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DALACIN C FOSFATO 1F 2ML 300MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

  • FARMACO DI CLASSE C
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

DALACIN C FOSFATO SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, lincosamidi.

PRINCIPI ATTIVI

DALACIN C FOSFATO 300 mg/2 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 2 ml contiene: clindamicina fosfato: 356,46 mg; equivalente a clindamicina base: 300 mg. DALACIN C FOSFATO 600 mg/4 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 4 ml contiene: clindamicina fosfato: 712,92 mg; equivalente a clindamicina base: 600 mg. Eccipienti con effetti noti: DALACIN C FOSFATO 300 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene 18 mg di alcool benzilicoogni 2 ml, equivalente a 9 mg/ml. DALACIN C FOSFATO 600 mg/4 ml soluzione iniettabile contiene 36 mg di alcool benzilico ogni 4 ml, equivalente a 9 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcool benzilico (E1519), bisodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

La clindamicina e' indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonche' nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi. Un trattamento con clindamicina, per lo piu' associata ad un antibiotico aminoglicosidico, puo' essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da Chlamydia trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di scelta, le tetracicline, e' controindicato. La clindamicina si e' dimostrata efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell'impiego e' necessario tuttavia eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilita' in vitro del germe verso l'antibiotico. Trattamento delle infezioni opportunisticheda Toxoplasma gondii e Pneumocystis jiroveci in pazienti immunocompromessi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla clindamicina, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Per il suo contenuto in alcool benzilico, clindamicina fosfato soluzione iniettabile non deve essere somministrato ai nati prematuri, ai neonati, ai bambini al di sotto dei 2 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

POSOLOGIA

La posologia e la via di somministrazione devono essere determinate dalla gravita' dell'infezione, dalle condizioni del paziente e dalla sensibilita' del microrganismo responsabile. Posologia. Adulti: somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi. Infezioni gravi da cocchi aerobi gram-positivi e anaerobi piu' sensibili (generalmente non sono inclusi il Bacteroides fragilis, i Peptococchi ed i Clostridi diversi dal Clostridium perfringens): 600-1200 mg/die suddivisiin 2, 3 o 4 somministrazioni. Infezioni gravissime, particolarmente quelle dovute ad accertato o sospetto Bacteroides fragilis, Peptococchio Clostridi diversi dai Clostridium perfringens: 1200-2700 mg/die suddivisi in 2, 3 o 4 somministrazioni. Questi dosaggi, se il caso lo richiede, possono essere aumentati fino a 4800 mg/die da somministrare per flebo in quelle infezioni che possono compromettere la vita del paziente. Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg. DALACIN C FOSFATO non deve essere iniettato per via endovenosa sotto forma di bolo non diluito, ma deve essere infuso in un periodo di almeno 10-60 minuti. Il farmaco puo' essere somministrato per la prima volta mediante fleboclisi rapida e successivamente mediante fleboclisi lenta secondo lo schema seguente. Per mantenere concentrazioni ematiche di clindamicina superiori a: 4 mcg/ml; iniziare con fleboclisi rapida di: 10 mg/min per 30' indi continuare con: 0,75 mg/min. Per mantenere concentrazioni ematiche di clindamicina superiori a: 5 mcg/ml; iniziare con fleboclisi rapida di: 15 mg/min per 30' indi continuarecon: 1,00 mg/min. Per mantenere concentrazioni ematiche di clindamicina superiori a: 6 mcg/ml; iniziare con fleboclisi rapida di: 20 mg/minper 30' indi continuare con: 1,25 mg/min. Nella malattia infiammatoria pelvica: 900 mg ogni 8 ore per via endovenosa in associazione ad un appropriato antibiotico attivo sugli aerobi gram-negativi. Continuare la terapia per almeno 4 giorni e, comunque, per 48 ore dopo che si e' osservato un miglioramento nella paziente. Continuare la terapia con clindamicina orale (DALACIN C) al dosaggio di 450 mg ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapia (10-14 giorni). Toxoplasmosi cerebrale in pazienti immunodeficenti ad alto rischio: 600-1200 mg di clindamicina fosfato per via endovenosa o di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore per due settimane, seguiti da 300-600 mg di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore fino a completare il ciclo terapeutico di 8-10 settimane. Quando la clindamicina viene associata alla pirimetamina la dose di quest'ultima e' di 25-75 mg per via orale per 8-10settimane. Con le dosi piu' elevate di pirimetamina si consiglia di somministrare 10-20 mg/die di acido folinico. Polmonite da Pneumocystisjiroveci in pazienti immunodeficenti ad alto rischio: clindamicina fosfato per via endovenosa 600 mg ogni 6 ore o 900 mg ogni 8 ore oppure 300-450 mg di clindamicina cloridrato per via orale ogni 6 ore somministrate per 21 giorni e 15-30 mg di primachina somministrata per via orale una volta al giorno per 21 giorni. Popolazione pediatrica: al di sopra dei due anni di eta', somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi. Infezioni gravi: 15-25 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni. Infezioni gravissime: 25-40 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni. Il dosaggio da somministrare ai bambini puo',in alternativa, essere valutato in base alla superficie corporea: 350mg/m^2/die per le infezioni gravi e 450 mg/m^2/die per le infezioni gravissime. Se si dovesse manifestare una grave diarrea, sospendere l'antibiotico. Modo di somministrazione: diluizione e velocita' di somministrazione. Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg. La concentrazione di clindamicina nel diluente per infusione non deve superare 18 mg/ml e la velocita' di infusione non devesuperare 30 mg al minuto.

