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CORAL 14CPR RIV 60MG RM

Produttore: ITALIAN DEVICES SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CORAL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonisti, derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 30 mg contiene: Nifedipina 30 mg Ogni compressa da 60 mg contiene: Nifedipina 60 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

CORAL 30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato: idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172). CORAL60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato: idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172).

INDICAZIONI

Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo). Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento. La nifedipina non deve essere usata in caso di shock cardiovascolare. La nifedipina non deve essere usata in associazione a rifampicina (in quanto l'induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina).

POSOLOGIA

Posologia: il trattamento va possibilmente adattato alle necessita' individuali in funzione della gravita' della malattia e della risposta del paziente. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. Salvo diversa prescrizione medica per l'adulto valgono le seguenti direttive posologiche. 1. Cardiopatia ischemica, angina pectoris cronicamente stabile (angina da sforzo): somministrare 1 cpr da 30 mg al dì. La dose puo' essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. 2. Ipertensione arteriosa: somministrare 1 cpr da 30 mg al dì. In alcuni casi puo' risultare opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Nifedipina nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Modo di somministrazione La compressa rivestita con film deve essere inghiottita con un po' di acqua al mattino a digiuno. Le compresse non devono esseremasticate o spezzate. Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico. La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa e' sostanzialmente protetta dalla luce all'interno e al di fuori della confezione. Internamente alla confezione, le compresse sono anche protette dall'umidita' e quindi devono essere estratte dall'astuccio solo a scopo di assunzione. Durata del trattamento Secondo prescrizione del medico curante.

CONSERVAZIONE

Il principio attivo fotosensibile e' sostanzialmente protetto dalla luce all'interno ed al di fuori della confezione; si consiglia tuttaviadi non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta. La protezione dall'umidita' e' garantita solo all'interno della confezione; le compresse dovrebbero quindi essere estratte dall'astuccio solo immediatamente prima dell'uso.

AVVERTENZE

Per gli effetti della nifedipina sulle resistenze vascolari periferiche e' richiesta cautela nei pazienti con pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave con pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) ed e' necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all'inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia conclamata, grave stenosi aortica ed in quelli in trattamento con b-bloccanti o farmaci ipotensivi. Come per altri materiali non deformabili deve essere usata prudenza qualora si somministri CORAL a pazienti con gravi stenosi pre-esistente del tratto gastrointestinale poiche' possono insorgere dei sintomi ostruttivi. Eccezionalmente e' possibile la formazione di bezoari che possono richiedere la terapia chirurgica. In singoli casi sono stati descritti sintomi ostruttivi anche senza riscontroanamnestico di disturbi gastrointestinali. CORAL non deve essere usato nei pazienti portatori di tasca di Kock (ileostoma dopo proctocolectomia). Nel corso di indagini radiologiche con contrasto di bario CORALpuo' dare immagini falsamente positive (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi). La nifedipina non deve essere somministrata in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. L'uso della nifedipina deve essere limitato a donne con ipertensione grave che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.6). In corso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3) in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilita' e lo stretto controllo del medico. Si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria che puo' nuocere sia alla madre che al feto. L'impiego di nifedipina non e' raccomandato durante l'allattamento al seno in quanto e' stato segnalato che nifedipina viene escreta nel latte umano e non si conoscono gli effetti dell'assorbimento orale di piccole quantita' di nifedipina (vedere paragrafo 4.6). Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4. Tutti i farmaci che sono noti per inibire o indurre questo sistema enzimatico possono quindi alterare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nifedipina (vedere paragrafo 4.5). Farmaci che sono deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e quindi possono dare luogo ad un incremento nelle concentrazioni di nifedipina,sono ad esempio: antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina), inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir), antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina, quinupristin/dalfopristin, acido valproico, cimetidina. In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina. Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si puo' verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione. Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico curante. La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina daquelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalita' ventricolare sinistra. Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.

INTERAZIONI

Effetti di altri farmaci sulla nifedipina: la nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. Tutti i farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi alterare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nifedipina. Si deve tenere conto dell'entita' e della duratadelle interazioni qualora si somministri nifedipina in associazione ai seguenti farmaci. Diltiazem: il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina. Rifampicina: la rifampicina e' un forte induttore del sistema del citocromo P450 3A4. In caso di somministrazione concomitante con rifampicina, la biodisponibilita' della nifedipina viene ridottasensibilmente con conseguente indebolimento della sua efficacia. Per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato (vedere paragrafo 4.3). In caso di somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci, deboli o moderati inibitori delsistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione delladose di nifedipina. Antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) Non e' stato condotto nessuno studio specifico sull'interazione tra nifedipina ed antibiotici macrolidi. E' noto come alcuni macrolidi inibiscanoil metabolismo di altri farmaci mediato dal citocromo P450 3A4 per cui non si puo' escludere un potenziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito di somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4). L'azitromicina, sebbene strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, e' priva di attivita' inibente il CYP3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV (ades. ritonavir): non e' ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e certi inibitori delle proteasi anti- HIV. E' noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4. Inoltre e' stato dimostrato che essi inibiscono in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dalcitocromo P450 3A4. Quando siano somministrati insieme con la nifedipina non puo' essere escluso un sostanziale incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina dovuto ad un ridotto metabolismo di primo passaggio ed a ridotta eliminazione (vedere paragrafo 4.4). Antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo): uno studio formale sulla possibile interazione tra nifedipina e certi antimicotici azolici non e' statoancora eseguito. E' noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4. Quando tali farmaci vengano somministrati per via orale con la nifedipina non si puo' escludere un sostanziale incremento della biodisponibilita' sistemica della nifedipina legato ad un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).Fluoxetina Non e' ancora stato condotto uno studio clinico per indagare la potenziale interazione tra la nifedipina e la fluoxetina. E' stato dimostrato che la fluoxetina inibisce in vitro il metabolismo dellanifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Percio' non puo' essere escluso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito della somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4). Nefazodone: uno studio clinico sulla possibile interazione tra nifedipina e nefazodone non e' stato ancora eseguito. E' noto comeil nefazodone inibisca il metabolismo di altri farmaci, mediato dal citocromo P450 3A4. Percio' non puo' essere escluso un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina a seguito della somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4). Quinupristin /Dalfopristin: la simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nifedipina puo' determinare elevazione delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina (vedere paragrafo 4.4). Acido valproico: non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nifedipina e l'acido valproico. Tuttavia, dato che quest'ultimo si e' dimostrato in grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso inibizione enzimatica, non si puo' escludere un aumentodelle concentrazioni plasmatiche, e quindi d'efficacia, anche per la nifedipina (vedere paragrafo 4.4). Cimetidina La cimetidina per il suoeffetto di inibizione sul sistema del citocromo P450 3A4 eleva i livelli plasmatici di nifedipina e puo' potenziarne l'effetto antiipertensivo (vedere paragrafo 4.4). Altri studi. Cisapride: la contemporanea somministrazione di cisapride e nifedipina puo' condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di nifedipina. Antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come la fenitoina, la carbamazepina e il fenobarbitale. La fenitoina induce il sistema del citocromo P450 3A4. La contemporanea somministrazione di fenitoina e nifedipina determina una riduzione della biodisponibilita' e quindi dell'efficacia della nifedipina. Qualora i due farmaci vengano somministrati contemporaneamente, la risposta clinica alla nifedipina deve essere controllata e, se necessario, deve essere presa in considerazione l'aumento della sua dose. Analogamente, qualora il dosaggio della nifedipina venga incrementato durante la somministrazione contemporanea dei due farmaci, deve essere considerata una riduzione nella dose di nifedipina quando venga interrotto il trattamento con la fenitoina. Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra nifedipina e carbamazepina o fenobarbitale. Tuttavia, dato che questi ultimi si sono dimostrati in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso un processo d'induzione enzimatica, non si puo' escludere una riduzione delle concentrazioni plasmatiche, e quindi dell'efficacia, ancheper la nifedipina. Effetti della nifedipina su altri farmaci. Antipertensivi. La nifedipina puo' accentuare l'effetto ipotensivo di altri antipertensivi somministrati in associazione, quali: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina 1 (AT-1), altri calcio-antagonisti, alfa-bloccanti, inibitori della PDE5, alfa-metildopa. La terapia concomitante con farmaci beta-bloccanti generalmente e' ben tollerata; tuttavia c'e' il rischio di ipotensione,di esacerbazione dell'angina e di insufficienza cardiaca. Qualora si associ la nifedipina a beta-bloccanti, il paziente deve essere accuratamente sorvegliato poiche' e' noto che in casi isolati si puo' verificare un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

EFFETTI INDESIDERATI

Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (datitratti dal data base di studi clinici: nifedipina n=2.661; placebo n=1.486; status: 22 febbraio 2006 - e dati tratti dallo studio ACTION: nifedipina n=3.825; placebo n=3.840). Le reazioni avverse classificate come "comuni" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l'eccezione dell'edema (9,9%) e della cefalea (3,9%). Le frequenzedelle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella seguente. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come: comune (>=1/100- < 1/10); non comune (>= 1/1.000-< 1/100) e raro (>= 1/10.000- < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza postmarketing sono riportate sotto "Non nota" (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologia del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica, edema allergico/ angioedema (incluso edema della laringe)^1; raro: prurito, orticaria, eruzione cutanea; non nota: reazione anafilattica/anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Non comune: reazioni ansiose, disturbi del sonno. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Comune: edema periferico; non nota: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigini, emicrania, capogiri, tremore, insonnia, nervosismo;raro: parestesia/disestesia; non nota: ipoestesia, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista; non nota: dolore oculare. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; nonnota: dolore toracico (angina pectoris). Patologie vascolari. Comune:edema, vasodilatazione (vampate, sensazione di calore); non comune: ipotensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, congestione nasale; non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione; non comune: dolori gastrointestinali e addominali, nausea, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci, diarrea; raro: iperplasia gengivale; non nota: bezoari, disfagia, ostruzione intestinale, ulcera intestinale, vomito, insufficienza dello sfintere gastroesofageo. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento transitorio degli enzimi epatici, colestasi intraepatica; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema; raro: dermatite fotosensibile; non nota: necrolisi epidermica tossica, reazione fotoallergica, porpora palpabile. Patologie delsistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, gonfiore articolare; non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non comune: poliuria, disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni erettile; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di malessere, astenia (stanchezza); non comune: dolore aspecifico, brividi, dolori alle estremità. ^1 potenzialmente pericoloso per la vita. Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: episodi di epatite, aumento della fosfatasi alcalina o LDH, pirosi gastrica, mal di gola, tosse, congestione nasale, disturbi della sfera sessuale, febbre, sudorazione, trombocitopenia, anemia, rigidita' articolari. Con altre formulazioni di nifedipina: agranulocitosi, dermatite esfoliativa, eritromelalgia. Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si puo' verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la nifedipina non deve essere somministrata in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. L'uso della nifedipina deve essere limitato a donne con ipertensione grave che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Le informazioni disponibili sono insufficienti per escludere effetti avversi sul feto e sul neonato. Negli studi sugli animali la nifedipina si e' dimostrata in grado di provocareeffetti embriotossici, fetotossici e teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta' di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano. L'evidenza clinica attualmente disponibile non ha permesso di identificare uno specifico rischio prenatale. Questo, nonostante sia stato segnalato un aumento dei casi di asfissia perinatale, parto cesareo, prematurita' e ritardo di crescita intrauterina. Non e' chiaro se questiriscontri siano dovuti all'ipertensione stessa, al suo trattamento o ad uno specifico effetto del farmaco. Allattamento: la nifedipina viene escreta nel latte materno, ma non e' attualmente noto se il trattamento in corso nella madre possa condizionare nel lattante un'azione farmacologica. Pertanto si consiglia, per motivi precauzionali, di sospendere l'allattamento materno. La concentrazione di nifedipina nel lattee' pressoche' comparabile a quella della madre in siero. Per le formulazioni a rilascio immediato, si propone di ritardare l'allattamento al seno o di non tirare il latte nelle 3 o 4 ore successive alla somministrazione del farmaco per ridurre l'esposizione del neonato alla nifedipina (vedere paragrafo 4.4). Fertilita': in singoli casi di fecondazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili con corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile compromissione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti comela nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.

Codice: 024599058
Codice EAN:
Codice ATC: C08CA05
  • Sistema cardiovascolare
  • Calcio-antagonisti
  • Calcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare
  • Derivati diidropiridinici
  • Nifedipina
Temperatura di conservazione: al riparo da luce e umidita'
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE RILASCIO MODIFICATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER OPACO