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CLOROCHINA BAYER 30CPR RIV 250

Produttore: BAYER AG
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CLOROCHINA BAYER 250 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimalarici, aminochinoline.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita contiene 250 mg di clorochina bifosfato pari a 155 mg di clorochina base.

ECCIPIENTI

Amido di mais, talco, magnesio stearato. La lacca di rivestimento contiene: ipromellosa, macrogol 4000, biossiodo di titanio.

INDICAZIONI

Profilassi e trattamento dei quattro tipi di malaria patogeni per l'uomo, ad eccezione dei ceppi clorochino-resistenti. Amebiasi extraintestinale, nei casi in cui i composti nitroimidazolici siano controindicati o si siano dimostrati privi di efficacia. Artrite reumatoide (poliartrite cronica), comprese le forme giovanili. Lupus eritematoso discoide cronico, lupus eritematoso sistemico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (in particolare alle 4-aminochinoline), o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Clorochina non deve essere somministrata nei pazienti affetti da retinopatia o da alterazioni del campovisivo, da patologie degli organi ematopoietici, da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo; sintomo: anemia emolitica), da miastenia grave, in corso di gravidanza (eccetto che per la profilassi edil trattamento della malaria) e durante l'allattamento. Clorochina non deve essere impiegata nei pazienti con psoriasi, porfiria (anomalia metabolica), epilessia, gravi nefropatie ed epatopatie. Analogamente, non va usata nei bambini per la profilassi a lungo termine.

