DALMAZIN IM FL 2ML 1D+SIR Produttore: FATRO SPA

DENOMINAZIONE

DALMAZIN 75 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINE BUFALE E SCROFE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Uterotonici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene, principio attivo: d-cloprostenolo 75 mcg.

ECCIPIENTI

Etanolo, clorocresolo 1 mg, sodio idrossido, acido citrico, acqua perpreparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Bovine e bufale. Indicazioni zootecniche: sincronizzazione o induzione degli estri, induzione e sincronizzazione di estro ed ovulazione in combinazione con GnRH o analoghi del GnRH, con o senza progesterone, come parte dei protocolli di inseminazione artificiale a tempo fisso (FTAI), induzione del parto dopo il duecentosettantesimo. giorno di gravidanza nelle bovine ed entro 10-15 giorni prima della data prevista del parto nelle bufale. Indicazioni terapeutiche: disfunzioni ovariche (corpo luteo persistente, cisti luteinica), trattamento dei disturbi uterini correlati a un corpo luteo funzionante o persistente (endometrite/piometra). Bovine. Indicazioni zootecniche: induzione dell'aborto nella prima meta' di gravidanza. Indicazioni terapeutiche: ritardata involuzione uterina ed espulsione di feti mummificati. Scrofe e scrofette. Indicazioni zootecniche: induzione del parto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in femmine gravide, a meno che non si voglia indurre il parto o l'aborto. Non usare in animali che si prevede possano avere distocia dovuta ad un posizionamento anomalo o presentazione anomala del feto, ostruzione meccanica, ecc. Non usare in animali che soffrono di malattie cardiovascolari o respiratorie. Non usare in animali con affezioni di carattere spastico dell'apparato respiratorio o gastrointestinale. Non somministrare per via endovenosa.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Non sono state osservate reazioni avverse con dosaggi fino a 10 voltequelli terapeutici in bovine e scrofe. In generale, un sovradosaggio elevato potrebbe risultare nei seguenti sintomi: aumento della frequenza cardiaca e respiratoria, broncocostrizione, aumento della temperatura corporea, aumento della quantita' di feci molli ed urina, salivazione e vomito. Non essendo a conoscenza di un antidoto specifico, nel caso di eventuali effetti da sovradosaggio, si consiglia una terapia di tipo sintomatico. Il sovradosaggio non accelera la regressione del corpo luteo.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso intramuscolare.

POSOLOGIA

Per uso intramuscolare. Bovine e bufale: somministrare 2 ml di medicinale veterinario, equivalenti a 150 microgrammi di dcloprostenolo/animale per via intramuscolare. In particolare, induzione dell'estro: somministrare il medicinale veterinario dopo aver stabilito la presenza del corpo luteo (sesto-diciottesimo giorno del ciclo); il calore appare generalmente entro 48-60 ore. Procedere quindi all'inseminazione 72-96ore dopo l'inoculazione. Se l'estro non appare, la somministrazione del prodotto va ripetuta dopo 11 giorni dalla prima iniezione. Sincronizzazione dell'estro: somministrare il medicinale veterinario per 2 volte con un intervallo di 11 giorni fra le due somministrazioni. Procedere quindi con due inseminazioni artificiali praticate a 72 e 96 ore dalla seconda iniezione. Induzione e sincronizzazione di estro ed ovulazione in combinazione con GnRH o analoghi del GnRH, con o senza progesterone, come parte dei protocolli di inseminazione artificiale a tempo fisso (FTAI) (es. OvSynch). Il giudizio sul protocollo da utilizzare dovrebbe essere espresso dal veterinario responsabile, sulla base dell'obiettivo prefissato e delle caratteristiche del singolo allevamento oanimale. I seguenti protocolli sono stati valutati e possono essere utilizzati: il protocollo OvSynch (GnRH/prostaglandina/GnRH) per la riproduzione delle bovine da latte e bufale a tempo predeterminato senza la necessita' di rilevamento specifico del calore e' riassunto di seguito. Giorno 0: GnRH o GnRH analogo. Giorno 7: 2 ml di prodotto (150 microgrammi di d-cloprostenolo). Giorno 9: GnRH o GnRH analogo. AI: 16-20 ore dopo la seconda iniezione di GnRH o GnRH analogo, o al momento dell'estro se osservato prima. Il protocollo OvSynch combinato con la somministrazione supplementare di progesterone per la riproduzione delle bovine da latte e bufale a tempo predeterminato senza la necessita' di rilevamento specifico del calore e' riassunto di seguito. Giorno 0:Inserire dispositivo intravaginale a rilascio di progesterone, somministrare GnRH o GnRH analogo. Giorno 7: Rimuovere il dispositivo, somministrare 2 ml di prodotto (150 microgrammi di d- cloprostenolo). Giorno 9: GnRH o GnRH analogo. AI: 16-20 ore dopo la seconda iniezione di GnRH o GnRH analogo, o al momento dell'estro se osservato prima. Altri protocolli possono essere ugualmente efficaci. Induzione del parto: somministrare il medicinale veterinario dopo il duecentosettantesimo giorno di gravidanza nelle bovine ed entro 10-15 giorni prima della data prevista del parto nelle bufale. Il parto si verifica generalmente entro 30-60 ore dal trattamento. Disfunzioni ovariche (corpo luteo persistente, cisti luteinica): somministrare il medicinale veterinario e quindi procedere all'inseminazione al primo estro dopo l'inoculazione. Sel'estro non appare, procedere ad una nuova visita ginecologica, quindi ripetere l'iniezione 11 giorni dopo la prima somministrazione. L'inseminazione va sempre eseguita 72-96 ore dopo l'ultima iniezione. Endometrite, piometra: somministrare il medicinale veterinario e, se necessario ripetere il trattamento dopo 10 - 11 giorni. Bovine, feto mummificato: l'espulsione del feto si verifica entro 3-4 giorni dalla somministrazione del medicinale veterinario. Induzione dell'aborto: somministrare il medicinale veterinario nella prima meta' della gravidanza. Ritardata involuzione uterina: somministrare il medicinale veterinario e,se ritenuto opportuno, effettuare uno o due trattamenti successivi a 24 ore di distanza. Scrofe e scrofette: somministrare 1 ml di medicinale veterinario, equivalente a 75 microgrammi di d-cloprostenolo/animale, per via intramuscolare, non prima del centododicesimo giorno di gravidanza. Ripetere dopo 6 ore. In alternativa, 20 ore dopo la dose iniziale di medicinale veterinario, si puo' somministrare un prodotto uterotonico (ossitocina o carazololo). Seguendo il protocollo della doppiasomministrazione, circa il 70-80% degli animali partorira' nell'intervallo compreso fra le 20 e le 30 ore dalla prima iniezione. Come con tutti i prodotti a base di prostaglandine, e' da evitare l'inoculazionein aree cutanee non pulite al fine di ridurre il rischio di infezionida batteri anaerobi. Il punto di inoculo deve essere accuratamente pulito e disinfettato prima della somministrazione. I tappi non devono essere perforati per piu' di 20 volte.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

