COLDETOM 0,3% + 0,1% GOCCE AURICOLARI SOLUZIONE

Otologici, corticosteroidi e anti-infettivi in associazione.

1 ml contiene: tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg). Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro,sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione e' indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.

Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione non deve essere usato: in bambini al di sotto dei 2anni di eta'; nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea, Herpes simplex, malattia virale con localizzazione cutanea, micosi dell'orecchio; in caso di perforazione nota o sospetta della membrana timpanica; durante l'allattamento.

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica. Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Agitare prima dell'uso.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche con i corticosteroidi topici. Usare le precauzioni legate all'uso di steroidi, evitare l'uso prolungato del prodotto. I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicita' associata all'utilizzo della tobramicina e di informare il medico alla comparsa di sintomi quali capogiri,vertigini, tinnito e diminuzione dell'udito a seguito dell'istillazione di Coldetom. In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita',ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando Coldetome' somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.Si deve usare cautela nel prescrivere Coldetom a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare. Per diminuire eventuali rischi ototossici associati all'uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, Coldetom non deve essere usato per piu' di7 giorni. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita'che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per viatopica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato di antibiotici puo' favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti inclusi i funghi; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, e' opportuno sospendere l'usodel prodotto e consultare il medico. La sindrome di Cushing e/o la soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone cutaneo possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuataper lungo periodo in pazienti predisposti, compresi i bambini ed i pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere progressivamente sospeso. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomicome visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili causeche possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Un piu' attento controllomedico e' richiesto nei pazienti in eta' avanzata, nei pazienti gia' in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalita' renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica. In caso di irritazione o sensibilizzazione correlatecon l'impiego del prodotto, sospendere il trattamento. Il prodotto nondeve essere applicato su ferite e ustioni. Il canale uditivo deve essere pulito prima dell'applicazione delle gocce. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere iniettato. Questo medicinale contiene 0,046 mg di benzalconio cloruro (per dose giornaliera 12 gocce di soluzione) equivalente a 0,046 mg/477,6 mg (peso soluzione) o 0,470 ml (volume soluzione): che puo' causare irritazioni della pelle. Popolazione pediatrica: ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni ed in particolare alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici. In bambini trattati con cortisonici topici sonostati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismosecondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata rispostaalla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare. Non sono stati condotti studi di interazione. Il componente tyloxapol e' incompatibile con la tetraciclina.Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischiodi effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitataa meno che il beneficio non superi il rischio di effetti indesideratisistemici, dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Gli inibitori del CYP3A4 (compresoritonavir) possono diminuire la clearance del desametasone, determinando un aumento degli effetti e soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficionon superi l'aumento dei rischi di effetti collaterali sistemici deicorticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi

Nell'elenco sottostante la frequenza delle reazioni avverse e' riportata secondo la seguente convenzione: molto comune: >= 1/10; comune: >=1/100 e < 1/10; non comune: >= 1/1.000 e < 1/100; raro: >= 1/10.000 e< 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi endocrini. Non nota: sindrome di cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidisi sono verificate reazioni di ototossicita', anche se non e' possibile stimare un'incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore dei pazienti trattati con tobramicina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana della somministrazione topica auricolare di Coldetom. Gravidanza: i dati relativi all'uso topico auricolare di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numerolimitato. Coldetom deve essere utilizzato in gravidanza solo qualorail medico ritenga che il beneficio atteso per la madre giustifichi ilrischio potenziale per il feto. Allattamento: non e' noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico auricolare siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel lattematerno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. L'uso di e' controindicato durante l'allattamento.