POSOLOGIA

Dose cumulativa ed informazioni generali per gli adulti e nella popolazione pediatrica: secondo le linee guida dell'OMS, dosi cumulative totali di clorochina base pari a 1 g/kg di peso corporeo oppure a 50-100g complessivi, sono state associate a danno retinico. Pertanto, la dose cumulativa totale negli adulti non deve essere superiore ai 50 g diclorochina base. Nei bambini la massima dose cumulativa totale non dovrebbe eccedere 1g/kg di peso corporeo e la durata massima deve tenerein considerazione l'aumento di peso previsto nei bambini in fase di crescita. In relazione a questa dose cumulativa totale, la durata totale del trattamento puo' variare a seconda del peso del paziente e dellospecifico regime posologico prescritto. Si raccomanda di calcolare ladurata totale del trattamento per ogni singolo paziente in occasione della prima prescrizione ed assicurare che essa venga ricalcolata ogniqualvolta si modifichino i parametri del trattamento. La durata totaleindividuale del trattamento cosi' calcolata dovrebbe essere comunicata anche al paziente. Dev'essere prestata particolare attenzione affinche' la durata totale del trattamento non venga superata. Dopo che la durata totale del trattamento calcolata individualmente sia stata raggiunta, la profilassi dovra' essere interrotta e, se necessario, dovra' essere proseguita con un farmaco che non contenga clorochina. Come precauzione, una dose pari al doppio della dose settimanale totale di 10 mg/kg in 2 giorni (5 mg/kg/die) puo' essere consigliata per i periodi di soggiorno piu' brevi in determinate regioni malariche. Profilassi della malaria. Regime di dosaggio Informazioni generali. Dose per adulti: 310 mg di clorochina base (500 mg di clorochina bifosfato) per via orale, una volta alla settimana. Dose pediatrica: 5 mg/kg di p.c. Di clorochina base (8,1 mg/kg di clorochina bifosfato) per via orale, una volta alla settimana, fino ad un massimo corrispondente alla dose per adulti di 310 mg di clorochina base. Osservazioni: iniziare la profilassi una settimana o due prima del viaggio in zona malarica e proseguirla per tutta la durata del soggiorno, nello stesso giorno della settimana, e per altre 4 settimane dopo aver lasciato la zona malarica. Popolazione pediatrica: si devono prendere delle precauzioni in relazione alla dose cumulativa quando Clorochina venga assunta per la profilassi, dato che il limite di durata individuale potrebbe gia' essere raggiunto dopo 3 anni di assunzione ininterrotta di questo farmaco. Raccomandazioni di dosaggio per pazienti pediatrici: clorochina non deve essere somministrata ai bambini per la profilassi della malaria a lungo termine. Nei bambini con peso corporeo superiore a 25 kg le compresse da 250 mg devono essere utilizzate secondo i dosaggi. Numero di compresseda 250 mg, per la profilassi della malaria, corrispondenti a 5 mg/kg peso corporeo alla settimana. Peso corporeo: >= 25 - < 38 kg; numero di compresse (una volta alla settimana): 1. Peso corporeo: >= 38 - < 55kg; numero di compresse (una volta alla settimana): 1+ mezza. Peso corporeo: >= 55 kg; numero di compresse (una volta alla settimana): 2. Modo di somministrazione: per la profilassi della malaria, le compressedevono essere assunte sempre nello stesso giorno della settimana, inghiottite con un po' d'acqua dopo un pasto. Terapia della malaria. La dose totale usualmente impiegata per il trattamento della malaria causata da plasmodi sensibili alla clorochina e' di 25-30 mg di clorochina base per kg di peso corporeo. Questa dose dev'essere somministrata pervia orale e distribuita nell'arco di un trattamento di 3-4 giorni: inizialmente 10 mg/kg; dopo 6 ore altri 5 mg/kg; quindi 5 mg/kg nei due-tre giorni successivi. Adulti: agli adulti viene somministrata una dose iniziale di 4 compresse rivestite da 250 mg di clorochina, altre 2 compresse da 250 mg dopo 6 ore, quindi 2 compresse da 250 mg al giorno nei due-tre giorni successivi. Popolazione pediatrica: ai bambini viene somministrata una dose stabilita in rapporto al loro peso corporeo. Numero di compresse