La risposta degli animali ai protocolli di sincronizzazione non e' omogenea tra gli allevamenti, ne' all'interno dello stesso allevamento, e puo' variare in base allo stato fisiologico dell'animale al momento del trattamento (sensibilita' e stato funzionale del corpo luteo, eta', condizione fisica, intervallo dal parto, ecc.) L'efficacia del trattamento con cloprostenolo nelle bufale puo' variare ampiamente nel corso dell'anno, poiche' il clima e in particolare il fotoperiodo svolge un ruolo fondamentale nella stagionalita' riproduttiva. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: come con tutte le sostanze da somministrare per via parenterale, vanno rispettate le normali regole di asepsi. Il punto di inoculo deve essere accuratamente pulito e disinfettato al fine di ridurre il rischio di infezioni da batteri anaerobi. L'induzione del parto prima del 111. giorno di gestazione potrebbe causare mortalita' nei suinetti ed un aumento del numero di scrofe che necessitano di assistenza manuale. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: le prostaglandine del tipo F 2 alfa possono essere assorbite per via cutanea e possono provocare broncospasmo o aborto. Il clorocresolo puo' causare irritazioni e reazioni allergiche. Le persone con ipersensibilita' nota al clorocresolo dovrebbero somministrare il medicinale veterinario con cautela. Il prodotto deve essere maneggiato con attenzione per evitare un'iniezione accidentale o ilcontatto con la cute dell'operatore. Donne in gravidanza, donne in eta' fertile, persone sofferenti di asma, di problemi bronchiali o di altre affezioni respiratorie, devono evitare il contatto oppure indossare guanti monouso quando somministrano il prodotto. Nel caso di contatto, la cute dell'operatore deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone. In caso di auto-iniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Se si manifestassero difficolta' respiratorie in seguito ad accidentale inalazione o iniezione, consultare immediatamente il medico facendogli vedere questa avvertenza. Non mangiare, bere o fumare mentre si maneggia il prodotto. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Restrizioni speciali per l'uso e condizioni speciali per l'impiego, comprese le restrizioni sull'uso degli antimicrobici e dei medicinali veterinari antiparassitari allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di resistenza: non pertinente. Non sono state osservate reazioni avverse con dosaggi fino a 10 volte quelli terapeutici in bovine e scrofe. In generale, un sovradosaggio elevato potrebbe risultare nei seguenti sintomi: aumento della frequenza cardiaca e respiratoria, broncocostrizione, aumento della temperatura corporea, aumento della quantita' di feci molli ed urina, salivazione e vomito. Non essendoa conoscenza di un antidoto specifico, nel caso di eventuali effetti da sovradosaggio, si consiglia una terapia di tipo sintomatico. Il sovradosaggio non accelera la regressione del corpo luteo. In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve esseremiscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Bovini (vacche). Carni e frattaglie: zero giorni; latte: zero ore (zero mungiture). Bufali (bufale). Carni e frattaglie: 1 giorno; latte: zero ore (zero mungiture). Suini (scrofe e scrofette). Carni e frattaglie: 1 giorno.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovino (vacca), bufalo (bufala) e suino (scrofa e scrofetta).

INTERAZIONI

Non effettuare il trattamento contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei in quanto inibitori delle sintesi delle prostaglandine endogene. L'attivita' degli altri agenti ossitocici puo' essere aumentata dopo la somministrazione di cloprostenolo.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile. La somministrazione del medicinale deve essere effettuata dal medico veterinario nei casi di uso con finalita' abortive.

EFFETTI INDESIDERATI

Bovino (vacca), bufalo (bufala) e suino (scrofa e scrofetta). Frequenza non nota: infezione nel punto di inoculo^a, tumefazione nel punto di inoculo^a, crepitio^a, ritenzione placentare^b, cambiamenti comportamentali^c. ^a dovuta a un'infezione da batteri anaerobi, soprattutto in seguito a iniezione intramuscolare nelle bovine. ^b a seconda del momento di trattamento in relazione con la data di concepimento, l'incidenza nelle bovine puo' aumentare. ^c simili a quelli associati al parto naturale nella scrofa, normalmente cessano entro un'ora. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante locale o all'autorita' nazionale competente medianteil sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: non usare in animali gravidi, a meno che non si voglia indurre il parto o l'aborto.