CONSERVAZIONE

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

AVVERTENZE

In pazienti sottoposti a terapia con clindamicina sono state riportate reazioni da ipersensibilita' gravi, comprese reazioni cutanee gravi come reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Qualora si verifichi una reazione da ipersensibilita' o una reazione cutanea grave, il trattamento con clindamicina deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia adeguata (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). L'impiego della clindamicina deve essere riservato ai pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali, a giudizio del medico, la penicillinanon sia indicata. Per la possibilita' di coliti, il medico prima di prescrivere la clindamicina, deve valutare la natura dell'infezione e la possibilita' di impiego di farmaci meno tossici. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di Clostridium difficile. Cio' e' stato riferito con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, compresa la clindamicina. Il Clostridium difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) ed e' una causa primaria di "colite da antibiotici". E' necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Nei pazienti che presentano diarrea dopo somministrazione di antibiotici e' importante prendere in considerazione la diagnosi di CDAD. Essa puo' evolvere in colite, compresa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8), la cui gravita' puo' variare da colite lieve a fatale. La colite e' usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e puo' esservi presenza di sangue e muco nelle feci. La colite se non e' diagnosticata e trattata tempestivamente puo' evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico. L'esame endoscopico puo' rivelare colite pseudomembranosa. Se esiste un sospetto di colitesi raccomanda un esame rectosigmoidoscopico. La presenza di colite puo' essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci peril Clostridium difficile in un media selettivo e dal saggio per la tossina del C. difficile. Se si sospetta o viene confermata la presenza di diarrea da antibiotici o di colite da antibiotici, si deve interrompere il trattamento in corso con antibiotici, compresa la clindamicina, e si devono prendere immediatamente provvedimenti terapeutici adeguati. In questa situazione sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi. Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato piu' atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni. La vancomicina e' risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico-dipendenti prodotte dal Clostridium difficile. Il dosaggio per gli adulti e' da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni. La colestiramina si lega alla tossina in vitro: pero' questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina e' consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi. Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo trattamento con vancomicina. I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell'evacuazione. DALACIN C FOSFATO deve essere prescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastro-intestinali, particolarmente coliti, ed agli individui atopici. Talvolta l'uso di antibiotici puo' provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate. Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalita' epatica e renale ed esami emocromocitometrici. Compromissione della funzionalita' epatica e renale: l'emivita del farmaco e' risultata solo lievemente modificata negli epatonefro pazienti. Pertanto in caso di compromissione della funzionalita' epatica e renale di lieve o media gravita' non e' necessaria di norma una riduzionedella dose che puo' essere richiesta nei casi di grave deterioramentodella funzione del fegato e del rene. In caso di terapia prolungata si devono effettuare esami della funzionalita' epatica e renale. Sono state riferite non frequentemente lesioni traumatiche renali acute, inclusa insufficienza renale acuta. Nei pazienti affetti da compromissione renale preesistente o che assumono in concomitanza farmaci nefrotossici deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionerenale (vedere paragrafo 4.8). Poiche' la clindamicina non diffonde adeguatamente nel liquido cefalorachidiano il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti. I dati sull'uso di DALACIN C FOSFATO in donne in gravidanza sono limitati pertanto l'uso deve essere effettuato solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 4.6). Informazioni sugli eccipienti. Alcool benzilico: DALACIN C FOSFATO soluzione iniettabile contiene alcool benzilico (vedere paragrafo 2). L'impiego di alcool benzilico puo' causare reazioni di ipersensibilita'. La somministrazione endovenosa di alcool benzilico e' stata associata a reazioni avverse gravi e decesso in pazienti pediatrici, inclusi i neonati ("gasping sindrome"). Nonostante le normali dosi terapeutiche del medicinale trasportino in genere quantita' di alcool benzilico sostanzialmente inferiori a quelle associate alla "gasping sindrome", non e' nota la quantita' minima di alcool benzilico alla quale si puo' manifestare la tossicita'. Le formulazioni contenenti alcool benzilicodevono essere utilizzate nei neonati solo se necessario e se non ci sono alternative possibili. Nei neonati prematuri e sottopeso puo' esservi maggiore probabilita' di sviluppare tossicita'.

INTERAZIONI

Antagonisti della vitamina K Test di coagulazione aumentati (PT/INR) e/o emorragie sono stati riportati in pazienti trattati con clindamicina in associazione con antagonisti della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo e fluindione). Pertanto, i test di coagulazione nei pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K devono essere frequentemente monitorati. La clindamicina somministrata per via iniettabilesi e' dimostrata in grado di indurre un blocco neuromuscolare che potrebbe potenziare l'attivita' di altri farmaci bloccanti neuromuscolari(per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio). Deve essere quindi utilizzata con cautela nei pazienti che assumono tali farmaci. E' stata riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis . L'associazione con gentamicina puo' determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo. E' stata dimostrata una reattivita' crociata fra clindamicina e lincomicina. La clindamicina viene metabolizzata principalmente da CYP3A4 e, in misura minore,da CYP3A5, nel metabolita maggiore clindamicina solfossido e nel metabolita minore N-desmetilclindamicina. Pertanto, gli inibitori di CYP3A4 e CYP3A5 possono ridurre la clearance della clindamicina e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentarla. In presenza di forti induttori di CYP3A4 come la rifampicina, monitorare l'eventuale perdita diefficacia. Studi in vitro indicano che la clindamicina non inibisce CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 o CYP2D6 e inibisce solo moderatamente CYP3A4. Pertanto, sono improbabili interazioni clinicamente importantitra clindamicina e farmaci co-somministrati metabolizzati da questi enzimi CYP. La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente tabella presenta le reazioni avverse individuate attraverso gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing, ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. I gruppidi frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengonopresentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune: colite pseudomembranosa* (vedere paragrafo 4.4); Non nota:colite da clostridium difficile* infezione della vagina*. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi* neutropenia* trombocitopenia* leucopenia* eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico* reazione anafilattoide* reazione anafilattica* ipersensibilità*. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disgeusia. Patologie cardiache. Non comune: arresto cardio-respiratorio#. Patologie vascolari. Comune: tromboflebite; Non comune: ipotensione#. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea nausea; Non nota: dolore addominale vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema maculo-papulare; Non comune: orticaria eritema multiforme prurito; Non nota: necrolisi epidermica tossica (ten)* sindrome di stevens-johnson (sjs)* reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress)*pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep)* angioedema* dermatite esfoliativa* dermatite bollosa* esantema morbilliforme*. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore ascesso in sede di iniezione; Non nota: irritazione in sede di iniezione*. Esami diagnostici. Comune: parametri di funzionalità epatica anormali. Patologie renali e urinarie. Non nota: lesione traumatica renale acuta#. *Reazioni avverse individuate nell'esperienza post-immissione in commercio. *Rari casi sono stati segnalati dopo una somministrazione endovenosa troppo rapida (vedere paragrafo 4.2). # Vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sulla tossicita' riproduttiva condotti su rattie conigli a seguito di somministrazione per via orale e sottocutanea non hanno mostrato segni di compromissione della fertilita' o di dannial feto causati dalla clindamicina, se non a dosi tali da indurre tossicita' nella madre. Non sempre gli studi sulla riproduzione negli animali sono predittivi della risposta nella specie umana. Nella specie umana la clindamicina attraversa la placenta. Dopo dosi ripetute, le concentrazioni nel liquido amniotico sono risultate pari al 30% circa delle concentrazioni nel sangue materno. Negli studi clinici su donne ingravidanza, la somministrazione sistemica di clindamicina nel secondoe nel terzo trimestre non e' risultata associata a un aumento della frequenza delle anomalie congenite. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne nel primo trimestre di gravidanza. In gravidanza la clindamicina deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria (vedere paragrafo 4.4). Dalacin C Fosfato contiene alcool benzilico come conservante. L'alcol benzilico puo' attraversare la placenta (vedere paragrafo 4.4). Allattamento: la clindamicina, a seguito di somministrazione per via orale e parenterale, e' stata rinvenuta nel latte materno umano in concentrazioni tra < 0,5 e 3,8 mcg/ml. La clindamicina puo' causare effetti collaterali sulla flora gastrointestinale del neonato allattato con latte materno come diarrea, sangue nelle feci, candidosi o eruzioni cutanee. Pertanto, non deve essere utilizzata nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3) Se per una madre che allatta e' necessaria la clindamicina per via orale o endovenosa, deve essere utilizzato un medicinale alternativo o deve essere sospeso l'allattamento. I benefici dell'allattamento al seno sullo sviluppo e sulla salute del bambino devono essere considerati insieme al bisogno clinico di clindamicina per la madre. Dalacin C Fosfato contiene alcool benzilicocome conservante (vedere paragrafo 4.4). Fertilita': gli studi sulla fertilita' nei ratti trattati con clindamicina per via orale non hannomostrato effetti sulla fertilita' o sulla capacita' riproduttiva.

Codice: 023868019
Codice EAN:

Codice ATC: J01FF01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Macrolidi, lincosamidi e streptogramine
  • Lincosamidi
  • Clindamicina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FIALA

SOLUZIONE INIETTABILE

24 MESI

FIALA