COSACTHEN IM EV F 0,25MG CANI Produttore: DECHRA REGULATORY BV

DENOMINAZIONE

COSACTHEN 0.25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni del lobo ipofisario anteriore e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene Principio attivo: tetracosactide 0.25 mg (equivalente a0.28 mg tetracosactide esacetato).

ECCIPIENTI

Acido acetico, glaciale, Acetato di sodio triidrato, Cloruro di sodio, Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Per la valutazione della funzione adrenocorticale nei cani.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in animali in gravidanza. Non utilizzare in caso di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

In uno studio di tolleranza in cui a otto cani sono stati somministrati 280 mcg/kg di tetracosactide (56 volte la dose raccomandata) per via endovenosa una volta alla settimana per tre settimane, si e' verificata un'ipersalivazione in otto delle 24 occasioni di dosaggio (incidenza del 33%). Nello stesso studio sono state osservate in un cane, dopola somministrazione della terza dose, membrane mucose iniettate, eritema inguinale, edema facciale e tachicardia, caratteristica di una reazione di ipersensibilita'.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Iniezione endovenosa o intramuscolare.

POSOLOGIA

Somministrare 5 mcg/kg (0,02 mL/kg) per iniezione endovenosa o intramuscolare, allo scopo di eseguire il test di stimolazione ACTH. Prelevare il primo campione di sangue immediatamente prima della somministrazione del prodotto, e prelevare il secondo campione di sangue tra 60 e 90 minuti dopo la somministrazione del prodotto, per valutare la risposta del cortisolo.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente. Il medicinale inutilizzato deve essere smaltito.

AVVERTENZE

Nessuna. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: la sicurezza del prodotto non e' stata valutata nei cani al di sotto dei 5 mesi di eta' o con peso inferiore ai 4,5 kg. La sicurezza del prodotto non e' stata stabilita nei cani con diabete mellito o ipotiroidismo. Utilizzare solo in base alla valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del veterinario responsabile. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il tetracosactide puo' causare ipersensibilita' nelle persone, in particolare quelle con disturbi allergici esistenti, come l'asma. Le persone con tali disturbi allergici, o una nota ipersensibilita' al tetracosactide, all'ACTH o ad uno qualsiasi degli eccipienti, dovrebbero evitare il contatto con il prodotto. Se si sviluppano sintomi clinici a seguito di esposizione, quali reazioni cutanee, nausea, vomito, edema e vertigini, o qualsiasi segno di shock anafilattico, e' necessario consultare immediatamente il medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta. Lavare le mani dopo l'uso. Il tetracosactide non e' stato testato in studi di tossicita' riproduttiva o di sviluppo, ma gli effetti farmacologici sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene possono avere effetti negativi in gravidanza. Pertanto, il medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne incinta. In caso diauto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta della confezione al medico. In uno studio di tolleranza in cui a otto cani sono stati somministrati 280 mcg/kg di tetracosactide (56 volte la dose raccomandata) per via endovenosa una volta alla settimana per tre settimane, si e' verificata un'ipersalivazione in otto delle 24 occasioni di dosaggio (incidenza del 33%). Nello stesso studio sono state osservate in un cane,dopo la somministrazione della terza dose, membrane mucose iniettate,eritema inguinale, edema facciale e tachicardia, caratteristica di una reazione di ipersensibilita'. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

INTERAZIONI

Prima di eseguire un test di stimolazione ACTH, assicurarsi che sia trascorso dalla somministrazione, un periodo sufficiente per espellere qualsiasi medicinale che possa reagire in modo incrociato con il dosaggio del cortisolo o avere un effetto sull'asse ipotalamo-ipofisi-surreneale (HPA). L'asse HPA puo' essere influenzato da medicinali che interagiscono con i recettori dei glucocorticoidi o che influenzano le viedi sintesi e rilascio di cortisolo dalla ghiandola surrenale.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

E' stato spesso riscontrato il vomito durante gli studi clinici. Durate gli studi clinici, si sono verificati raramente, ecchimosi del sitodi applicazione (via di somministrazione IM), ematoma del sito di iniezione (via di somministrazione IV), depressione, diarrea, zoppia e nervosismo. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non utilizzare in gravidanza. Il tetracosactide colpisce l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che puo' essere dannoso per ilfeto. Allattamento: non si e' ancora stabilita la sicurezza del medicinale veterinario durante l'allattamento. L'uso del prodotto non e' raccomandato durante l'allattamento.