Codice:037797014
Codice ATC:045700
NON SUPERIORE A +25 GRADI, AL RIPARO DALL'UMIDITA'
36 Mesi
- APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLISMO
- ALTRI FARMACI DELL'APPARATO GASTROINTEST. E DEL METABOLISMO
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- AMINOACIDI E DERIVATI
- BETAINA
POLVERE ORALE
FLACONE
DENOMINAZIONE
CYSTADANE 1 G POLVERE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti per tratto alimentare e metabolismo.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di polvere contiene 1 g di betaina anidra. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nessuno.
INDICAZIONI
Trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, che comporta deficit o difetti di: cistationina beta-sintetasi (CBS), 5,10-metilentetraidrofolatoreduttasi (MTHFR), metabolismo del cofattore cobalamina (cbl). Cystadane deve essere usato come integratore di altre terapie, quali vitamina B6 (piridossina), v...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Il trattamento con Cystadane deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con omocistinuria. Posologia. Bambinie adulti: la dose giornaliera totale raccomandata e' 100 mg/kg/die somministrata in 2 dosi giornaliere. Tuttavia, la dose deve essere titolata singolarmente in b...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidita'. Per le condizioni diconservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo6.3.
AVVERTENZE
Casi non comuni di edema cerebrale associati a ipermetioninemia gravesono stati segnalati con betaina anidra in pazienti con deficit di CBS(vedere paragrafo 4.8). E' stato osservato un recupero completo dopola sospensione del trattamento: le concentrazioni plasmatiche di metionina devono essere mant...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Sulla base dei dati invitro, la betaina anidra potrebbe interagire con miscele di aminoacidi e medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in generale, le reazioni avverse osservate nella terapia con betaina anidra sembravano essere non gravie principalmente correlate all'apparato gastrointestinale. Possono presentarsi con frequenza non comune disturbi gastrointestinali come diarrea, glossite, nausea...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di eventi avversi della betaina anidra sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali. D...