per la terapia della malaria, secondo le linee guida sulla posologia: prima dose 10 mg di clorochina base/kg, 6 ore dopoaltri 5 mg/kg, poi 5 mg/kg/die per i successivi due-tre giorni (tabella 3) Nei bambini con peso corporeo superiore a 25 kg le compresse da 250 mg devono essere utilizzate secondo i dosaggi. Numero di compresseda 250 mg per la terapia della malaria. Peso corporeo: >= 25 - < 38 kg; numero di compresse primo giorno: 2; numero di compresse primo giorno (6 ore dopo): 1; numero di compresse secondo e quarto giorno (dose giornaliera): 1. Peso corporeo: >= 38 - < 55 kg; numero di compresse primo giorno: 3; numero di compresse primo giorno (6 ore dopo): 1 e mezza; numero di compresse secondo e quarto giorno (dose giornaliera): 1 e mezza. Peso corporeo: >= 55 kg; numero di compresse primo giorno: 4;Numero di compresse primo giorno (6 ore dopo): 2; numero di compressesecondo e quarto giorno (dose giornaliera): 2. Trattamento dell'artrite reumatoide, del lupus eritematoso discoide cronico e del lupus eritematoso sistemico. Adulti: Durante il trattamento a lungo termine, la dose giornaliera non dovrebbe essere superiore ai 2.5 mg di clorochinabase/kg di peso corporeo, a causa del rischio di sviluppare retinopatia. Il trattamento puo' essere valutato non prima di 4-12 settimane. Qualora non si verifichi alcun miglioramento dopo 6 mesi, il trattamento andra' sospeso. Popolazione pediatrica: anche nei bambini la dose consigliata e' di 2,5 mg di clorochina base/kg di peso corporeo. Qualoranon si verifichi alcun miglioramento dopo 6 mesi, il trattamento andra' sospeso. Amebiasi extraintestinale. Adulti: la dose standard da somministrare nell'adulto, che nel trattamento dell'amebiasi extraintestinale viene somministrata solo in associazione con altri principi attivi, e' di 620 mg di clorochina base al giorno, per 2 giorni, seguita da310 mg al giorno, per 14-28 giorni. Gli adulti assumeranno pertanto 4compresse da 250 mg di Clorochina al giorno per 2 giorni, seguite da 2 compresse da 250 mg di Clorochina al giorno per 14-28 giorni. Popolazione pediatrica: nel bambino, la dose dovra' essere di 10 mg di clorochina base/kg di peso corporeo al giorno per 2 giorni, seguita da 5 mg/kg di peso corporeo al giorno per 14-28 giorni.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Prolungamento del tratto QT. La clorochina puo' prolungare l'intervallo QT nel sovradosaggio acuto ed alle dosi raccomandate. La clorochinadeve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento congenito o acquisito documentato del QT e/o fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come: malattia cardiaca, ad es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico; condizioni proaritmiche, ad es. bradicardia (<50 bpm); pregresse disritmie ventricolari; ipokaliemia e/o ipomagnesiemia non corretta; durante la somministrazione concomitante di sostanze che prolunghino l'intervallo QT perche' in tal caso puo' aumentare il rischio di aritmie ventricolari, talvolta con esito fatale. L'ampiezza del prolungamento dell'intervallo QT puo' aumentare con l'aumento della concentrazione del medicinale. Pertanto, la dose raccomandata non deve essere superata. Qualora si manifestino dei segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con clorochina, il trattamento deve essere interrotto e va eseguito un ECG. Cardiomiopatia: nei pazienti in terapia con clorochina sono stati segnalati casi di cardiomiopatia che hanno determinato insufficienza cardiaca, talvolta con esito fatale. Qualora si manifestino segni e sintomi di cardiomiopatia durante il trattamento con clorochina, il trattamento deve essere interrotto. Cardiotossicita': la clorochina puo' indurre cardiotossicita' nelsovradosaggio acuto ed alle dosi terapeutiche. Nel sovradosaggio acuto la clorochina puo' indurre insufficienza cardiaca acuta e gravi aritmie cardiache. Alle dosi terapeutiche sono stati riportati cardiomiopatia e vari gradi di blocco atrioventricolare. Retinopatia: non essendopossibile prevedere l'eventuale insorgenza di reazioni avverse a carico