYP2D6 e il tamoxifene, che mostrauna riduzionedel 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme piu' attive di tamoxifene, per esempio l'endoxifene. In alcuni studi e' stata riportata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene con l'uso concomitante di alcuni antidepressivi SSRI. Poiche' non e' possibile escludere un effetto ridotto del tamoxifene, la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa la paroxetina) deve essere evitata, ove possibile (vedereparagrafo 4.4). Alcool: come con altri farmaci psicotropi,i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcol in corsodi trattamento con la paroxetina. Anticoagulanti orali: puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essereusata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulantiorali (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici: puo' verificarsi una interazione farmacodinamica traparoxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante diparoxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4).

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento enon comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione sistemica organicae per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 a <1/10), non comuni (>=1/1.000 a <1/100), rare (>=1/10.000 a <1/1.000), moltorare (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (inclusi ecchimosi e sanguinamenti ginecologici), leucopenia; molto rari: trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche gravie potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi ed angioedema). Patologie endocrine. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito; non comuni: nei pazienti diabetici e' stata riportata una alterazione del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4); rari: iponatremia. L'iponatremia e' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ede' talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (inclusi incubi); non comuni:confusione, allucinazioni; rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo4.4); non nota: idea suicida, comportamento suicida, aggressivita', bruxismo. Casi di idea suicida e comportamento suicida sonostati riportati durante la terapia con paroxetina o non appena venga interrotto il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Casi di aggressivita' sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio. Tali sintomi possono anche esseredovuti alla patologia di base. Patologie del sistema nervoso. Comuni:capogiri, tremori, cefalea, concentrazione compromessa; non comuni: disturbi extrapiramidali; rari: convulsioni, sindrome delle gambe senzariposo (RLS); molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possonoincludere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti intrattamento con farmaci neurolettici. Patologie dell'occhio. Comuni: visione annebbiata; non comuni: midriasi (vedere paragrafo 4.4); moltorari: glaucoma acuto.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia sinusale; rari: bradicardia. Patologie vascolari. Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosain seguito atrattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea;comuni: stipsi, diarrea, vomito,bocca secca; molto rari: emorragie gastrointestinali; non nota:colite microscopica. Patologie epato-biliari.Rari: incremento degli enzimi epatici; molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nelperiodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Sideve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di persistente incremento dei valori dei test di funzionalita'epatica. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione; non comuni: rash cutaneo, prurito; molto rari: reazioni avverse cutanee gravi (che includono eritema multiforme,sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazientidi50 anni e piu', mostrano un aumentato rischio di fratture osseein pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazionedella serotonina (SSRI) e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che comporta questo rischio non e' noto. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzioni sessuali; rari: iperprolattinemia/galattorrea, disturbi mestruali (compresi menorragia, metrorragia, amenorrea, ritardo e mestruazioni irregolari); molto rari:priapismo; non nota: emorragia postpartum. L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e4.6). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comuni: astenia, aumento del peso corporeo; molto rari: edema periferico. Sintomi da sospensione osservatiin seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina. Comuni: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; noncomuni: agitazione, nausea,tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina(soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi delsonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente, tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, senon e' piu' richiesto il trattamento con paroxetina, di interrompernegradualmente l'assunzione, tramite un decremento graduale della dose(vedere paragrafi4.2 e 4.4). Eventi avversi da studi clinici su pazienti pediatrici: sono stati osservati i seguenti eventi avversi: aumentodeicomportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazionisuicidarie), comportamento autolesionistico e incrementodell'atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore.

Gravidanza: alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nelrischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ades. difetti del setto ventricolare e del setto atriale), associati all'assunzione della paroxetina durante il primotrimestre di gravidanza.Il meccanismo non e' noto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore al 2/100, a fronte del rischioatteso, pari a circa1/100, per tali difetti nella popolazione generale. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanzao che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione bruscadurante lagravidanza deve essere evitata (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamentocon paroxetina", paragrafo 4.2). I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente ilparto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno della paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nelterzo trimestre. I seguenti sintomi si possono presentare neineonati in seguito all'uso materno della paroxetina negli stadipiu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, crisi convulsive, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione,vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, stato di agitazione, irritabilita', letargia, pianto persistente, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione.Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano durante il parto o subito dopo (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggeritoche l'utilizzo di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), durante la gravidanza, in particolare negli stati avanzatidella gravidanza, puo' causare un aumento del rischio di ipertensionepolmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si presentano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche di neonati allattati al seno non erano rilevabili (< 2 nanogrammi/ml) o molto basse (< 4 nanogrammi/ml).In questi neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Siccome non e' previsto alcun effetto, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina puo' influiresulla qualita' dello sperma (vedere sezione 5.3). Dati in vitrosu materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualita' dello sperma, tuttavia, nell'uomo pazienti trattati con SSRI (inclusa paroxetina) hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sullafertilita'.