CLETROVAPROCT 10 SUPP 1G Produttore: DR.FALK PHARMA GMBH

DENOMINAZIONE

CLETROVAPROCT 1 G SUPPOSTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Acido aminosalicilico e agenti simili.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni supposta contiene 1 g di mesalazina. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gliceridi solidi.

INDICAZIONI

Trattamento della colite ulcerosa acuta da lieve a moderata, limitataal retto (proctite ulcerosa).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Cletrovaproct 1 g supposte e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' nota ai salicilati o all'eccipiente elencato al paragrafo 6.1; compromissione severa della funzione epatica o renale.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e anziani . Una supposta di Cletrovaproct 1 g al giorno (equivalente a 1 g di mesalazina al giorno), inserita nel retto. Popolazione pediatrica. L'esperienza e la documentazione sull'effetto nei bambini sono limitate. Durata del trattamento. Il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa generalmente dura 8 settimane. La durata d'uso e' determinata dal medico. Modo di somministrazione: solo per somministrazione rettale. Cletrovaproct 1 g supposte deve essere somministrato preferibilmente al momento di coricarsi. Il trattamento con Cletrovaproct 1 g supposte deve essere somministrato regolarmente ecostantemente, perche' solo cosi' e' possibile raggiungere la guarigione.

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Esami del sangue (conta ematica differenziale, parametri di funzionalita' epatica come ALT o AST, creatinina sierica) e delle urine (strisce reattive) devono essere effettuati prima e durante il trattamento, adiscrezione del medico curante. A titolo indicativo, esami di follow-up sono raccomandati 14 giorni dopo l'inizio del trattamento, seguiti da altri due o tre esami a intervalli di 4 settimane. Se i risultati sono normali, gli esami di follow-up devono essere eseguiti ogni 3 mesi. Se compaiono sintomi aggiuntivi, tali esami devono essere effettuatiimmediatamente. Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Mesalazina non deve essere usata in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Se la funzionalita' renale peggiora durante il trattamento, deve essere presa in considerazione una possibile tossicita' renale indotta da mesalazina. In questo caso, Cletrovaproct 1 g supposte deve essere interrotto immediatamente. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, inclusi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire unapporto adeguato di liquidi durante il trattamento. La mesalazina puo' causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con candeggina a base di ipoclorito di sodio (es. in sanitari igienizzati con alcune candeggine contenenti ipoclorito di sodio). Con mesalazina sono stati segnalati molto raramente casi di grave discrasia ematica. Se i pazienti soffrono di emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre o dolore faringolaringeo devono essere effettuate indagini ematologiche. Cletrovaproct 1 g supposte deve essere interrotto in caso di discrasia ematica sospetta o confermata. Raramente, sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' cardiaca (miocardite e pericardite) indotta da mesalazina. Cletrovaproct 1 g supposte deve essere interrotto immediatamente. I pazienti con malattie polmonari, in particolare asma, devono essere monitorati attentamente durante un ciclo di trattamento con mesalazina. Reazioni avverse cutanee gravi. In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs), inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidemica tossica (TEN). Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa, o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. I pazienti con anamnesi di reazioni avverse a preparati contenenti sulfasalazina devono essere tenuti sotto stretto controllo medico all'inizio di un ciclo di trattamento con mesalazina. Se Cletrovaproct 1 g supposte dovesse causare reazioni di intolleranza acuta quali crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, cefalea severa ed eruzione cutanea, la terapia deve essere immediatamente interrotta.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione. Nei pazientitrattati contemporaneamente con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina deve essere preso in considerazione un possibile aumento degli effetti mielosoppressori di azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina.Vi sono deboli evidenze che mesalazina potrebbe ridurre l'effetto anticoagulante di warfarin.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso di studi clinici che hanno coinvolto 248 partecipanti, circa il 3% dei soggetti ha manifestato reazioni avverse durante il trattamento con Cletrovaproct 1 g supposte. Le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono state cefalea, nello 0,8% circa, ed effetti indesiderati gastrointestinali (stipsi nello 0,8% circa; nausea, vomito e dolore addominale nello 0,4% ciascuno). Con l'uso di mesalazina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10 000): emocromo alterato (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia). Patologie del sistema nervoso. Raro (?1/10 000, <1/1 000): cefalea, capogiro; molto raro (<1/10 000): neuropatia periferica. Patologie cardiache. Raro (?1/10 000, <1/1 000): miocardite, pericardite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro (<1/10 000): reazioni allergiche e fibrotiche polmonari (quali dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite). Patologie gastrointestinali. Raro (?1/10 000, <1/1 000): dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, stipsi; molto raro (<1/10 000): pancreatite acuta. Patologie renali e urinarie. Molto raro (<1/10 000): compromissione della funzionalità renale, inclusa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): nefrolitiasi*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (?1/100, <1/10): eruzione cutanea, prurito; raro (?1/10 000, <1/1 000): fotosensibilità; molto raro (<1/10 000): alopecia; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Molto raro (<1/10 000): mialgia, artralgia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10 000): reazioni di ipersensibilità quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome da lupus eritematoso, pancolite. Patologie epatobiliari. Molto raro (<1/10 000): alterazione dei parametri di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi e dei parametri indicativi di colestasi), epatite, epatite colestatica. Patologie dell'apparato riproduttivo. Molto raro (<1/10 000): oligospermia(reversibile). * vedere paragrafo 4.4 per maggiori informazioni. In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) che includono la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). Fotosensibilita'. Reazioni piu' severe sono state segnalate in pazienti con preesistenti affezioni cutanee quali dermatite atopica ed eczema atopico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati relativi all'uso di mesalazina in donne in gravidanza sono in numero limitato. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano, pero', alcun effetto avverso di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Al momento non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. In un singolo caso, dopouso a lungo termine di una dose elevata di mesalazina (2-4 g, per viaorale) durante la gravidanza, e' stata segnalata insufficienza renalein un neonato. Gli studi sugli animali con mesalazina orale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla gravidanza, allosviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Cletrovaproct 1 g supposte deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano i possibili rischi. Allattamento. Acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in misura minore, mesalazina, sono escretinel latte materno. Al momento sono disponibili solo informazioni limitate relative all'allattamento nella donna. Non possono essere esclusereazioni di ipersensibilita', come diarrea, nel neonato. Cletrovaproct 1 g supposte deve quindi essere usato durante l'allattamento solo sei benefici potenziali superano i possibili rischi. Se il neonato sviluppa diarrea, l'allattamento deve essere interrotto.