dell'occhio, e' indicato un controllo oculistico prima di intraprendere una terapia a lungo termine, da ripetersi ad intervalli trimestrali. Al primo segno di retinopatia (perdita della percezione visiva delcolore rosso), il trattamento deve essere sospeso. I metodi principalmente raccomandati per lo screening della retinopatia sono il test della campimetria automatica computerizzata e la tomografia a coerenza ottica-Spectral domain (SD-OCT). Qualora il test della visione dei colori sia l'unico metodo di screening disponibile per la retinopatia, la clorochina dovrebbe essere somministrata solo ai bambini che siano in grado di eseguire il test della visione dei colori. Le alterazioni irreversibili del campo visivo, derivate dalla retinopatia indotta dalla clorochina, rappresentano una complicanza ben documentata del trattamento a lungo termine e ad alto dosaggio. Nei pazienti trattati a lungo termine con clorochina viene raccomandato il monitoraggio della retina.Dosi cumulative di 1 g di clorochina base/kg p.c. o 50-100 g come dosaggio totale di clorochina base, sono stati associati a danno retinico. La retinopatia raramente si e' manifestata ai dosaggi raccomandati per la profilassi della malaria. Puo' diventare una patologia rilevantesoprattutto nella profilassi a lungo termine (piu' di 5 anni). Insufficienza epatica: dal momento che la clorochina si accumula nel fegato,in pazienti con alterazione delle funzioni epatiche deve essere apportato un aggiustamento della dose. Insufficienza renale: la clorochina viene parzialmente escreta per via renale. Quindi, in pazienti con alterazione delle funzioni renali deve essere apportato un aggiustamento della dose. Malattia Renale allo Stadio Terminale (ESRD): la clorochina non dovrebbe essere impiegata in pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min a causa della mancanza di dati scientifici al riguardo. Quadro ematico completo: anche il quadro ematico completo (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine)deve essere controllato prima di iniziare una terapia a lungo terminee quindi ricontrollato ogni due mesi, in quanto raramente puo' verificarsi soppressione del midollo osseo. Sistema nervoso: pazienti affetti da epilessia in trattamento con clorochina devono essere trattati con cautela e sottoposti a controlli regolari, poiche' sono stati segnalati rari casi di convulsione. Disordini extrapiramidali acuti sono stati segnalati durante la terapia con clorochina; solitamente questi effetti indesiderati scompaiono all'interruzione della terapia o se opportunamente trattati. Profilassi a lungo termine in pazienti donne in eta' fertile: le pazienti che assumano clorochina per la profilassi a lungo termine della malaria devono utilizzare un adeguato metodo anticoncezionale durante il periodo di profilassi con clorochina e devono evitare la gravidanza nei tre mesi successivi, dopo il termine della profilassi. Anomalie metaboliche. Disturbi metabolici. I pazienti con la porfiria devono essere trattati con cautela in quanto l'uso di clorochina puo' peggiorare i sintomi. Disturbi cutanei: i pazienti con la psoriasi devono essere trattati con cautela in quanto l'uso di clorochina puo' peggiorare i sintomi. Ipoglicemia: e' stato dimostrato che la clorochina provoca grave ipoglicemia inclusa perdita di coscienza che puo' mettere in pericolo di vita i pazienti trattati con e senza medicinali antidiabetici. I pazienti in terapia con clorochina devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia e dei relativi segni e sintomi clinici. I pazienti che, durante il trattamento con clorochina, presentanosintomi clinici riconducibili ad ipoglicemia devono sottoporsi a controlli dei livelli di glucosio ematico e ad una rivalutazione della terapia, se ritenuto necessario. Trattamento a lungo termine nei bambini:la clorochina non dovrebbe essere somministrata ai bambini per la profilassi a lungo termine della malaria. Quando la clorochina sia indicata per l'uso a lungo termine, si devono prendere delle precauzioni perquanto riguarda la dose cumulativa.

INTERAZIONI

Farmaci che hanno effetto sulla clorochina: data la possibilita' di un'aumentata incidenza di reazioni avverse, clorochina non dovrebbe essere somministrata congiuntamente ad altre terapie di base. Antiacidi abase di minerali contenenti alluminio, calcio e magnesio e caolino possono ridurre l'assorbimento della clorochina. Si raccomanda quindi diassumere questi farmaci almeno 4 ore dopo l'assunzione di clorochina.L'uso concomitante di fenilbutazone puo' indurre, con maggior frequenza, la comparsa di dermatite esfoliativa. La somministrazione concomitante di probenecid ne accresce il rischio di sensibilizzazione. La contemporanea somministrazione di derivati dei corticosteroidi puo' accentuare eventuali miopatie o cardiomiopatie. Clorochina non dev'essere assunta in concomitanza a sostanze con potenziale noto di reazioni epatotossiche (come isoniazide, amiodarone, carbamazepina, fenitoina, fenotiazide e chetoconazolo) ed agli inibitori delle MAO (Mono-Amino-Ossidasi) (come fenelzina, tranilcipromide, isocarbossazide e selegilina). L'escrezione di clorochina puo' essere ridotta dalla cimetidina. L'usoconcomitante di meflochina e bupropione puo' aumentare il rischio di convulsioni. Una reazione distonica acuta e' stata osservata a seguitodi somministrazione simultanea di clorochina e metronidazolo. La combinazione di clorochina con pirimetamina/sulfadoxina puo' accrescere decisamente la comparsa di reazioni cutanee. L'uso concomitante con penicillamina puo' aumentare il potenziale di eventi avversi seri ematologici o renali associati alla penicillamina tanto quanto reazioni cutanee. Effetti della clorochina sugli altri farmaci: e' stato osservato che la clorochina riduce la risposta anticorpale al vaccino antirabbico da cellule diploidi umane (HDCV), pertanto la somministrazione del vaccino anti-rabbico di tipo HDCV deve precedere l'inizio della terapia antimalarica, altrimenti l'efficacia del vaccino potrebbe essere ridotta. La clorochina non altera la risposta immunitaria ad altri vaccini utilizzati nell'immunizzazione di routine (tetano, difterite, morbillo,poliomielite, tifo e vaccino di Calmette-Gue'rin). Il Centro per il Controllo delle Malattie e la Prevenzione (Dipartimento della Salute e Servizi Umani, U.S.A.) raccomanda che il vaccino HDCV sia somministrato per via intramuscolare, non intradermica, per la profilassi alla pre-esposizione alla rabbia, dal momento che la somministrazione intradermica puo' dare una protezione inadeguata mentre la somministrazione intramuscolare offre un margine di efficacia sufficiente in questi individui. La prolungata co-somministrazione di digossina puo' indurre fenomeni di tossicita' del glicoside legati al suo aumento della concentrazione plasmatica. L'azione degli antagonisti dell'acido folico (metotrexate) viene potenziata dalla clorochina. La clorochina antagonizza gli effetti di neostigmina e piridostigmina. L'uso concomitante di ciclosporina puo' portare ad un incremento improvviso della concentrazione plasmatica di ciclosporina. L'assorbimento dell' ampicillina puo' essere ridotto dalla contemporanea somministrazione di clorochina. Si raccomanda pertanto che la somministrazione di ampicillina avvenga almeno 2 ore dopo la somministrazione di clorochina. La clorochina puo' abbassare la soglia convulsiva e quindi antagonizzare l'attivita' degli antiepilettici. Esiste un rischio teorico di inibizione dell'attivita' alfa-galattosidasi intra-cellulare quando la clorochina e' co-somministrata con agalsidasi. Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT/che possono indurre aritmia cardiaca. La clorochina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT, ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, antipsicotici, alcuni antinfettivi, a causa dell'aumento del rischio di aritmia ventricolare. L'alofantrina non deve essere somministrata con la clorochina.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte delle reazioni avverse osservate durante la somministrazione di clorochina sono dose-dipendenti e si manifestano quando laconcentrazione plasmatica supera i 250 mcg/L. Le frequenze sono definite come: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati identificati solo durante la vigilanza post marketing e per i quali non e' stata stabilita la frequenza sono elencaticome "frequenza non nota". Esami diagnostici. Raro: alterazione dei test di laboratorio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi, pancitopenia trombocitopenia; molto raro: eosinofilia, metaemoglobinemia; non nota: insufficienza del midollo osseo, anemia aplastica, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: sindrome da ipersensibilita' indotta dal farmaco, eosinofilia polmonare; non nota: reazioni allergiche e anafilattiche, inclusa orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito; raro: porfiria, porfirinuria aggravata; molto raro: lipidosi acquisita (fosfolipidosi); non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: irrequietezza; raro: psicosi. Patologie del sistema nervoso.non comune: confusione mentale e disorientamento, vertigini,cefalea, ipotonia, disturbi del sonno, insonnia, parestesia e disestesia, sonnolenza; raro: convulsioni, neuropatia periferica e polineuropatia; non nota: disturbi extrapiramidali acuti (es. distonia, discinesia, protrusione della lingua), torcicollo. Patologie dell'occhio. Comune: opacamento corneale, disturbi visivi, cecita' ai colori (reversibile); non comune: disturbi dell'accomodazione; raro: alterazioni della retina (irreversibili), difetti del campo visivo (teicopsia), scotoma scintillante. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: deficit uditivo, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione, diminuzione dell'ampiezza dell'onda t all'ecg; raro: cardiomiopatia; non nota: blocco atrioventricolare (grado i-iii o blocco di branca) prolungamento del qt. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali e gastrointestinali, diarrea, nausea, vomito. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie epatobiliari. Raro: compromissione della funzionalita' epatica, incremento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, esacerbazione della psoriasi, depigmentazione dei capelli, reazioni da fotosensibilita', prurito, decolorazione della cute e della mucosa orale, eruzioni cutanee; molto raro: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica;non nota: dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miastenia, miopatia, ridotta contrattilita' della muscolatura scheletrica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: perdita di peso.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': prima d'iniziare il trattamento con clorochina per indicazioni diverse dalla malaria, va esclusa la possibilita' di un'eventuale gravidanza. Dev'essere, inoltre, adottato un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua conclusione. Analogamente, in corso di profilassi antimalarica alle dosi indicate, e' consigliabile la contraccezione sia durante che nei 3 mesi successivi. Gravidanza: la clorochina attraversa la barriera placentare e puo' indurre dei danni organici al feto (come perdita visiva, ototossicita' e disfunzione cocleare-vestibolare): per questa ragione e' controindicata durante tutta la gravidanza (eccetto che per la malaria). I dati sugli eventi avversi a seguito di esposizione alla clorochina durante il primo trimestre di gravidanza sono particolarmente limitati.Il farmaco puo' essere utilizzato durante la gravidanza solo se assolutamente necessario. Il rapporto rischio beneficio dev'essere considerato quando si consigliano donne in gravidanza, in quanto il rischio della malaria durante la gestazione e' superiore agli effetti dannosi connessi alla terapia. Se impiegato nell'indicazione antimalarica, il trattamento con clorochina alle dosi proposte sarebbe virtualmente indicato, dato che la malaria, come tale, rappresenta un pericolo considerevole per il feto. Allattamento: la clorochina passa nel latte materno in proporzioni variabili tra il 2 ed il 4%. Sebbene non siano note segnalazioni di effetti tossici nei lattanti, a titolo cautelativo l'allattamento andrebbe interrotto durante l'assunzione del farmaco.

Codice: 008366015
Codice EAN:
Codice ATC: P01BA01
  • Farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti
  • Antiprotozoari
  • Antimalarici
  • Aminochinoline
  • Clorochina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER