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DALACIN T GEL 30G 1%

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

DALACIN T

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobico per il trattamento dell'acne.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 1% emulsione cutanea. 100 g contengono: clindamicina fosfato 1,188 g (equivalenti a 1 g di clindamicina base). Questo farmaco da 1% gel. 100 g di gel contengono: clindamicina fosfato 1,188 g (equivalenti a 1 g di clindamicina base).

ECCIPIENTI

Emulsione cutanea: glicerina, alcool isostearilico, alcool cetostearilico, acido stearico, gliceril monostearato, sodio lauril sarcosinato,metile para-idrossibenzoato, acqua depurata. Gel: allantoina, metile para-idrossibenzoato, glicole propilenico, polietilene glicole 400, carbomer 934P, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento dell'acne vulgaris.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

La clindamicina e' controindicata nei soggetti che abbiano manifestato in precedenza ipersensibilita' al principio attivo, alla lincomicinao ad uno qualsiasi degli eccipienti. La clindamicina e' controindicata nei soggetti che abbiano manifestato in precedenza colite legata all'uso di antibiotici.

POSOLOGIA

Applicare uno strato sottile di prodotto due volte al giorno sull'area interessata. Non e' necessario massaggiare la cute. Sciacquare le mani dopo ogni applicazione.

CONSERVAZIONE

Gel: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Evitare il contatto con gli occhi. La somministrazione orale e parenterale di clindamicina, come la maggior parte degli altri antibiotici, e' stata associata a diarrea grave e a colite pseudomembranosa. Dopo applicazione topica di clindamicina, l'assorbimento dell'antibiotico avviene attraverso la superficie cutanea; il prodotto viene assorbito inquantita' minima per via sistemica. Raramente sono state riportate diarrea e colite in seguito all'utilizzo di clindamicina per via topica.Pertanto, il medico deve essere avvertito della possibile comparsa didiarrea o colite associati all'utilizzo dell'antibiotico. In caso di diarrea consistente o prolungata nel tempo il medicinale deve essere interrotto e devono essere utilizzate appropriate procedure diagnostiche ed una corretta terapia. Possono presentarsi diarrea, colite e colite pseudomembranosa fino ad alcune settimane dopo l'interruzione della terapia orale e parenterale con clindamicina. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapia. Nel caso di contatto accidentale con parti sensibili, quali occhi, mucose, pelle abrasa, lavare con abbondante acqua fresca. Il prodotto ha un gusto sgradevole e pertantooccorre fare attenzione quando lo si applica intorno alla bocca. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo farmaco in gel contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea. Questo farmaco emulsione cutanea e questo medicinale in gel contengono metile para-idrossibenzoato che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale emulsione cutanea contiene anche alcool cetostearilico che puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

INTERAZIONI

E' stata riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis. L'associazione con gentamicina puo' determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo. E' stata dimostrata una reattivita' crociata fra clindamicina e lincomicina. Laclindamicina per via sistemica ha proprieta' di bloccante neuromuscolare e puo' potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio); pertanto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che utilizzano questi medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Il seguente riassunto presenta le reazioni avverse individuate attraverso gli studi clinici e la sorveglianza post marketing, ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse individuate attraverso l'esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. I gruppi di frequenza sono definiti in base allaseguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10);non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Clindamicina gel. Infezioni ed infestazioni. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): follicolite. Patologie dell'occhio. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore oculare. Patologie gastrointestinali. Non comune >= 1/1.000, < 1/100: patologia gastrointestinale; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore addominale, colite pseudo-membranosa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune >= 1/10: irritazione cutanea, seborrea, cute secca; comune >= 1/100, < 1/10: orticaria; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite da contatto. Clindamicina emulsione cutanea. Infezioni ed infestazioni. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): follicolite. Patologie dell'occhio. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore oculare. Patologie gastrointestinali. Non nota (lafrequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore addominale, patologia gastrointestinale, colite pseudo-membranosa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune >= 1/10: irritazione cutanea, orticaria, cute secca; comune >= 1/100, < 1/10: seborrea; non nota (la frequenza non può essere definita sulla basedei dati disponibili): dermatite da contatto. Con l'uso delle formulazioni topiche si assiste ad un assorbimento sistemico dell'antibioticoattraverso la cute. A seguito di somministrazione di clindamicina, sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di diarrea, diarrea emorragica e colite (inclusa grave colite pseudomembranosa). Il medico deve pertanto valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti. Questi tipi di colite sono di solito caratterizzati da grave e persistente diarrea e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nelle feci. Nel caso di grave diarrea si consiglia di effettuare un esame rectosigmoidoscopico. In caso di diarrea, l'applicazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita dal medico terapia idonea. Farmaci antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenossilato con atropina, possono prolungare o peggiorare il quadro morboso. Casi di colite di modesta entita' possono regredire alla semplice sospensione della terapia. Nei casi da moderati a gravi, si consiglia di somministrare liquidi, elettroliti e proteine, a seconda della necessita'. La vancomicina si e' dimostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa indotta dagli antibiotici e causata dal Clostridium difficile. Solitamente negli adulti, la dose giornaliera varia da 500 mg a 2 g di vancomicina per via orale, suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni. La colestiramina si lega alla tossina in vitro: pero' questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina e' consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi. Neicasi di colite vanno comunque considerate tutte le altre possibili cause. Particolare attenzione va rivolta anche a precedenti allergici legati all'uso di farmaci o altri allergeni. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sulla tossicita' riproduttiva condotti su rattie conigli a seguito di somministrazione per via orale e sottocutanea non hanno mostrato segni di compromissione della fertilita' o di dannial feto causati dalla clindamicina, se non a dosi tali da indurre tossicita' nella madre. Non sempre gli studi sulla riproduzione negli animali sono predittivi della risposta nella specie umana. Negli studi clinici su donne in gravidanza, la somministrazione sistemica di clindamicina nel secondo e nel terzo trimestre non e' risultata associata a un aumento della frequenza delle anomalie congenite. Nel primo trimestre di gravidanza la clindamicina deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: non e' noto se la clindamicina dopo l'applicazione topica venga escreta nel latte materno. Tuttavia, la clindamicina somministrata per via orale e parenteralee' stata rinvenuta nel latte materno. A causa dei potenziali effetti indesiderati nei lattanti, deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'allattamento o l'interruzione del medicinale, in funzionedell'importanza del medicinale per la madre. Come regola generale e' consigliabile evitare la concomitanza tra allattamento e terapia, dal momento che molti farmaci vengono escreti nel latte materno. Fertilita': gli studi sulla fertilita' nei ratti trattati con clindamicina per via orale non hanno mostrato effetti sulla fertilita' o sulla capacita' riproduttiva.

Codice: 025314042
Codice EAN:
Codice ATC: D10AF01
  • Dermatologici
  • Preparati antiacne
  • Preparati antiacne per uso topico
  • Antimicrobici per il trattamento dell'acne
  • Clindamicina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: GEL
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: TUBETTO