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COLESTROL 24 COMPRESSE MASTICABILE 1,5G

Produttore: PRODOTTI FORMENTI SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

LODOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazione beta-bloccante (beta 1 -selettivo) e diuretico tiazidico.

PRINCIPI ATTIVI

Lodoz 2,5 mg/6,25 mg, compresse rivestite con film: bisoprololo fumarato 2,5 mg; idroclorotiazide 6,25 mg. Lodoz 5 mg/6,25 mg, compresse rivestite con film: bisoprololo fumarato 5 mg; idroclorotiazide 6,25 mg.Lodoz 10 mg/6,25 mg, compresse rivestite con film: bisoprololo fumarato 10 mg; idroclorotiazide 6,25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lodoz 2,5 mg/6,25 mg, compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: magnesio stearato, crospovidone, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro. Rivestimento: polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172), macrogol 400, titanio diossido (E171), ipromellosa. Lodoz 5 mg/6,25 mg, compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio fosfato dibasico anidro. Rivestimento: ossido di ferro giallo(E172), ossido di ferro rosso (E172), polisorbato 80, macrogol 400, titanio diossido (E171), ipromellosa. Lodoz 10 mg/6,25 mg, compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio fosfato dibasico anidro. Rivestimento: polisorbato 80, macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa essenziale lieve o moderata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Lodoz e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' a bisoprololo, idroclorotiazide, altre tiazidi, sulfonamidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa endovenosa; shock cardiogeno; blocco AV di secondo o terzo grado; sindrome del nodo del seno; blocco seno atriale; bradicardia sintomatica; grave asma bronchiale; forme gravi di arteriopatia periferica occlusiva o gravi forme di Sindrome di Raynaud's; feocromocitoma non trattato; compromissione renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min); compromissione epatica grave; acidosi metabolica; ipocaliemia refrattaria.

POSOLOGIA

Posologia. Per la terapia individuale Lodoz e' disponibile nei dosaggi: Lodoz 2,5 mg/6,25 mg, compresse rivestite con film Lodoz 5 mg/6,25 mg, compresse rivestite con film Lodoz 10 mg/6,25 mg, compresse rivestite con film La dose iniziale abituale e' pari a una compressa da 2,5 mg di bisoprololo e 6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Se l'effetto antipertensivo di questo dosaggio non e' sufficiente, la dose sara' aumentata a una compressa da 5 mg di bisoprololo e 6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno e, se la risposta e' ancora insufficiente, a una compressa da 10 mg di bisoprololo e 6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. Se e' necessaria l'interruzione dellaterapia, si raccomanda una riduzione graduale del trattamento con bisoprololo poiche' una brusca cessazione della somministrazione di bisoprololo puo' portare ad un acuto deterioramento delle condizioni del paziente, specie nei pazienti con cardiopatia ischemica. Pazienti con compromissione epatica o renale : In pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata o compromissione renale da lieve a moderato (clearance della creatinina > 30 mL/min) non sono necessarie correzioni della dose. Pazienti anziani: in genere non e' richiesta la correzione della dose (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: l'esperienza con Lodoz nei pazienti pediatrici e' limitata, pertanto il suo uso non puo' essere raccomandato in questa popolazione. Modo di somministrazione: Lodoz deve essere assunto la mattina e puo' essere preso con il cibo. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate.

CONSERVAZIONE

Condizioni di conservazione per il blister PP/Alu e PVC/Alu Non conservare a temperatura superiore ai 30.C Condizioni di conservazione per il blister Alu/Alu Questo medicinale non richiede nessuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze. Bisoprololo: la somministrazione di bisoprololo non deve essere mai interrotta improvvisamente in pazienti affetti da coronaropatie (angina pectoris), perche' cio' potrebbe causare aritmie cardiache gravi, infarto miocardico o morte improvvisa. Idroclorotiazide: Lodoz deve essere usato con cautela in pazienti con compromessa funzionalita' epatica. In pazienti affetti da epatopatie, i diuretici tiazidici e i farmaci analoghi possono scatenare una encefalopatia epatica. In questo caso e' necessario interrompere immediatamente la terapia diuretica. Questo medicinale non deve essere assunto da donne che allattano (vedere paragrafo 4.6). Precauzioni d'impiego. Bisoprololo. Asma e malattia polmonare cronica ostruttiva: sebbene i beta-bloccanti cardioselettivi (beta 1) possano avere minore efficacia sulla funzione polmonare rispetto ai beta-bloccanti non selettivi, come tutti i beta-bloccanti, questi devono essere evitati nei pazienti con malattie ostruttive delle viee aeree, a meno che non ci siano evidenti motivi clinici per il loro utilizzo. Per tali motivi Lodoz deve essere usato con cautela. Nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato alla dose piu' bassa possibile ed i pazienti devono essere monitorati per i nuovi sintomi (esempio dispnea, difficolta' con l'esercizio fisico, tosse). Nell'asma bronchiale oin altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, deve essere somministrata in concomitanza una terapia con broncodilatatori. Occasionalmente, nei pazienti con asma puo' verificarsiun incremento della resistenza delle vie respiratorie, pertanto il trattamento con beta 2 stimolanti deve essere adattato. Insufficienza cardiaca: i pazienti affetti da insufficienza cardiaca compensata che necessitano di una terapia con beta-bloccanti possono assumere bisoprololo cominciando con una dose iniziale molto bassa, che potra' essere incrementata gradualmente sotto attento controllo medico. Blocco AV di primo grado: a causa della loro attivita' dromotropa negativa, i beta-bloccanti devono essere usati con particolare attenzione in pazienti affetti da blocco AV di primo grado. Angina di Prinzmetal: i beta-bloccanti possono aumentare la frequenza e la durata degli episodi di vasospasmo in pazienti affetti da angina di Prinzmetal. Sono stati osservaticasi di vasospasmo coronarico. Nonostante la sua elevata selettivita'beta1, gli attacchi di angina non possono essere completamente esclusi quando bisoprololo viene somministrato a pazienti con angina di Prinzmetal. In caso di uso concomitante di un vasodilatatore, nelle forme minori o miste di angina di Prinzmetal puo' essere usato un beta-bloccante beta 1 -selettivo. Arteriopatia periferica occlusiva: i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi di una arteriopatia periferica occlusiva (AOP) o della sindrome di Raynaud. A tali pazienti deve essere prescritto preferibilmente un beta-bloccante beta 1 -selettivo. Feocromocitoma: in pazienti con feocromocitoma Lodoz non deve essere somministrato fino a quando non e' stato ottenuto un blocco degli alfa-recettori. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Pazienti anziani: generalmente non e' necessario un aggiustamento della dose.Tuttavia, i pazienti anziani devono essere attentamente controllati (vedere paragrafo 'Fluidi e bilancio elettrolitico'). Diabetici: i pazienti affetti da diabete devono essere informati del rischio di insorgenza di episodi di ipoglicemia e della accresciuta necessita' di un attento controllo domiciliare della glicemia nella fase iniziale della terapia. I segni di allarme di uno stato ipoglicemico (soprattutto la tachicardia, le palpitazioni e sudorazione) possono risultare mascherati. Psoriasi: dal momento che la somministrazione di beta-bloccanti e' stata associata a un peggioramento della psoriasi, i pazienti affetti da tale patologia devono essere trattati con bisoprololo solo in casi di chiara necessita'. Reazioni allergiche: in pazienti con rischio di reazioni anafilattiche gravi a qualsiasi allergene, i beta-bloccanti possono aggravare una eventuale reazione anafilattica e ridurre la responsivita' alle dosi di epinefrina usate comunemente per il trattamento delle reazioni allergiche, soprattutto durante l'uso di mezzi di contrasto contenenti iodio (vedere paragrafo 4.5) o nel corso di una immunoterapia specifica (desensibilizzazione). Anestesia generale: nei pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale, il beta-bloccante riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione e nella fase post-operatoria. E' attualmente raccomandato il mantenimento della terapia con beta-bloccante in fase peri-operatoria. L'anestesista deve essere informato del fatto che il paziente e' in terapia con beta-bloccanti a causa di una potenziale interazione con altri farmaci che possono dar luogo a bradi-aritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e ridotta capacita' riflessa di compensare una perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia con il beta-bloccante prima dell'intervento chirurgico, cio' deveessere effettuato gradualmente e completato circa 48 ore prima dell'anestesia. Tireotossicosi: i beta-bloccanti potrebbero mascherare i segni cardiovascolari di un ipertiroidismo. Atleti agonisti: gli atleti agonisti devono essere informati del fatto che questo prodotto medicinale contiene un farmaco in grado di dare un risultato positivo nei testantidoping. Digiuno stretto: Lodoz deve essere usato con cautela nei pazienti a digiuno stretto. Associazione con verapamil, diltiazem o bepridil: tali associazioni richiedono uno stretto monitoraggio clinico ed elettrocardiografico, soprattutto nei pazienti piu' anziani e all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.5). Idroclorotiazide . Fluidi e bilancio elettrolitico: durante la terapia a lungo termine con Lodoz si raccomanda un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici (specie potassio, sodio, calcio), della creatinina e dell'urea, dei lipidi sierici (colesterolo e trigliceridi), dell'acido urico e anche della glicemia. La somministrazione continua a lungo termine di idroclorotiazide puo' portare ad alterazioni dei fluidi e degli elettroliti, inparticolare a ipocaliemia e iponatriemia, e anche a ipomagnesiemia, ipocloremia e ipercalcemia.

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate. Litio: Lodoz puo' intensificare l'effetto cardiotossico e neurotossico del litio attraverso una riduzione diescrezione di litio. Calcio-antagonisti del tipo verapamil e diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' causare ipotensione profonda e blocco atrio-ventricolare. Antipertensivi ad azione centrale: l'uso concomitantedi agenti antipertensivi ad azione centrale possono portare ad una ulteriore riduzione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca e a vasodilatazione. La brusca sospensione, puo' aumentare il rischio di'ipertensione di rimbalzo'. Associazioni da usare con cautela. Calcio-antagonisti del tipo diidropiridinico: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione, e non puo' essere escluso un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. L'uso concomitantedi altri agenti antiipertensivi o con altri medicinali con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna possono aumentare il rischio di ipotensione. ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II: rischio di calo significativo della pressione arteriosa e/o insufficienza renale acuta durante l'inizio della terapia con ACE inibitori nei pazienti con deplezione di sodio preesistente (in particolare nei pazienti con stenosi dell'arteria renale). Se una precedente terapia diuretica ha prodotto la deplezione di sodio, o interrompere il diuretico 3 giorni prima di iniziare la terapia con ACE inibitori, o iniziare la terapia con ACE inibitori con una dose bassa. Classe I farmaciantiaritmici: l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo aumentato. Classe III farmaci antiaritmici: l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. Farmaci antiaritmici che possono indurre torsioni di punta: l'ipocaliemia puo' facilitare la comparsa di torsioni di punta. Farmaci non antiaritmici che possono indurre torsioni di punta: l'ipocaliemia puo' facilitare la comparsa di torsioni di punta. Agenti parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare iltempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. IBeta-bloccanti topici (es. colliri per il trattamento del glaucoma) possono sommare i loro effetti a quelli sistemici del bisoprololo. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto di abbassamento deglizuccheri nel sangue. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi diipoglicemia. Farmaci anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione. Glicosidi digitalici: Aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare, riduzione della frequenza cardiaca. Se l'ipocaliemia e/o l'ipomagnesiemia si sviluppano durante il trattamento con Lodoz, il miocardio puo' mostrare una maggiore sensibilita' ai glicosidi cardiaci portando ad un effetto maggiore dei glicosidi e dei loro effetti avversi. Antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo. In pazienti che sviluppano ipovolemia la somministrazione concomitante di FANS puo' provocare insufficienza renale acuta. Beta-simpaticomimetici: la combinazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di entrambi gli agenti. Simpaticomimetici che attivano i recettori sia beta che alfa-adrenergici: la combinazione con bisoprololo puo' portare ad un aumento della pressione sanguigna. Tali interazioni sono considerate piu' probabili con beta-bloccanti non selettivi. I medicinali che determinano un depauperamento di potassio possono aumentarne le perdite. Metildopa: l'emolisi dovuta alla formazione di anticorpi verso l'idroclorotiazide e' stata descritta in casi isolati. L'effetto degli agenti che abbassano i livelli di acido urico puo' essere attenuato con la somministrazione concomitante di Lodoz. Colestiramina, colestipolo: riduce l'assorbimento dell'idroclorotiazide componente di Lodoz. Associazioni da considerare. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Corticosteroidi: ridotto effetto antipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA e per frequenza. Le seguenti definizioni si applicano alla tipologia di frequanza usata di seguito: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Frequenza "non nota": cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: perdita di appetito, iperglicemia, iperuricemia, disordini dell'omeostasi dei fluidie degli elettroliti (in particolare ipocaliemia e iponatremia, inoltre ipomagnesemia e ipocloremia ed anche ipercalcemia); molto raro: alcalosi metabolica. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, disturbo del sonno; raro: incubo, allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro*, cefalea*. Patologie dell'occhio. Raro: ridottalacrimazione (da considerare in pazienti che usano lenti a contatto),disturbi della visione; molto raro: congiuntiviti; non nota: effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, disturbi della conduzione AV, peggioramento dell'insufficienza cardiaca pre-esistente. Patologie vascolari. Comune: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremita'; non comune: ipotensione ortostatica; raro: sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di patologia ostruttiva delle vie respiratorie; raro: riniti allergiche; non nota: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi; non comune: disturbi addominali;molto raro: pancreatiti. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilita' come prurito, rossore, eruzione cutanea e angioedema,fotodermatite, porpora, orticaria; molto raro: reazioni anafilattiche, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), alopecia, lupus eritematoso cutaneo. I beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre un' eruzione cutanea simile alla psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune:debolezza muscolare, crampi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disfunzione erettile. Patologie sistemiche. Comune: affaticamento*; non comune: astenia; molto raro: dolore toracico. Esami diagnostici. Non comune: aumento delle amilasi, aumento reversibile della creatinina sierica e dell'urea, incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, glucosuria; raro: aumento degli enzimi epatici (ALT, AST). * Questi sintomi compaiono usualmente all'inizio della terapia. Sono generalmente di scarsa entita' e per lo piu' scompaiono entro 1-2 settimane. Descrizione di reazioni avverse selezionate: cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti dastudi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra idroclorotiazide e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Lodoz non e' raccomandato durante la gravidanza. Bisoprololo: il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti nocivi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che e' stata associata a ritardo nella crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Effetti indesiderati (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato. Se il trattamento con beta-bloccanti e' necessario, sono preferibili bloccanti adrenergici beta1-selettivi. Idroclorotiazide: vi e' una limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti sul feto e sul neonato come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusioneplacentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne in rare situazioni in cui nessun altrotrattamento puo' essere utilizzato. Allattamento: Lodoz non e' raccomandato nelle donne che allattano. L'Idroclorotiazide puo' inibire la produzione di latte. Fertilita': non sono noti dati sulla fertilita' nell'uomo per Lodoz 2,5/5/10 mg/6.25 mg.

Codice: 026306035
Codice EAN:
Codice ATC: C10AC01
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze modificatrici dei lipidi
  • Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate
  • Sequestranti degli acidi biliari
  • Colestiramina
Temperatura di conservazione: a temperatura ambiente
Forma farmaceutica: COMPRESSE MASTICABILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER